Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub Sudarshan Kriya Yoga (SKY) w leczeniu lęku i/lub depresji w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej lub medytacji oddechowej Sudarshan Kriya Yoga w leczeniu lęku i depresji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące leczenia, mające na celu ocenę, czy lęk i depresja u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit można złagodzić za pomocą CBT w porównaniu z osobami leczonymi za pomocą SKY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące leczenia, w którym uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem lęku i depresji w populacji z chorobą Leśniowskiego-Crohna przy użyciu kwestionariusza dotyczącego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) i kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ). Uczestnicy z wynikami GAD ≥8 będą uważani za cierpiących na lęk, a ci z wynikiem PHQ ≥10 będą uznawani za cierpiących na depresję. Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem kwestionariusza przesiewowego pod kątem lęku lub depresji zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Badanie przesiewowe za pomocą GAD i PHQ zostanie powtórzone po leczeniu w 6, 12 i 24 tygodniu. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy wyników GAD i PHQ wśród osób leczonych CBT w porównaniu z osobami leczonymi SKY. Cele drugorzędne to ocena poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, w oparciu o krótkie wyniki kwestionariusza IBD; ocenić poprawę w wynikach oceny bólu na podstawie krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu; i ocenić poprawę w wynikach zmęczenia w oparciu o Skalę Zmęczenia FACIT wśród osób ze słabymi wynikami na początku badania po leczeniu CBT lub SKY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zweryfikowana choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujący stabilny schemat leczenia bez dowodów aktywnego zapalenia jelit na podstawie badania normalnego białka c-reaktywnego i/lub kalprotektyny w kale, badań obrazowych lub endoskopii, którzy spełniają kryteria lęku lub depresji na podstawie kwestionariuszy przesiewowych
  • osoby, które podczas wizyty przesiewowej przyjmowały stałe dawki leków przeciwlękowych i/lub depresyjnych (zdefiniowane jako brak modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 12 tygodni), które spełniają kryteria lęku i/lub depresji na podstawie kwestionariuszy przesiewowych i chcą pozostać na tę samą dawkę tych leków przez cały czas trwania badania
  • może spełniać kryteria zarówno lęku, jak i depresji, a przydział do kohorty będzie oparty na ankiecie z najwyższymi wynikami sugerującymi cięższe objawy

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia udziału w całym okresie badania
  • dowód aktywnego zapalenia jelit na podstawie podwyższonego poziomu białka c-reaktywnego i/lub kalprotektyny w kale, badania obrazowe lub endoskopia
  • osoba nie mówiąca po angielsku
  • każdy podmiot, który wyraża myśli samobójcze lub cierpi na poważną chorobę psychiczną, ponieważ zostanie przewieziony na pogotowie w celu pilnej opieki psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Administrowana psychologiem terapią poznawczą
Uczestnicy tego ramienia wezmą udział w CBT zainteresowany psychologiem, aby ocenić wpływ na lęk lub depresję wśród pacjentów z zapalną chorobą jelit
Behawioralne: Administrowana psychologiem terapią poznawczą
CBT to połączona interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa ogólnego zdrowia psychicznego koncentrująca się na opracowywaniu strategii radzenia sobie. W przypadku CBT administrowanego psychologiem: uczestnicy będą mieli indywidualne cotygodniowe sesje (praktycznie) trwające 60 minut każda przez 8 tygodni z 1 obserwacyjną sesją konserwacji w 12. tygodniu.
Eksperymentalny: Samozadowolenia terapia behawioralna poznawcza
Uczestnicy tego ramienia otrzymają książkę edukacyjną dla pacjentów, która uczy, jak samodzielnie podać poznawczą terapię behawioralną w celu oceny wpływu na lęk lub depresję wśród pacjentów z chorobą zapalną jelit
Behawioralne: Samozadowolenia terapia behawioralna poznawcza
CBT to połączona interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa ogólnego zdrowia psychicznego koncentrująca się na opracowywaniu strategii radzenia sobie. W przypadku samozadowolenia CBT: Uczestnicy otrzymają książkę napisaną dla pacjentów na CBT dla IBD z instrukcjami, jak samodzielnie podać CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku przy użyciu GAD-7 w porównaniu z tygodniem 6, tygodniem 12 i tygodniem 24 (po leczeniu). Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 to 7-elementowy zatwierdzony kwestionariusz używany do badania przesiewowego lęku z zakresem wyników od 0-3. Skumulowany wynik ≥8 jest uważany za pozytywny dla lęku, przy niższych wynikach wskazujących na brak lub łagodny lęk.
wartości początkowej, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w wynikach depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku depresji przy użyciu PHQ-9 w porównaniu z tygodniem 6, tygodniem 12 i tygodniem 24 (po leczeniu). PHQ-9 to walidowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, używany do badania przesiewowego w kierunku depresji, z zakresem wyników od 0 do 45. Skumulowany wynik ≥10 jest uważany za pozytywny, przy niższych wynikach wskazujących na brak lub łagodny niepokój.
punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031323
  • 878888 (Inny numer grantu/finansowania: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj