- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377840
Uso de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY) para el Tratamiento de la Ansiedad y/o Depresión en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
10 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Efecto de la terapia cognitiva conductual o la meditación de la respiración Sudarshan Kriya Yoga en el tratamiento de la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Este es un estudio de tratamiento prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar si la ansiedad y la depresión en los participantes con EII pueden mejorar con la TCC en comparación con los tratados con SKY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de tratamiento aleatorizado, en el que se evaluará a los participantes para detectar ansiedad y depresión en una población con enfermedad de Crohn mediante el cuestionario de Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ).
Se considerará que los participantes con puntajes de GAD de ≥8 tienen ansiedad y aquellos con un puntaje de PHQ de ≥10 se considerará que tienen depresión.
Todos los participantes con puntajes positivos en el cuestionario de detección de ansiedad o depresión serán aleatorizados para recibir tratamiento con terapia cognitiva conductual (TCC) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
La detección con GAD y PHQ se repetirá después del tratamiento en las semanas 6, 12 y 24.
El objetivo principal de este estudio es evaluar una mejora en las puntuaciones de GAD y PHQ entre los sujetos tratados con TCC en comparación con los tratados con SKY.
Los objetivos secundarios son evaluar las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud, en función de las puntuaciones breves del cuestionario IBD; evaluar la mejora en las puntuaciones del dolor, según el formulario breve del Inventario Breve del Dolor; y evalúe la mejora en las puntuaciones de fatiga según la FACIT-Fatigue Scale, entre sujetos con puntuaciones bajas al inicio después del tratamiento con CBT o SKY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Crohn verificada
- Pacientes con enfermedad de Crohn en un régimen de tratamiento estable sin evidencia de inflamación intestinal activa basada en proteína C reactiva normal y/o calprotectina fecal, estudios de imágenes o endoscopia que cumplen los criterios de ansiedad o depresión basados en los cuestionarios de detección.
- sujetos que han estado tomando dosis estables de medicamentos para la ansiedad y/o la depresión (definidos como sin ajuste de dosis en las 12 semanas anteriores) en la visita de selección que cumplen los criterios de ansiedad y/o depresión según los cuestionarios de selección y están dispuestos a continuar la misma dosis de estos medicamentos a lo largo de la duración del estudio
- puede cumplir con los criterios tanto para la ansiedad como para la depresión y la asignación de la cohorte se basará en la encuesta con las puntuaciones más altas que sugieran síntomas más graves
Criterio de exclusión:
- se niega a participar durante toda la duración del estudio
- evidencia de inflamación intestinal activa basada en una proteína c reactiva elevada y/o calprotectina fecal, estudios de imágenes o endoscopia
- hablante no inglés
- cualquier sujeto que exprese ideación suicida o tenga una enfermedad mental grave, ya que será llevado a la sala de emergencias para atención psiquiátrica urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual administrada por psicólogos
Los participantes en este brazo participarán en la TCB administrada por psicólogos para evaluar el impacto que tendrá en la ansiedad o depresión entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
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La TCC es una intervención psico-social combinada que tiene como objetivo mejorar la salud mental general centrada en el desarrollo de estrategias de afrontamiento.
Para la TCC administrada por psicóloga: los participantes tendrán sesiones semanales individuales (prácticamente) que duran 60 minutos cada uno durante un período de 8 semanas con 1 sesión de mantenimiento de seguimiento en la semana 12.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva autoadministrada
Los participantes en este brazo recibirán un libro de educación del paciente que enseñe cómo autoadministrar la terapia cognitiva conductual para evaluar el impacto que tendrá en la ansiedad o depresión entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
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La TCC es una intervención psico-social combinada que tiene como objetivo mejorar la salud mental general centrada en el desarrollo de estrategias de afrontamiento.
Para la TCC autoadministrada: los participantes recibirán un libro escrito para pacientes en TCC para IBD con instrucciones sobre cómo autoadministrar la TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad utilizando el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea base, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la ansiedad usando GAD-7 en comparación con la semana 6, la semana 12 y la semana 24 (después del tratamiento).
El cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza para detectar la ansiedad con un rango de puntajes de 0 a 3.
Una puntuación acumulada de ≥8 se considera positiva para la ansiedad y las puntuaciones más bajas indican ansiedad leve o nula.
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línea base, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la depresión usando PHQ-9 en comparación con la semana 6, la semana 12 y la semana 24 (después del tratamiento).
PHQ-9 es un cuestionario validado de 9 elementos que se utiliza para detectar la depresión con un rango de puntajes de 0 a 45.
Una puntuación acumulada de ≥10 se considera positiva y las puntuaciones más bajas indican ansiedad leve o nula.
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línea base, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- 2000031323
- 878888 (Otro número de subvención/financiamiento: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .