Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY) for behandling av angst og/eller depresjon ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

23. april 2024 oppdatert av: Yale University

Effekt av kognitiv atferdsterapi eller Sudarshan Kriya Yoga Breath Meditation i behandling av angst og depresjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert behandlingsstudie for å vurdere om angst og depresjon hos deltakere med IBD kan forbedres med CBT sammenlignet med de som behandles med SKY.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert behandlingsstudie, hvor deltakerne vil bli screenet for angst og depresjon i en populasjon med Crohns sykdom ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD) og Patient Health Questionnaire (PHQ). Deltakere med GAD-skåre på ≥8 vil bli ansett for å ha angst og de med en PHQ-skåre på ≥10 vil bli ansett for å ha depresjon. Alle deltakere med screeningspørreskjema skårer positivt for angst eller depresjon vil bli randomisert til behandling med enten kognitiv atferdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Screening med GAD og PHQ vil bli gjentatt etter behandling i uke 6, 12 og 24. Hovedmålet med denne studien er å vurdere for en forbedring i GAD- og PHQ-skåre blant forsøkspersoner behandlet med CBT sammenlignet med de behandlet med SKY. De sekundære målene er å vurdere for forbedringer i helserelatert livskvalitet, basert på korte IBD Questionnaire-skårer; vurdere for forbedring i smertescore, basert på kort skjema for kort smerteinventar; og vurdere for forbedring i tretthetsskår basert på FACIT-tretthetsskalaen, blant forsøkspersoner med dårlige skårer ved baseline etter behandling med CBT eller SKY.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet Crohns sykdom
  • Crohns pasienter på et stabilt behandlingsregime uten bevis for aktiv tarmbetennelse basert på enten normalt c-reaktivt protein og/eller fekalt kalprotektin, bildestudier eller endoskopi som oppfyller kriteriene for angst eller depresjon basert på screeningspørreskjemaene
  • forsøkspersoner som har vært på stabile doser angst- og/eller depresjonsmedisiner (definert som ingen dosejustering de siste 12 ukene) ved screeningbesøket som oppfyller kriteriene for angst og/eller depresjon basert på screeningspørreskjemaer og er villige til å fortsette samme dose av disse medisinene gjennom hele studiens varighet
  • kan oppfylle kriteriene for både angst og depresjon, og kohortoppgaven vil være basert på undersøkelsen med høyest poengsum som tyder på mer alvorlige symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å delta i hele studiens varighet
  • bevis på aktiv tarmbetennelse basert på et forhøyet c-reaktivt protein og/eller fekalt kalprotektin, bildeundersøkelser eller endoskopi
  • ikke-engelsktalende
  • alle personer som uttrykker selvmordstanker eller har alvorlige psykiske lidelser, da de vil bli tatt til akuttmottaket for akutt psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakere i denne armen vil delta i CBT for å vurdere effekten det vil ha på angst eller depresjon blant pasienter med Crohns sykdom
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
CBT er en kombinert psykososial intervensjon som tar sikte på å forbedre den generelle mentale helsen med fokus på å utvikle mestringsstrategier. standard CBT-deltakere vil ha individuelle ukentlige økter som varer i 60 minutter hver over en 8-ukers periode med 1 oppfølgingsvedlikeholdsøkt i uke 12.
Eksperimentell: Sudarshan Kriya Yoga
Deltakere i denne armen vil delta i SKY for å vurdere effekten det vil ha på angst eller depresjon blant pasienter med Crohns sykdom
Atferdsmessig: Sudarshan Kriya Yoga
SKY Breath Meditation er en dyp puste- og meditasjonsteknikk som muliggjør fysiologiske endringer som fører til forbedret mental og fysisk helse. Deltakerne vil først delta på en 3-dagers online workshop (2,5 timer hver dag) levert live av en sertifisert instruktør for å lære SKY Breath Meditation praksis. Deltakerne vil deretter trene SKY 25 minutter daglig i 6 uker og 3-4 ganger per uke opptil 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angstscore ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i angst ved bruk av GAD-7 sammenlignet med uke 6, uke 12 og uke 24 (etter behandling). Generalized Anxiety Disorder-7 spørreskjema er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes til å screene for angst med en rekke score fra 0-3. En kumulativ skåre på ≥8 anses som positiv for angst, med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
baseline, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i depresjonsscore ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline ved depresjon ved bruk av PHQ-9 sammenlignet med uke 6, uke 12 og uke 24 (etter behandling). PHQ-9 er et 9-element validert spørreskjema som brukes til å screene for depresjon med en rekke score fra 0-45. En kumulativ poengsum på ≥10 anses som positiv med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
baseline, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031323
  • 878888 (Annet stipend/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere