Gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT) of Sudarshan Kriya Yoga (SKY) voor de behandeling van angst en/of depressie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Effect van cognitieve gedragstherapie of Sudarshan Kriya Yoga Ademmeditatie bij de behandeling van angst en depressie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde behandelingsstudie om te beoordelen of angst en depressie bij deelnemers met IBD kunnen worden verbeterd met CGT in vergelijking met degenen die met SKY worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde behandelingsstudie, waarbij deelnemers worden gescreend op angst en depressie in een populatie met de ziekte van Crohn met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-vragenlijst en de Patient Health Questionnaire (PHQ).
Deelnemers met GAD-scores van ≥8 worden beschouwd als angstig en deelnemers met een PHQ-score van ≥10 worden beschouwd als depressief.
Alle deelnemers met een positieve score op de screeningvragenlijst voor angst of depressie worden gerandomiseerd voor behandeling met cognitieve gedragstherapie (CBT) of Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Screening met GAD en PHQ wordt herhaald na de behandeling in week 6, 12 en 24.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van een verbetering in GAD- en PHQ-scores bij proefpersonen die met CBT werden behandeld in vergelijking met degenen die met SKY werden behandeld.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, op basis van korte IBD-vragenlijstscores; beoordelen op verbetering van pijnscores, op basis van de Brief Pain Inventory Short Form; en beoordelen op verbetering van vermoeidheidsscores op basis van de FACIT-Fatigue Scale, bij proefpersonen met slechte scores bij baseline na behandeling met CBT of SKY.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde de ziekte van Crohn
- Patiënten met de ziekte van Crohn met een stabiel behandelingsregime zonder bewijs van actieve darmontsteking op basis van normaal c-reactief proteïne en/of fecaal calprotectine, beeldvormende onderzoeken of endoscopie die voldoen aan de criteria voor angst of depressie op basis van de screeningvragenlijsten
- proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek stabiele doses angst- en/of depressiemedicatie hebben gekregen (gedefinieerd als geen dosisaanpassing in de voorgaande 12 weken) die voldoen aan de criteria voor angst en/of depressie op basis van screeningvragenlijsten en bereid zijn om te blijven dezelfde dosis van deze medicijnen gedurende de duur van het onderzoek
- kan voldoen aan de criteria voor zowel angst als depressie en cohorttoewijzing zal gebaseerd zijn op de enquête met de hoogste scores die wijzen op ernstigere symptomen
Uitsluitingscriteria:
- weigert deel te nemen voor de volledige duur van het onderzoek
- bewijs van actieve darmontsteking op basis van een verhoogd c-reactief proteïne en/of fecale calprotectine, beeldvormende onderzoeken of endoscopie
- niet-Engelse spreker
- elke proefpersoon die zelfmoordgedachten uitdrukt of een ernstige psychische aandoening heeft, aangezien ze naar de eerste hulp worden gebracht voor dringende psychiatrische zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycholoog-toegediende cognitieve gedragstherapie
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan Psycholoog-toegediende CBT om de impact te beoordelen die het zal hebben op angst of depressie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
|
CBT is een gecombineerde psychosociale interventie die tot doel heeft om de algehele geestelijke gezondheid te verbeteren die zich richt op het ontwikkelen van copingstrategieën.
Voor psycholoog-toegediende CBT: deelnemers zullen (vrijwel) individuele wekelijkse sessies hebben van 60 minuten elk gedurende een periode van 8 weken met 1 follow-up onderhoudssessie in week 12.
|
|
Experimenteel: Zelf toegediende cognitieve gedragstherapie
Deelnemers aan deze arm krijgen een boek voor patiënteducatie dat leert hoe ze cognitieve gedragstherapie zelf kunnen toedienen om de impact te beoordelen die het zal hebben op angst of depressie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
|
CBT is een gecombineerde psychosociale interventie die tot doel heeft om de algehele geestelijke gezondheid te verbeteren die zich richt op het ontwikkelen van copingstrategieën.
Voor zelfbeheerde CBT: Deelnemers krijgen een boek geschreven voor patiënten op CBT voor IBD met instructies over het zelf toevoegen van CBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstscores met behulp van de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: baseline, week 6, week 12, week 24 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst bij gebruik van GAD-7 in vergelijking met week 6, week 12 en week 24 (na behandeling).
De gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op angst met een scorebereik van 0-3.
Een cumulatieve score van ≥8 wordt als positief beschouwd voor angst, waarbij lagere scores duiden op geen of milde angst.
|
baseline, week 6, week 12, week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, week 6, week 12, week 24 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie bij gebruik van PHQ-9 in vergelijking met week 6, week 12 en week 24 (na behandeling).
PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om te screenen op depressie met een bereik van 0-45.
Een cumulatieve score van ≥10 wordt als positief beschouwd, waarbij lagere scores duiden op geen of milde angst.
|
baseline, week 6, week 12, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031323
- 878888 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .