Použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo Sudarshan Kriya jógy (SKY) k léčbě úzkosti a/nebo deprese u zánětlivého onemocnění střev (IBD)
10. června 2026 aktualizováno: Yale University
Účinek kognitivně behaviorální terapie nebo dechová meditace Sudarshan Kriya jógy při léčbě úzkosti a deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Toto je prospektivní randomizovaná léčebná studie s jediným centrem, která má posoudit, zda lze úzkost a depresi u účastníků s IBD zlepšit pomocí CBT ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pomocí SKY.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná léčebná studie s jedním centrem, kde budou účastníci testováni na úzkost a depresi v populaci Crohnovy choroby pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD) a Patient Health Questionnaire (PHQ).
Účastníci se skóre GAD ≥8 budou považováni za osoby trpící úzkostí a ti, kteří mají skóre PHQ ≥10, budou považováni za osoby trpící depresí.
Všichni účastníci s pozitivními výsledky screeningového dotazníku pro úzkost nebo depresi budou randomizováni k léčbě buď kognitivně behaviorální terapií (CBT) nebo Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Screening pomocí GAD a PHQ bude opakován po léčbě v týdnech 6, 12 a 24.
Primárním cílem této studie je zhodnotit zlepšení skóre GAD a PHQ u subjektů léčených CBT ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni SKY.
Sekundárními cíli je posoudit zlepšení kvality života související se zdravím na základě krátkých skóre IBD dotazníku; posoudit zlepšení skóre bolesti na základě krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form; a zhodnotit zlepšení skóre únavy na základě FACIT-Fatigue Scale u subjektů se špatným skóre na začátku po léčbě CBT nebo SKY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ověřená Crohnova choroba
- Pacienti s Crohnovou chorobou na stabilním léčebném režimu bez známek aktivního střevního zánětu na základě normálního c-reaktivního proteinu a/nebo fekálního kalprotektinu, zobrazovacích studií nebo endoskopie, kteří splňují kritéria úzkosti nebo deprese na základě screeningových dotazníků
- subjekty, které během screeningové návštěvy užívaly stabilní dávky léků na úzkost a/nebo depresi (definované jako žádná úprava dávky v předchozích 12 týdnech), kteří splňují kritéria pro úzkost a/nebo depresi na základě screeningových dotazníků a jsou ochotni na nich zůstat stejnou dávku těchto léků po celou dobu trvání studie
- může splňovat kritéria úzkosti i deprese a zařazení do kohorty bude založeno na průzkumu s nejvyšším skóre naznačujícím závažnější příznaky
Kritéria vyloučení:
- odmítne se zúčastnit po celou dobu trvání studie
- důkaz aktivního střevního zánětu na základě zvýšeného c-reaktivního proteinu a/nebo fekálního kalprotektinu, zobrazovací studie nebo endoskopie
- neanglicky mluvící
- každý subjekt, který projeví sebevražedné myšlenky nebo má vážné duševní onemocnění, protože bude převezen na pohotovost k neodkladné psychiatrické péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie s podáváním psychologa
Účastníci této paže se zúčastní CBT s podáváním psychologů, aby posoudili dopad, který bude mít na úzkost nebo depresi u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
|
CBT je kombinovaná psychosociální intervence, jejímž cílem je zlepšit celkové duševní zdraví zaměřené na rozvoj strategií zvládání.
Pro CBT s podáváním psychologů: Účastníci budou mít individuální týdenní (prakticky) trvající 60 minut po dobu 8 týdnů s 1 následnou údržbou ve 12. týdnu.
|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie samostatně podávala
Účastníci této paže dostanou knihu pro vzdělávání pacientů, která učí, jak se podávat kognitivní behaviorální terapie, aby posoudil dopad, který bude mít na úzkost nebo depresi u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním
|
CBT je kombinovaná psychosociální intervence, jejímž cílem je zlepšit celkové duševní zdraví zaměřené na rozvoj strategií zvládání.
U CBT pro samostatně podávané: Účastníci dostanou knihu napsanou pro pacienty na CBT pro IBD s pokyny, jak se samostatně podávat CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti od výchozí hodnoty pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti pomocí GAD-7 ve srovnání s týdnem 6, týdnem 12 a týdnem 24 (po léčbě).
Generalized Anxiety Disorder-7 dotazník je 7-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu úzkosti s rozsahem skóre od 0-3.
Kumulativní skóre ≥ 8 je považováno za pozitivní pro úzkost, přičemž nižší skóre ukazuje na žádnou nebo mírnou úzkost.
|
výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Změna skóre deprese oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese s použitím PHQ-9 ve srovnání s týdnem 6, týdnem 12 a týdnem 24 (po léčbě).
PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0 do 45.
Kumulativní skóre ≥10 je považováno za pozitivní, přičemž nižší skóre naznačuje žádnou nebo mírnou úzkost.
|
výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031323
- 878888 (Jiné číslo grantu/financování: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .