Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или Сударшан Крия Йоги (СКАЙ) для лечения тревоги и/или депрессии при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)

23 апреля 2024 г. обновлено: Yale University

Влияние когнитивно-поведенческой терапии или дыхательной медитации Сударшан Крия Йога на лечение тревоги и депрессии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование лечения для оценки того, можно ли уменьшить тревогу и депрессию у участников с ВЗК с помощью когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с теми, кто лечился с помощью SKY.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное лечебное исследование, в котором участники будут обследованы на предмет беспокойства и депрессии в популяции больных болезнью Крона с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и опросника здоровья пациента (PHQ). Участники с оценкой GAD ≥8 будут считаться страдающими тревогой, а участники с оценкой PHQ ≥10 будут считаться страдающими депрессией. Все участники с положительными результатами скринингового опросника по тревоге или депрессии будут рандомизированы для лечения либо когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), либо Сударшан Крия Йогой (СКАЙ). Скрининг с помощью GAD и PHQ будет повторен после лечения через 6, 12 и 24 недели. Основная цель этого исследования - оценить улучшение показателей GAD и PHQ среди субъектов, получавших когнитивно-поведенческую терапию, по сравнению с теми, кто получал SKY. Второстепенными целями являются оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, на основе коротких баллов вопросника ВЗК; оценить улучшение показателей боли на основе краткой формы краткой инвентаризации боли; и оценить улучшение показателей утомляемости на основе шкалы FACIT-Fatigue Scale среди субъектов с низкими показателями на исходном уровне после лечения когнитивно-поведенческой терапией или SKY.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jill Gaidos, MD, FACG
  • Номер телефона: 203-785-4138
  • Электронная почта: jill.gaidos@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная болезнь Крона
  • Пациенты с болезнью Крона, получающие стабильный режим лечения без признаков активного воспаления кишечника на основании нормального уровня С-реактивного белка и/или фекального кальпротектина, визуализирующих исследований или эндоскопии, которые соответствуют критериям тревоги или депрессии на основании скрининговых опросников.
  • субъекты, которые получали стабильные дозы лекарств от тревоги и/или депрессии (определяемые как отсутствие корректировки дозы в течение предшествующих 12 недель) во время скринингового визита, которые соответствуют критериям тревоги и/или депрессии на основе скрининговых опросников и готовы продолжать принимать одна и та же доза этих препаратов на протяжении всего периода исследования
  • могут соответствовать критериям как тревоги, так и депрессии, и назначение когорты будет основано на опросе с наивысшими баллами, указывающими на более тяжелые симптомы.

Критерий исключения:

  • отказывается от участия в течение всего периода исследования
  • признаки активного воспаления кишечника, основанные на повышенном уровне С-реактивного белка и/или фекальном кальпротектине, визуализирующих исследованиях или эндоскопии
  • не говорящий по-английски
  • любой субъект, который выражает суицидальные мысли или имеет тяжелое психическое заболевание, поскольку он будет доставлен в отделение неотложной помощи для неотложной психиатрической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии, чтобы оценить влияние, которое она окажет на тревогу или депрессию у пациентов с болезнью Крона.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ — это комбинированное психосоциальное вмешательство, направленное на улучшение общего психического здоровья с упором на разработку стратегий выживания. Стандартные участники CBT будут иметь индивидуальные еженедельные сеансы продолжительностью 60 минут каждый в течение 8-недельного периода с 1 последующим поддерживающим сеансом на 12-й неделе.
Экспериментальный: Сударшан Крия Йога
Участники этой группы будут участвовать в SKY, чтобы оценить влияние, которое оно окажет на тревогу или депрессию у пациентов с болезнью Крона.
Поведенческий: Сударшан Крия Йога
SKY Breath Meditation — это техника глубокого дыхания и медитации, которая способствует физиологическим изменениям, ведущим к улучшению психического и физического здоровья. Сначала участники посетят трехдневный онлайн-семинар (по 2,5 часа каждый день), который будет проводиться сертифицированным инструктором в прямом эфире, чтобы изучить практику SKY Breath Meditation. Затем участники будут практиковать SKY по 25 минут ежедневно в течение 6 недель и 3-4 раза в неделю до 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем с использованием GAD-7 по сравнению с 6-й, 12-й и 24-й неделями (после лечения). Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для скрининга тревожности с диапазоном баллов от 0 до 3. Совокупный балл ≥8 считается положительным для тревоги, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем при использовании PHQ-9 по сравнению с 6-й, 12-й и 24-й неделями (после лечения). PHQ-9 — это утвержденный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45. Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Следователи

  • Главный следователь: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031323
  • 878888 (Другой номер гранта/финансирования: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться