Utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) pour le traitement de l'anxiété et/ou de la dépression dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
10 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Effet de la thérapie cognitivo-comportementale ou de la méditation respiratoire Sudarshan Kriya Yoga dans le traitement de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Il s'agit d'une étude de traitement prospective, monocentrique et randomisée visant à évaluer si l'anxiété et la dépression chez les participants atteints de MII peuvent être améliorées avec la TCC par rapport à ceux traités avec SKY.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de traitement prospective, monocentrique et randomisée, où les participants seront dépistés pour l'anxiété et la dépression dans une population atteinte de la maladie de Crohn à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ).
Les participants avec des scores GAD ≥8 seront considérés comme souffrant d'anxiété et ceux avec un score PHQ ≥10 seront considérés comme souffrant de dépression.
Tous les participants dont les scores au questionnaire de dépistage sont positifs pour l'anxiété ou la dépression seront randomisés pour recevoir un traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Le dépistage avec GAD et PHQ sera répété après le traitement aux semaines 6, 12 et 24.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une amélioration des scores GAD et PHQ chez les sujets traités par TCC par rapport à ceux traités par SKY.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les améliorations de la qualité de vie liée à la santé, sur la base des scores courts du questionnaire IBD ; évaluer l'amélioration des scores de douleur, sur la base du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur ; et évaluer l'amélioration des scores de fatigue sur la base de l'échelle FACIT-Fatigue, chez les sujets ayant de mauvais scores au départ après un traitement par TCC ou SKY.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Crohn vérifiée
- Patients atteints de la maladie de Crohn suivant un schéma thérapeutique stable sans signe d'inflammation intestinale active basée sur la protéine c-réactive normale et/ou la calprotectine fécale, des études d'imagerie ou une endoscopie qui répondent aux critères d'anxiété ou de dépression basés sur les questionnaires de dépistage
- les sujets qui ont reçu des doses stables de médicaments contre l'anxiété et/ou la dépression (définis comme aucun ajustement de dose au cours des 12 semaines précédentes) lors de la visite de dépistage qui répondent aux critères d'anxiété et/ou de dépression basés sur les questionnaires de dépistage et sont prêts à rester sur la même dose de ces médicaments pendant toute la durée de l'étude
- peut répondre aux critères d'anxiété et de dépression et l'attribution de la cohorte sera basée sur l'enquête avec les scores les plus élevés suggérant des symptômes plus graves
Critère d'exclusion:
- refuse de participer pendant toute la durée de l'étude
- preuve d'une inflammation intestinale active basée sur une élévation de la protéine C-réactive et/ou de la calprotectine fécale, des études d'imagerie ou une endoscopie
- non anglophone
- tout sujet qui exprime des idées suicidaires ou qui a une maladie mentale grave car il sera emmené aux urgences pour des soins psychiatriques urgents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par psychologue
Les participants à ce bras participeront à la TCC administrée par un psychologue pour évaluer l'impact que cela aura sur l'anxiété ou la dépression chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
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La TCC est une intervention psychosociale combinée qui vise à améliorer la santé mentale globale en se concentrant sur le développement de stratégies d'adaptation.
Pour la TCC administrée par psychologue: les participants auront des séances hebdomadaires individuelles (pratiquement) de 60 minutes chacune sur une période de 8 semaines avec 1 séance de maintenance de suivi à la semaine 12.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale auto-administrée
Les participants à ce bras recevront un livre d'éducation des patients qui enseigne comment s'auto-administrer la thérapie cognitivo-comportementale pour évaluer l'impact que cela aura sur l'anxiété ou la dépression chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
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La TCC est une intervention psychosociale combinée qui vise à améliorer la santé mentale globale en se concentrant sur le développement de stratégies d'adaptation.
Pour la TCC auto-administrée: les participants recevront un livre écrit pour les patients sous TCC pour les MII avec des instructions sur la façon d'auto-administrer la TCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores d'anxiété à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'anxiété en utilisant GAD-7 par rapport à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 (après le traitement).
Le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7 est un questionnaire validé en 7 points utilisé pour dépister l'anxiété avec une gamme de scores de 0 à 3.
Un score cumulatif ≥ 8 est considéré comme positif pour l'anxiété, les scores inférieurs indiquant une anxiété nulle ou légère.
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ligne de base, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ dans les scores de dépression à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ dans la dépression en utilisant PHQ-9 par rapport à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 (après le traitement).
PHQ-9 est un questionnaire validé en 9 points utilisé pour dépister la dépression avec une gamme de scores de 0 à 45.
Un score cumulatif ≥ 10 est considéré comme positif, les scores inférieurs indiquant une anxiété nulle ou légère.
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ligne de base, semaine 6, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031323
- 878888 (Autre subvention/numéro de financement: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .