Brug af kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY) til behandling af angst og/eller depression ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
10. juni 2026 opdateret af: Yale University
Effekt af kognitiv adfærdsterapi eller Sudarshan Kriya Yoga Breath Meditation i behandling af angst og depression hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret behandlingsundersøgelse for at vurdere, om angst og depression hos deltagere med IBD kan forbedres med CBT sammenlignet med dem, der behandles med SKY.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret behandlingsstudie med et enkelt center, hvor deltagerne vil blive screenet for angst og depression i en population med Crohns sygdom ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD) og Patient Health Questionnaire (PHQ).
Deltagere med GAD-score på ≥8 vil blive anset for at have angst, og dem med en PHQ-score på ≥10 vil blive anset for at have depression.
Alle deltagere med screeningsspørgeskemascore positive for angst eller depression vil blive randomiseret til behandling med enten kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Screening med GAD og PHQ vil blive gentaget efter behandling i uge 6, 12 og 24.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere for en forbedring i GAD- og PHQ-score blandt forsøgspersoner behandlet med CBT sammenlignet med dem behandlet med SKY.
De sekundære mål er at vurdere for forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet, baseret på korte IBD-spørgeskemascores; vurdere for forbedring af smertescore, baseret på den korte smerteopgørelsesformular; og vurdere for forbedring i træthedsscore baseret på FACIT-træthedsskalaen blandt forsøgspersoner med dårlige scores ved baseline efter behandling med CBT eller SKY.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet Crohns sygdom
- Crohns patienter på et stabilt behandlingsregime uden tegn på aktiv tarmbetændelse baseret på enten normalt c-reaktivt protein og/eller fækalt calprotectin, billeddiagnostiske undersøgelser eller endoskopi, som opfylder kriterierne for angst eller depression baseret på screeningsspørgeskemaerne
- forsøgspersoner, der har været på stabile doser af angst- og/eller depressionsmedicin (defineret som ingen dosisjustering i de foregående 12 uger) ved screeningsbesøget, som opfylder kriterierne for angst og/eller depression baseret på screeningsspørgeskemaer og er villige til at blive på den samme dosis af disse lægemidler gennem hele undersøgelsens varighed
- kan opfylde kriterierne for både angst og depression, og kohorteopgaven vil være baseret på undersøgelsen med de højeste score, hvilket tyder på mere alvorlige symptomer
Ekskluderingskriterier:
- nægter at deltage i hele undersøgelsens varighed
- tegn på aktiv tarmbetændelse baseret på et forhøjet c-reaktivt protein og/eller fækalt calprotectin, billeddannelsesundersøgelser eller endoskopi
- ikke-engelsktalende
- enhver person, der udtrykker selvmordstanker eller har alvorlig psykisk sygdom, da de vil blive kørt på skadestuen til akut psykiatrisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykolog-administreret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm vil deltage i psykolog-administreret CBT for at vurdere den indflydelse, den vil have på angst eller depression blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom
|
CBT er en kombineret psykosocial intervention, der sigter mod at forbedre det samlede mentale helbred med fokus på at udvikle mestringsstrategier.
For psykolog-administreret CBT: Deltagerne har individuelle ugentlige sessioner (praktisk talt), der varer 60 minutter hver over en 8-ugers periode med 1 opfølgende vedligeholdelsessession i uge 12.
|
|
Eksperimentel: Selvadministreret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm får en patientuddannelsesbog, der lærer, hvordan man selv administrerer kognitiv adfærdsterapi for at vurdere den indflydelse, den vil have på angst eller depression blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom
|
CBT er en kombineret psykosocial intervention, der sigter mod at forbedre det samlede mentale helbred med fokus på at udvikle mestringsstrategier.
For selvadministreret CBT: Deltagerne får en bog skrevet til patienter på CBT til IBD med instruktioner om, hvordan man selv administrerer CBT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i angstscore ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Ændring fra baseline i angst ved brug af GAD-7 sammenlignet med uge 6, uge 12 og uge 24 (efter behandling).
Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskema er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at screene for angst med en række score fra 0-3.
En kumulativ score på ≥8 anses for positiv for angst med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst.
|
baseline, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i depressionsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Ændring fra baseline i depression ved brug af PHQ-9 sammenlignet med uge 6, uge 12 og uge 24 (efter behandling).
PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema, der bruges til at screene for depression med en række score fra 0-45.
En kumulativ score på ≥10 anses for positiv med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst.
|
baseline, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031323
- 878888 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .