Uso da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou Sudarshan Kriya Yoga (SKY) para o tratamento da ansiedade e/ou depressão na doença inflamatória intestinal (DII)
10 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Efeito da Terapia Comportamental Cognitiva ou Meditação da Respiração Sudarshan Kriya Yoga no Tratamento da Ansiedade e Depressão em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Este é um estudo de tratamento prospectivo, de centro único e randomizado para avaliar se a ansiedade e a depressão em participantes com DII podem ser melhoradas com TCC em comparação com aqueles tratados com SKY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de tratamento randomizado, prospectivo, de centro único, onde os participantes serão triados para ansiedade e depressão em uma população com doença de Crohn usando o questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
Os participantes com pontuações GAD ≥8 serão considerados como tendo ansiedade e aqueles com pontuação PHQ ≥10 serão considerados como tendo depressão.
Todos os participantes com pontuações positivas no questionário de triagem para ansiedade ou depressão serão randomizados para tratamento com terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
A triagem com GAD e PHQ será repetida após o tratamento nas semanas 6, 12 e 24.
O objetivo principal deste estudo é avaliar uma melhora nas pontuações GAD e PHQ entre indivíduos tratados com CBT em comparação com aqueles tratados com SKY.
Os objetivos secundários são avaliar as melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde, com base nas pontuações curtas do Questionário IBD; avaliar a melhora nos escores de dor, com base no Brief Pain Inventory Short Form; e avaliar a melhora nos escores de fadiga com base na Escala de Fadiga FACIT, entre os indivíduos com escores ruins na linha de base após o tratamento com CBT ou SKY.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn verificada
- Pacientes com doença de Crohn em um regime de tratamento estável sem evidência de inflamação intestinal ativa com base em proteína c-reativa normal e/ou calprotectina fecal, estudos de imagem ou endoscopia que atendem aos critérios para ansiedade ou depressão com base nos questionários de triagem
- indivíduos que estiveram em doses estáveis de medicamentos para ansiedade e/ou depressão (definido como nenhum ajuste de dose nas 12 semanas anteriores) na visita de triagem que atendem aos critérios para ansiedade e/ou depressão com base em questionários de triagem e estão dispostos a permanecer em a mesma dose desses medicamentos durante toda a duração do estudo
- pode atender aos critérios para ansiedade e depressão e a designação de coorte será baseada na pesquisa com as pontuações mais altas sugerindo sintomas mais graves
Critério de exclusão:
- se recusa a participar durante toda a duração do estudo
- evidência de inflamação intestinal ativa com base em proteína c-reativa elevada e/ou calprotectina fecal, estudos de imagem ou endoscopia
- não falante de inglês
- qualquer sujeito que expresse ideação suicida ou tenha doença mental grave, pois será levado ao pronto-socorro para atendimento psiquiátrico urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva administrada por psicólogo
Os participantes deste braço participarão da TCC administrada por psicólogo para avaliar o impacto que terá sobre ansiedade ou depressão entre pacientes com doença inflamatória intestinal
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A TCC é uma intervenção psico-social combinada que visa melhorar a saúde mental geral, com foco no desenvolvimento de estratégias de enfrentamento.
Para a TCC administrada por psicólogo: os participantes terão sessões semanais individuais (virtualmente) com duração de 60 minutos cada durante um período de 8 semanas com 1 sessão de manutenção de acompanhamento na semana 12.
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Experimental: Terapia comportamental cognitiva auto-administrada
Os participantes deste braço receberão um livro de educação do paciente que ensina como auto-administrar a terapia comportamental cognitiva para avaliar o impacto que ela terá sobre a ansiedade ou depressão entre pacientes com doença inflamatória intestinal
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A TCC é uma intervenção psico-social combinada que visa melhorar a saúde mental geral, com foco no desenvolvimento de estratégias de enfrentamento.
Para a TCC auto-administrada: os participantes receberão um livro escrito para pacientes na TCC para DII com instruções sobre como auto-administrar a TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores de ansiedade usando o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, semana 6, semana 12, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na ansiedade usando GAD-7 em comparação com a semana 6, semana 12 e semana 24 (pós-tratamento).
O questionário Generalized Anxiety Disorder-7 é um questionário validado de 7 itens usado para rastrear a ansiedade com uma escala de pontuações de 0-3.
Uma pontuação cumulativa de ≥8 é considerada positiva para ansiedade, com pontuações mais baixas indicando nenhuma ansiedade ou ansiedade leve.
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linha de base, semana 6, semana 12, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base nos escores de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, semana 6, semana 12, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na depressão usando PHQ-9 em comparação com a semana 6, semana 12 e semana 24 (pós-tratamento).
O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens usado para rastrear a depressão com uma escala de pontuação de 0-45.
Uma pontuação cumulativa de ≥10 é considerada positiva, com pontuações mais baixas indicando nenhuma ou leve ansiedade.
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linha de base, semana 6, semana 12, semana 24 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031323
- 878888 (Número de outro subsídio/financiamento: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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