Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie oder Sudarshan Kriya Yoga Atemmeditation bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Behandlungsstudie zur Bewertung, ob Angstzustände und Depressionen bei Teilnehmern mit CED durch CBT im Vergleich zu denen, die mit SKY behandelt werden, verbessert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Behandlungsstudie, bei der die Teilnehmer auf Angstzustände und Depressionen in einer Population mit Morbus Crohn unter Verwendung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD) und des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) untersucht werden.
Teilnehmer mit GAD-Werten von ≥8 gelten als ängstlich und Teilnehmer mit einem PHQ-Wert von ≥10 als depressiv.
Alle Teilnehmer mit positiven Ergebnissen im Screening-Fragebogen für Angst oder Depression werden randomisiert einer Behandlung mit entweder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zugeteilt.
Das Screening mit GAD und PHQ wird nach der Behandlung in den Wochen 6, 12 und 24 wiederholt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Verbesserung der GAD- und PHQ-Scores bei mit CBT behandelten Probanden im Vergleich zu denen, die mit SKY behandelt wurden.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Grundlage von Kurzergebnissen im IBD-Fragebogen; Beurteilung der Verbesserung der Schmerz-Scores, basierend auf dem Brief Pain Inventory Short Form; und Bewertung der Verbesserung der Fatigue-Scores basierend auf der FACIT-Fatigue-Skala bei Probanden mit schlechten Scores zu Studienbeginn nach der Behandlung mit CBT oder SKY.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachgewiesener Morbus Crohn
- Crohn-Patienten unter einem stabilen Behandlungsschema ohne Anzeichen einer aktiven Darmentzündung, basierend auf entweder normalem c-reaktivem Protein und/oder fäkalem Calprotectin, Bildgebungsstudien oder Endoskopie, die die Kriterien für Angst oder Depression basierend auf den Screening-Fragebögen erfüllen
- Probanden, die beim Screening-Besuch stabile Dosen von Angst- und / oder Depressionsmedikamenten (definiert als keine Dosisanpassung in den letzten 12 Wochen) erhalten haben, die die Kriterien für Angst und / oder Depression basierend auf Screening-Fragebögen erfüllen und bereit sind, weiterzumachen die gleiche Dosis dieser Medikamente während der gesamten Studiendauer
- kann die Kriterien sowohl für Angst als auch für Depression erfüllen, und die Kohortenzuordnung basiert auf der Umfrage mit den höchsten Punktzahlen, die auf schwerere Symptome hindeuten
Ausschlusskriterien:
- lehnt die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie ab
- Nachweis einer aktiven Darmentzündung aufgrund eines erhöhten c-reaktiven Proteins und/oder fäkalen Calprotectins, bildgebende Untersuchungen oder Endoskopie
- nicht-englischer Sprecher
- jedes Subjekt, das Suizidgedanken äußert oder an einer schweren psychischen Erkrankung leidet, da es zur dringenden psychiatrischen Versorgung in die Notaufnahme gebracht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychologin verabreichte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer an diesem Arm werden an Psychologen verabreichtem CBT teilnehmen, um die Auswirkungen auf Angstzustände oder Depressionen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten
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CBT ist eine kombinierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die allgemeine psychische Gesundheit zu verbessern und sich auf die Entwicklung von Bewältigungsstrategien zu konzentrieren.
Für Psychologen, die in der CBT verabreicht wurden: Die Teilnehmer haben eine einzelne wöchentliche Sitzungen (praktisch) von jeweils 60 Minuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 1 Follow-up-Wartungssitzung in Woche 12.
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Experimental: Selbstverwaltete kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Patientenbildungsbuch, in dem die kognitive Verhaltenstherapie selbst verabreicht werden kann, um die Auswirkungen auf Angstzustände oder Depressionen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten
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CBT ist eine kombinierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die allgemeine psychische Gesundheit zu verbessern und sich auf die Entwicklung von Bewältigungsstrategien zu konzentrieren.
Für selbstverwaltete CBT: Die Teilnehmer erhalten ein Buch für Patienten mit CBT für IBD mit Anweisungen zur Selbstverwaltung von CBT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von GAD-7 im Vergleich zu Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (nach der Behandlung).
Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire ist ein 7-Punkte-validierter Fragebogen, der zum Screening auf Angstzustände mit einem Bereich von 0-3 Punkten verwendet wird.
Ein kumulativer Wert von ≥ 8 wird als positiv für Angst angesehen, wobei niedrigere Werte keine oder leichte Angst anzeigen.
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen unter Verwendung von PHQ-9 im Vergleich zu Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (nach der Behandlung).
PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten, der zum Screening auf Depressionen mit einem Bereich von 0-45 Punkten verwendet wird.
Eine kumulative Punktzahl von ≥ 10 wird als positiv angesehen, wobei niedrigere Punktzahlen keine oder leichte Angst anzeigen.
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031323
- 878888 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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