Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holo CTO Proctoring Study

11. maj 2022 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Vurder Microsoft HoloLens som en interaktiv kommunikationsenhed inden for fjernkontrol og forbedring af teamwork i komplekse CTO-procedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proctoring i medicin er relateret til bedre resultater. Specifikt i CTO PCI har systematisk proctoring vist forbedrede succesrater og en øget evne til at behandle læsioner, der er mere komplekse. Mest sandsynligt er proctoring sammen med operatørvolumen et af grundlaget for indførelse og udførelse af CTO-procedurer. Proctoring involverer traditionelt en sagkyndig operatør (proctor), der besøger institutionen og udfører proceduren sammen med den lokale operatør. Dette indebærer øgede omkostninger, og de nuværende rejserestriktioner gør traditionel en-til-en proctoring udfordrende.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere Microsoft HoloLens som en potentiel platform i proctoring og effektiv realtidskommunikation mellem PCI-operatører placeret på forskellige geografiske steder. Proctoren og den lokale operatør interagerer ved hjælp af et head mounted mixed reality (MR) display, der gør det muligt for proctoren at se det samme billede som operatøren, fra ethvert distanceret sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christian H Eek, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4792601681
  • E-mail: sbeekc@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norge, 4808
        • Rekruttering
        • Sorlandet hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom og total kronisk okklusion af en eller flere kranspulsårer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris eller dyspnø som en angina ækvivalent
  • Alder ≥18 år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

  • En eller flere fuldstændigt okkluderede kranspulsårer med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0. En estimeret okklusionsvarighed på mindst 3 måneder
  • Fravær af Q-bølge i EKG-afledninger svarende til det okkluderede kar, eller dokumenteret levedygtighed af hovedterritoriet ved MR eller ekkokardiografi

Procedurelle inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for CTO PCI uanset operationsteknik

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI inden for 72 timer
  • Kardiogent shock
  • Aktiv blødning eller koagulopati
  • Forventet levetid < 2 år
  • Relevante allergier (aspirin, clopidrogrel, ticagrelol, kontraststoffer)
  • Alvorlig perifer arteriesygdom
  • Klinisk ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for kronisk total okklusion. Procedurerne vil alle blive udført ved hjælp af blandet virkelighed for at muliggøre fjernkontrol. Undersøgelsen er et gennemførlighedsforsøg.
Andet: Fjernproctoring ved hjælp af HoloLens
Vurder Microsoft HoloLens som en interaktiv kommunikationsenhed i fjernkontrol og forbedring af teamwork i komplekse CTO-procedurer.
Andre navne:
  • Kronisk total okklusion percutaneus koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard Usability Score på en Likert-skala
Tidsramme: Procedurens varighed (ca. 120 min)

Operatørerne, der gennemfører interventionen, vurderer systemets anvendelighed på en Likert-skala:

  1. HoloLens var nyttig i denne procedure
  2. HoloLens var ikke distraherende
  3. HoloLens var behagelig at have på
  4. HoloLens kamerabillede har tilstrækkelig kvalitet til klinisk brug (ikke taget i betragtning fluoroskopiskærmen)
  5. Sammenlignet med et alternativt system med fluoroskopibillede plus håndfri stemme (telefon), giver HoloLens ekstra værdi under proceduren
  6. Den nuværende løsning med Remote Assist plus parallel fluoroskopi-streaming er moden nok til rutinemæssig brug
  7. Den nuværende løsning er stabil
  8. Den nuværende løsning er nem at sætte op inden proceduren
  9. Jeg vil gerne fortsætte med at bruge HoloLens i CTO-procedurer rutinemæssigt, når fjernkontrol er nødvendig

Enig i at være uenig Likert-skala

  • Meget uenig
  • Være uenig
  • hverken enig eller uenig
  • Enig
  • Meget enig
Procedurens varighed (ca. 120 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
HoloCare AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slobodan Calic, MD, Sorlandet hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoloCTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner