炎症性腸疾患 (IBD) における不安および/またはうつ病の治療のための認知行動療法 (CBT) またはスダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) の使用
2026年6月10日 更新者：Yale University
炎症性腸疾患患者の不安とうつ病の治療における認知行動療法またはスダルシャン クリヤ ヨガ呼吸瞑想の効果
これは、IBDの参加者の不安とうつ病が、SKYで治療された参加者と比較してCBTで改善できるかどうかを評価するための、単一施設の前向き無作為化治療研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一センター、無作為化治療研究であり、参加者は全般性不安障害 (GAD) アンケートと患者健康アンケート (PHQ) を使用して、クローン病集団の不安とうつ病についてスクリーニングされます。
GADスコアが8以上の参加者は不安があると見なされ、PHQスコアが10以上の参加者はうつ病と見なされます。
スクリーニングアンケートのスコアが不安またはうつ病で陽性であるすべての参加者は、認知行動療法（CBT）またはスダルシャンクリヤヨガ（SKY）のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
GADおよびPHQによるスクリーニングは、6、12、および24週目に治療後に繰り返されます。
この研究の主な目的は、SKYで治療された被験者と比較して、CBTで治療された被験者のGADおよびPHQスコアの改善を評価することです。
二次的な目的は、短い IBD アンケート スコアに基づいて、健康関連の生活の質の改善を評価することです。 Brief Pain Inventory Short Form に基づいて、疼痛スコアの改善を評価します。 CBTまたはSKYによる治療後のベースラインでスコアが低い被験者の間で、FACIT-Fatigue Scaleに基づいて疲労スコアの改善を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認されたクローン病
- -正常なc反応性タンパク質および/または糞便カルプロテクチン、画像検査、または内視鏡検査に基づく活発な腸の炎症の証拠がない安定した治療レジメンのクローン病患者 スクリーニング質問票に基づく不安またはうつ病の基準を満たす
- -不安および/またはうつ病の薬の安定した用量（過去12週間で用量調整なしと定義）を服用している被験者 スクリーニング訪問時に、スクリーニングアンケートに基づいて不安および/またはうつ病の基準を満たし、継続する意思がある研究期間を通してこれらの薬の同じ用量
- 不安とうつ病の両方の基準を満たす可能性があり、コホートの割り当ては、より深刻な症状を示唆する最高スコアの調査に基づいて行われます
除外基準:
- 研究の全期間にわたって参加を辞退する
- C反応性タンパク質および/または糞便カルプロテクチンの上昇、画像検査または内視鏡検査に基づく活発な腸の炎症の証拠
- 非英語話者
- 緊急の精神医学的ケアのために緊急治療室に運ばれるため、自殺念慮を表明するか、重度の精神疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理学者が管理する認知行動療法
この腕の参加者は、炎症性腸疾患の患者の不安やうつ病に与える影響を評価するために、心理学者が管理するCBTに参加します
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CBTは、対処戦略の開発に焦点を当てた全体的なメンタルヘルスを改善することを目的とする組み合わせた精神社会的介入です。
心理学者が管理するCBTの場合：参加者は、12週目に1回のフォローアップメンテナンスセッションで、8週間にわたってそれぞれ60分間続く個別の毎週のセッション（実質的に）続くでしょう。
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実験的：自己管理された認知行動療法
この腕の参加者には、炎症性腸疾患患者の不安やうつ病に与える影響を評価するために、認知行動療法を自己管理する方法を教える患者教育の本が与えられます
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CBTは、対処戦略の開発に焦点を当てた全体的なメンタルヘルスを改善することを目的とする組み合わせた精神社会的介入です。
自己管理CBTの場合：参加者は、CBTを自己管理する方法についての指示を含むIBDの患者のために書かれた本を与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートを使用した不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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6週目、12週目、24週目（治療後）と比較した、GAD-7を使用したベースラインからの不安の変化。
全般性不安障害 7 アンケートは、0 ～ 3 のスコア範囲で不安をスクリーニングするために使用される 7 項目の検証済みアンケートです。
累積スコアが 8 以上の場合は不安が陽性であると見なされ、スコアが低いほど不安がないか軽度であることを示します。
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ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用したうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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6週目、12週目、24週目（治療後）と比較した、PHQ-9を使用したうつ病のベースラインからの変化。
PHQ-9 は、0 ～ 45 の範囲のスコアでうつ病をスクリーニングするために使用される 9 項目の検証済みアンケートです。
累積スコアが 10 以上の場合は陽性と見なされ、スコアが低いほど不安がないか軽度であることを示します。
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ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Gaidos, MD, FACG、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2026年6月6日
研究の完了 (実際)
2026年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。