Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy a Sudarshan Kriya jóga (SKY) alkalmazása a gyulladásos bélbetegség (IBD) szorongásának és/vagy depressziójának kezelésére

2024. április 23. frissítette: Yale University

A kognitív viselkedésterápia vagy a Sudarshan Kriya jóga légzésmeditáció hatása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek szorongásának és depressziójának kezelésében

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált kezelési vizsgálat annak felmérésére, hogy az IBD-ben szenvedő betegek szorongása és depressziója javítható-e CBT-vel a SKY-vel kezeltekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált kezelési vizsgálat, amelyben a résztvevőket a szorongás és a depresszió szempontjából egy Crohn-betegségben szenvedő populációban szűrik a Generalizált szorongásos zavar (GAD) kérdőív és a Patient Health Questionnaire (PHQ) segítségével. Azok a résztvevők, akiknek GAD-pontszáma ≥8, szorongásosnak, a 10-nél nagyobb PHQ-pontszámmal rendelkezők pedig depressziósnak minősülnek. Minden résztvevőt, akinek a szűrőkérdőív pozitív pontszáma van a szorongás vagy a depresszió tekintetében, véletlenszerűen besorolják a kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy a Sudarshan Kriya jóga (SKY) kezelésébe. A kezelés után a 6., 12. és 24. héten megismétlik a GAD és PHQ szűrést. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a CBT-vel kezelt alanyok GAD és PHQ pontszámai javultak-e a SKY-vel kezeltekhez képest. A másodlagos célok az egészséggel összefüggő életminőség javulásának felmérése a rövid IBD-kérdőív pontszámai alapján; értékelje a fájdalompontszámok javulását a Brief Pain Inventory Short Form alapján; és értékelje a fáradtsági pontszámok javulását a FACIT-fáradtsági skála alapján azon alanyok körében, akiknek a kiindulási pontja gyenge volt a CBT vagy SKY kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt Crohn-betegség
  • Stabil kezelésben részesülő Crohn-betegek, akiknél nincs bizonyíték aktív bélgyulladásra sem normál c-reaktív fehérje és/vagy széklet kalprotektin, képalkotó vizsgálatok vagy endoszkópia alapján, akik megfelelnek a szorongás vagy depresszió kritériumainak a szűrőkérdőívek alapján
  • olyan alanyok, akik stabil dózisú szorongásos és/vagy depressziós gyógyszeres kezelésben részesültek (ezt úgy határozták meg, hogy az előző 12 hétben nem módosították az adagot), akik megfelelnek a szorongás és/vagy depresszió kritériumainak a szűrőkérdőívek alapján, és hajlandóak maradni ezeknek a gyógyszereknek ugyanaz a dózisa a vizsgálat időtartama alatt
  • megfelelhet mind a szorongás, mind a depresszió kritériumainak, és a kohorsz besorolása a legmagasabb pontszámú felmérés alapján történik, amely súlyosabb tünetekre utal

Kizárási kritériumok:

  • elutasítja a részvételt a vizsgálat teljes időtartamára
  • aktív bélgyulladás bizonyítéka megemelkedett c-reaktív protein és/vagy széklet kalprotektin, képalkotó vizsgálatok vagy endoszkópia alapján
  • nem angolul beszélő
  • minden olyan alany, aki öngyilkossági gondolatot fejez ki vagy súlyos mentális betegségben szenved, mivel sürgősségi pszichiátriai ellátásra szállítják őket a sürgősségi osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek a CBT-ben, hogy felmérjék, milyen hatással lesz a Crohn-betegségben szenvedő betegek szorongására vagy depressziójára
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A CBT egy kombinált pszichoszociális beavatkozás, amelynek célja az általános mentális egészség javítása, a megküzdési stratégiák kidolgozására összpontosítva. A standard CBT Résztvevők heti 60 perces egyéni üléseken vesznek részt egy 8 hetes perióduson keresztül, 1 utólagos karbantartási üléssel a 12. héten.
Kísérleti: Sudarshan Kriya jóga
Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek a SKY-ben, hogy felmérjék, milyen hatással lesz a Crohn-betegségben szenvedő betegek szorongására vagy depressziójára
Viselkedési: Sudarshan Kriya jóga
A SKY Breath Meditation egy mélylégzési és meditációs technika, amely lehetővé teszi a mentális és fizikai egészség javulásához vezető fiziológiai változásokat. A résztvevők először egy 3 napos online workshopon vesznek részt (minden nap 2,5 óra), amelyet egy képesített oktató tart élőben, hogy megtanulják a SKY Breath Meditation gyakorlatát. A résztvevők ezt követően napi 25 percig gyakorolják a SKY-t 6 héten keresztül, heti 3-4 alkalommal pedig 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásos pontszámokban a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív segítségével
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Változás a kiindulási szorongásban GAD-7 alkalmazásával a 6., 12. és 24. héthez képest (a kezelés után). A Generalized Anxiety Disorder-7 kérdőív egy 7 tételből álló validált kérdőív, amelyet a szorongás szűrésére használnak 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal. A 8 ≥ kumulatív pontszám pozitívnak tekinthető a szorongás esetén, az alacsonyabb pontszám pedig a szorongás hiányát vagy enyhe fokú szorongását jelzi.
alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
A depresszió pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével
Időkeret: alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a PHQ-9 alkalmazásával a 6., 12. és 24. héthez képest (a kezelés után). A PHQ-9 egy 9 elemből álló validált kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére használnak 0-45 pontok között. A ≥10 kumulatív pontszám pozitívnak tekinthető, az alacsonyabb pontszám pedig enyhe szorongásra utal.
alapvonal, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031323
  • 878888 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel