Использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или Сударшан Крия Йоги (СКАЙ) для лечения тревоги и/или депрессии при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)
10 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Влияние когнитивно-поведенческой терапии или дыхательной медитации Сударшан Крия Йога на лечение тревоги и депрессии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование лечения для оценки того, можно ли уменьшить тревогу и депрессию у участников с ВЗК с помощью когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с теми, кто лечился с помощью SKY.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное лечебное исследование, в котором участники будут обследованы на предмет беспокойства и депрессии в популяции больных болезнью Крона с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и опросника здоровья пациента (PHQ).
Участники с оценкой GAD ≥8 будут считаться страдающими тревогой, а участники с оценкой PHQ ≥10 будут считаться страдающими депрессией.
Все участники с положительными результатами скринингового опросника по тревоге или депрессии будут рандомизированы для лечения либо когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), либо Сударшан Крия Йогой (СКАЙ).
Скрининг с помощью GAD и PHQ будет повторен после лечения через 6, 12 и 24 недели.
Основная цель этого исследования - оценить улучшение показателей GAD и PHQ среди субъектов, получавших когнитивно-поведенческую терапию, по сравнению с теми, кто получал SKY.
Второстепенными целями являются оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, на основе коротких баллов вопросника ВЗК; оценить улучшение показателей боли на основе краткой формы краткой инвентаризации боли; и оценить улучшение показателей утомляемости на основе шкалы FACIT-Fatigue Scale среди субъектов с низкими показателями на исходном уровне после лечения когнитивно-поведенческой терапией или SKY.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная болезнь Крона
- Пациенты с болезнью Крона, получающие стабильный режим лечения без признаков активного воспаления кишечника на основании нормального уровня С-реактивного белка и/или фекального кальпротектина, визуализирующих исследований или эндоскопии, которые соответствуют критериям тревоги или депрессии на основании скрининговых опросников.
- субъекты, которые получали стабильные дозы лекарств от тревоги и/или депрессии (определяемые как отсутствие корректировки дозы в течение предшествующих 12 недель) во время скринингового визита, которые соответствуют критериям тревоги и/или депрессии на основе скрининговых опросников и готовы продолжать принимать одна и та же доза этих препаратов на протяжении всего периода исследования
- могут соответствовать критериям как тревоги, так и депрессии, и назначение когорты будет основано на опросе с наивысшими баллами, указывающими на более тяжелые симптомы.
Критерий исключения:
- отказывается от участия в течение всего периода исследования
- признаки активного воспаления кишечника, основанные на повышенном уровне С-реактивного белка и/или фекальном кальпротектине, визуализирующих исследованиях или эндоскопии
- не говорящий по-английски
- любой субъект, который выражает суицидальные мысли или имеет тяжелое психическое заболевание, поскольку он будет доставлен в отделение неотложной помощи для неотложной психиатрической помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Введенная психологом когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой руки будут участвовать в управляемой психологах КПТ, чтобы оценить влияние, которое он окажет на тревогу или депрессию у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
|
CBT-это комбинированное психосоциальное вмешательство, которое направлено на улучшение общего психического здоровья, сосредоточенное на разработке стратегий выживания.
Для управляемого психологом CBT: Участники будут проводить отдельные еженедельные сессии (практически) для продолжения 60 минут каждый в течение 8-недельного периода с 1 последующим сеансом обслуживания на 12-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельная когнитивно-поведенческая терапия
Участникам этой руки будет предоставлена книга по образованию пациентов, которая учит, как самостоятельно вводить когнитивно-поведенческую терапию, чтобы оценить влияние, которое она окажет на тревогу или депрессию среди пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
|
CBT-это комбинированное психосоциальное вмешательство, которое направлено на улучшение общего психического здоровья, сосредоточенное на разработке стратегий выживания.
Для самостоятельного управления CBT: участникам будет предоставлена книга, написанная для пациентов на CBT для IBD с инструкциями о том, как самостоятельно вводить CBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем с использованием GAD-7 по сравнению с 6-й, 12-й и 24-й неделями (после лечения).
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для скрининга тревожности с диапазоном баллов от 0 до 3.
Совокупный балл ≥8 считается положительным для тревоги, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
|
исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
|
|
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем при использовании PHQ-9 по сравнению с 6-й, 12-й и 24-й неделями (после лечения).
PHQ-9 — это утвержденный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45.
Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
|
исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031323
- 878888 (Другой номер гранта/финансирования: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .