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Uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY) per il trattamento dell'ansia e/o della depressione nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale o meditazione del respiro Sudarshan Kriya Yoga nel trattamento dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Questo è uno studio di trattamento prospettico, monocentrico, randomizzato per valutare se l'ansia e la depressione nei partecipanti con IBD possono essere migliorate con la CBT rispetto a quelli trattati con SKY.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di trattamento randomizzato, in cui i partecipanti saranno sottoposti a screening per ansia e depressione in una popolazione con malattia di Crohn utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e il questionario sulla salute del paziente (PHQ). I partecipanti con punteggi GAD ≥8 saranno considerati affetti da ansia e quelli con un punteggio PHQ ≥10 saranno considerati affetti da depressione. Tutti i partecipanti con punteggi del questionario di screening positivi per ansia o depressione saranno randomizzati al trattamento con terapia cognitivo comportamentale (CBT) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Lo screening con GAD e PHQ sarà ripetuto dopo il trattamento alle settimane 6, 12 e 24. L'obiettivo primario di questo studio è valutare un miglioramento dei punteggi GAD e PHQ tra i soggetti trattati con CBT rispetto a quelli trattati con SKY. Gli obiettivi secondari sono valutare i miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute, sulla base di brevi punteggi del questionario IBD; valutare il miglioramento dei punteggi del dolore, sulla base del Brief Pain Inventory Short Form; e valutare il miglioramento dei punteggi di affaticamento sulla base della scala FACIT-Fatigue, tra i soggetti con punteggi scarsi al basale dopo il trattamento con CBT o SKY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Crohn accertato
  • Pazienti con malattia di Crohn in regime di trattamento stabile senza evidenza di infiammazione intestinale attiva basata su normale proteina c-reattiva e/o calprotectina fecale, studi di imaging o endoscopia che soddisfano i criteri per ansia o depressione sulla base dei questionari di screening
  • soggetti che hanno assunto dosi stabili di farmaci per ansia e/o depressione (definiti come nessun aggiustamento della dose nelle 12 settimane precedenti) alla visita di screening che soddisfano i criteri per ansia e/o depressione basati sui questionari di screening e sono disposti a rimanere la stessa dose di questi farmaci per tutta la durata dello studio
  • può soddisfare i criteri sia per l'ansia che per la depressione e l'assegnazione della coorte sarà basata sul sondaggio con i punteggi più alti che suggeriscono sintomi più gravi

Criteri di esclusione:

  • rifiuta di partecipare per l'intera durata dello studio
  • evidenza di infiammazione intestinale attiva basata su un'elevata proteina c-reattiva e/o calprotectina fecale, studi di imaging o endoscopia
  • non anglofono
  • qualsiasi soggetto che esprima ideazione suicidaria o abbia una grave malattia mentale in quanto verrà portato al pronto soccorso per cure psichiatriche urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alla CBT per valutare l'impatto che avrà sull'ansia o sulla depressione tra i pazienti con malattia di Crohn
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT è un intervento psicosociale combinato che mira a migliorare la salute mentale generale concentrandosi sullo sviluppo di strategie di coping. I partecipanti CBT standard avranno sessioni settimanali individuali della durata di 60 minuti ciascuna per un periodo di 8 settimane con 1 sessione di mantenimento di follow-up alla settimana 12.
Sperimentale: Sudarshan Kriya Yoga
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a SKY per valutare l'impatto che avrà sull'ansia o sulla depressione tra i pazienti con malattia di Crohn
Comportamentale: Sudarshan Kriya Yoga
SKY Breath Meditation è una tecnica di respirazione e meditazione profonda che consente cambiamenti fisiologici che portano a una migliore salute mentale e fisica. I partecipanti parteciperanno prima a un seminario online di 3 giorni (2,5 ore al giorno) tenuto dal vivo da un istruttore certificato per apprendere la pratica della SKY Breath Meditation. I partecipanti praticheranno quindi SKY 25 minuti al giorno per 6 settimane e 3-4 volte a settimana fino a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia utilizzando il questionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'ansia utilizzando GAD-7 rispetto alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (dopo il trattamento). Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 è un questionario convalidato di 7 elementi utilizzato per lo screening dell'ansia con una gamma di punteggi da 0 a 3. Un punteggio cumulativo di ≥8 è considerato positivo per l'ansia con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve.
basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella depressione utilizzando PHQ-9 rispetto alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (dopo il trattamento). PHQ-9 è un questionario convalidato di 9 voci utilizzato per lo screening della depressione con una gamma di punteggi da 0 a 45. Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve.
basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031323
  • 878888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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