Holo CTO Proctoring Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proctoring i medisin er relatert til bedre resultater. Spesielt i CTO PCI har systematisk proctoring vist forbedrede suksessrater, og en økt evne til å behandle lesjoner som er mer komplekse. Mest sannsynlig er proctoring sammen med operatørvolum et av grunnlaget for innføring og utførelse av CTO-prosedyrer. Proctoring innebærer tradisjonelt at en sakkyndig operatør (proctor), besøker institusjonen, utfører prosedyren sammen med den lokale operatøren. Dette innebærer økte kostnader, og gjeldende reiserestriksjoner gjør tradisjonell en-til-en proctoring utfordrende.
Denne studien tar sikte på å evaluere Microsoft HoloLens som en potensiell plattform for proctoring og effektiv sanntidskommunikasjon mellom PCI-operatører lokalisert på forskjellige geografiske steder. Proktoren og den lokale operatøren samhandler ved hjelp av en hodemontert mixed reality-skjerm (MR), som gjør at proktoren kan se det samme bildet som operatøren, fra et hvilket som helst sted.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Slobodan Calic, MD
- Telefonnummer: +94213644
- E-post: Slobodan.Calic@sshf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian H Eek, PhD, MD
- Telefonnummer: +4792601681
- E-post: sbeekc@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norge, 4808
- Rekruttering
- Sorlandet hospital
-
Ta kontakt med:
- Slobodan Calic, MD
- Telefonnummer: +4794213644
- E-post: Slobodan.Calic@sshf.no
-
Ta kontakt med:
- Christian H Eek, PhD,MD
- Telefonnummer: +479260681
- E-post: sbeekc@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Stabil angina pectoris, eller dyspné som en angina-ekvivalent
- Alder ≥18 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier:
- En eller flere fullstendig okkluderte koronararterier med Thrombolyse In Myocardial Infarction (TIMI) flow 0. En estimert okklusjonsvarighet på minst 3 måneder
- Fravær av Q-bølge i EKG-avledninger som tilsvarer det okkluderte karet, eller dokumentert levedyktighet av hovedterritoriet ved MR eller ekkokardiografi
Prosedyremessige inkluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon for CTO PCI uavhengig av operasjonsteknikk
Ekskluderingskriterier:
- STEMI innen 72 timer
- Kardiogent sjokk
- Aktiv blødning eller koagulopati
- Forventet levealder < 2 år
- Relevante allergier (aspirin, klopidrogrel, ticagrelol, kontraststoffer)
- Alvorlig perifer arteriesykdom
- Klinisk ustabil angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for kronisk total okklusjon.
Alle prosedyrene vil bli utført ved bruk av blandet virkelighet for å muliggjøre fjernkontroll.
Studien er en mulighetsforsøk.
|
Vurder Microsoft HoloLens som en interaktiv kommunikasjonsenhet i fjernkontroll, og forbedring av teamarbeid i komplekse CTO-prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard brukervennlighetspoeng på en Likert-skala
Tidsramme: Prosedyrevarighet (ca. 120 min)
|
Operatørene som fullfører intervensjonen vil vurdere brukervennligheten til systemet på en Likert-skala:
Enig i å være uenig Likert-skala
|
Prosedyrevarighet (ca. 120 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slobodan Calic, MD, Sorlandet hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HoloCTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .