Holo CTO プロクター調査
2022年5月11日 更新者：Sorlandet Hospital HF
Microsoft HoloLens を遠隔監督におけるインタラクティブなコミュニケーション デバイスとして評価し、複雑な CTO 手順におけるチームワークを強化する
調査の概要
詳細な説明
医学の監督は、より良い結果に関連しています。 具体的には、CTO PCI の体系的な監督により、成功率の向上と、より複雑な病変の治療能力の向上が実証されています。 ほとんどの場合、監督とオペレーターのボリュームは、CTO 手順の導入と実行の基礎の 1 つです。 試験監督は伝統的に、専門のオペレーター（監督者）が施設を訪れ、地元のオペレーターと一緒に手順を実行することを含みます。 これにはコストの増加が伴い、現在の移動制限により、従来の 1 対 1 の監督は困難になっています。
この調査の目的は、Microsoft HoloLens を、地理的に異なる場所にいる PCI オペレーター間の監督および効果的なリアルタイム通信における潜在的なプラットフォームとして評価することです。 試験監督者と現場のオペレーターは、頭部に取り付けられた混合現実 (MR) ディスプレイを使用して対話し、試験監督者が離れた場所からでもオペレーターと同じ画像を見ることができるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Slobodan Calic, MD
- 電話番号：+94213644
- メール：Slobodan.Calic@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian H Eek, PhD, MD
- 電話番号：+4792601681
- メール：sbeekc@ous-hf.no
研究場所
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Agder
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Arendal、Agder、ノルウェー、4808
- 募集
- Sorlandet hospital
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コンタクト：
- Slobodan Calic, MD
- 電話番号：+4794213644
- メール：Slobodan.Calic@sshf.no
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コンタクト：
- Christian H Eek, PhD,MD
- 電話番号：+479260681
- メール：sbeekc@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-冠動脈疾患および1つまたは複数の冠動脈の完全な慢性閉塞を有する患者。
説明
包含基準:
臨床選択基準:
- 狭心症に相当する安定狭心症、または呼吸困難
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
血管造影の包含基準:
- -心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー0の1つ以上の完全に閉塞した冠状動脈。少なくとも3か月の推定閉塞期間
- 閉塞した血管に対応するECGリードにQ波がない、またはMRIまたは心エコー検査によって主要領域の生存率が記録されている
手続き上の包含基準:
- 術式を問わないCTO PCIの適応症
除外基準:
- 72時間以内のSTEMI
- 心原性ショック
- 活動性出血または凝固障害
- 平均余命 < 2 年
- 関連するアレルギー（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、造影剤）
- 重度の末梢動脈疾患
- 臨床的不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
調査対象母集団
慢性完全閉塞のために経皮冠動脈インターベンションを受けている患者。
手順はすべて Mixed Reality を使用して行われ、リモート監督が可能になります。
この研究は実現可能性試験です。
|
Microsoft HoloLens をリモート監督におけるインタラクティブなコミュニケーション デバイスとして評価し、複雑な CTO 手順におけるチームワークを強化します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート尺度の標準ユーザビリティ スコア
時間枠：施術時間(約120分)
|
介入を完了するオペレーターは、リッカート尺度でシステムの使いやすさを評価します。
同意する 同意しない リッカート尺度
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施術時間(約120分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Slobodan Calic, MD、Sorlandet hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HoloCTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。