Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai Sudarshan Kriya Yogan (SKY) käyttö ahdistuksen ja/tai masennuksen hoitoon tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tai Sudarshan Kriya Yoga -hengitysmeditaation vaikutus ahdistuksen ja masennuksen hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu hoitotutkimus, jossa arvioidaan, voidaanko IBD-potilaiden ahdistusta ja masennusta parantaa CBT:llä verrattuna SKY-hoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu hoitotutkimus, jossa osallistujat seulotaan ahdistuneisuuden ja masennuksen varalta Crohnin taudin väestössä käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) kyselylomaketta ja potilaiden terveyskyselyä (PHQ).
Osallistujilla, joiden GAD-pisteet ovat ≥8, katsotaan olevan ahdistuneita, ja niillä, joiden PHQ-pistemäärä on ≥10, katsotaan olevan masennus.
Kaikki osallistujat, joiden seulontakyselyn tulokset ovat positiivisia ahdistuksen tai masennuksen suhteen, satunnaistetaan joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) tai Sudarshan Kriya Yogaan (SKY).
GAD- ja PHQ-seulonta toistetaan hoidon jälkeen viikoilla 6, 12 ja 24.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GAD- ja PHQ-pisteiden paranemista CBT-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna SKY-hoitoa saaviin potilaisiin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista lyhyiden IBD-kyselyn pisteiden perusteella; arvioida kipupisteiden paraneminen lyhyen kipuluettelon lyhytlomakkeen perusteella; ja arvioida väsymyspisteiden paraneminen FACIT-väsymysasteikon perusteella potilailla, joilla on huonot pisteet lähtötilanteessa CBT- tai SKY-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennettu Crohnin tauti
- Crohnin potilaat, joilla on vakaa hoito-ohjelma, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta suolistotulehduksesta, joka perustuu joko normaaliin c-reaktiiviseen proteiiniin ja/tai ulosteen kalprotektiiniin, kuvantamistutkimuksiin tai endoskopiaan ja jotka täyttävät seulontakyselylomakkeiden perusteella ahdistuneisuuden tai masennuksen kriteerit
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaita annoksia ahdistuneisuus- ja/tai masennuslääkkeitä (määriteltynä: annosta ei ole muutettu edellisten 12 viikon aikana) seulontakäynnillä, jotka täyttävät seulontakyselylomakkeiden perusteella ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen kriteerit ja ovat valmiita jatkamaan hoitoa. sama annos näitä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan
- saattaa täyttää sekä ahdistuneisuuden että masennuksen kriteerit, ja kohorttimäärittely perustuu kyselyyn, jonka korkeimmat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen koko ajan
- todisteet aktiivisesta suolitulehduksesta, joka perustuu kohonneeseen c-reaktiiviseen proteiiniin ja/tai ulosteen kalprotektiiniin, kuvantamistutkimuksiin tai endoskopiaan
- ei-englanninkielinen
- jokainen henkilö, joka ilmaisee itsemurha-ajatuksia tai jolla on vakava mielisairaus, koska heidät viedään ensiapuun kiireellistä psykiatrista hoitoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykologin hallinnoima kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän käsivarren osallistujat osallistuvat psykologien hallinnoimiin CBT: hen arvioidakseen sen vaikutuksia ahdistukseen tai masennukseen tulehduksellisen suolistosairauden potilailla
|
CBT on yhdistetty psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa yleistä mielenterveyttä keskittyen selviytymisstrategioiden kehittämiseen.
Psykologien hallinnoimille CBT: lle: Osallistujilla on yksittäiset viikoittaiset istunnot (käytännössä), jotka kestävät 60 minuuttia 8 viikon ajanjaksolla yhdellä seurannan ylläpitoistunnolla viikolla 12.
|
|
Kokeellinen: Itsehallittu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän käsivarren osallistujille annetaan potilaskasvatuskirja, joka opettaa kuinka antaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa itsensä arvioimiseksi sen vaikutuksesta ahdistukseen tai masennukseen tulehduksellinen suolistosairauspotilaiden keskuudessa
|
CBT on yhdistetty psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa yleistä mielenterveyttä keskittyen selviytymisstrategioiden kehittämiseen.
Itsehallinnolle CBT: Osallistujille annetaan kirja CBT: lle potilaille potilaille IBD: lle ohjeet CBT: n itsehallinnolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta GAD-7:llä verrattuna viikkoon 6, viikkoon 12 ja viikkoon 24 (hoidon jälkeen).
Generalized Anxiety Disorder-7 -kyselylomake on 7 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään ahdistuneisuuden seulomiseen pisteillä 0-3.
Kumulatiivinen pistemäärä ≥8 katsotaan positiiviseksi ahdistuneisuusasteelle, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuus ei ole tai on lievää.
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Muutos masennuksen lähtötasosta käytettäessä PHQ-9:ää verrattuna viikkoon 6, viikkoon 12 ja viikkoon 24 (hoidon jälkeen).
PHQ-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen pisteillä 0-45.
Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on lievää.
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031323
- 878888 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .