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Studio di supervisione Holo CTO

11 maggio 2022 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Valutare Microsoft HoloLens come dispositivo di comunicazione interattivo nel controllo remoto e migliorare il lavoro di squadra in procedure CTO complesse

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proctoring in medicina è correlato a risultati migliori. In particolare, nel CTO PCI il proctoring sistematico ha dimostrato percentuali di successo migliorate e una maggiore capacità di trattare lesioni più complesse. Molto probabilmente, il controllo insieme al volume degli operatori è uno dei fondamenti per l'introduzione e l'esecuzione delle procedure CTO. Il proctoring coinvolge tradizionalmente un operatore esperto (proctor), che visita l'istituzione, svolge la procedura insieme all'operatore locale. Ciò comporta un aumento dei costi e le attuali restrizioni di viaggio rendono impegnativo il tradizionale controllo individuale.

Questo studio mira a valutare Microsoft HoloLens come una potenziale piattaforma per il controllo e la comunicazione efficace in tempo reale tra operatori PCI situati in diverse località geografiche. Il supervisore e l'operatore locale interagiscono utilizzando un display di realtà mista (MR) montato sulla testa, consentendo al supervisore di vedere la stessa immagine dell'operatore, da qualsiasi posizione distante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian H Eek, PhD, MD
  • Numero di telefono: +4792601681
  • Email: sbeekc@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvegia, 4808
        • Reclutamento
        • Sorlandet hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christian H Eek, PhD,MD
          • Numero di telefono: +479260681
          • Email: sbeekc@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica e occlusione cronica totale di una o più arterie coronarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  • Angina pectoris stabile, o dispnea come angina equivalente
  • Età ≥18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione angiografica:

  • Una o più arterie coronarie completamente occluse con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0. Una durata stimata dell'occlusione di almeno 3 mesi
  • Assenza di onde Q nelle derivazioni ECG corrispondenti al vaso occluso o vitalità documentata del territorio principale mediante risonanza magnetica o ecocardiografia

Criteri di inclusione procedurale:

  • Indicazione clinica per CTO PCI indipendentemente dalla tecnica operatoria

Criteri di esclusione:

  • STEMI entro 72 ore
  • Shock cardiogenico
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Allergie rilevanti (aspirina, clopidrogrel, ticagrelol, composti di contrasto)
  • Grave malattia delle arterie periferiche
  • Angina clinica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per occlusione totale cronica. Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando la realtà mista per consentire il controllo remoto. Lo studio è una prova di fattibilità.
Altro: Proctoring remoto tramite HoloLens
Valuta Microsoft HoloLens come dispositivo di comunicazione interattivo nel controllo remoto e miglioramento del lavoro di squadra in procedure CTO complesse.
Altri nomi:
  • Intervento coronarico per occlusione percutanea totale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità standard su una scala Likert
Lasso di tempo: Durata della procedura (circa 120 min)

Gli operatori che porteranno a termine l'intervento valuteranno l'usabilità del sistema su scala Likert:

  1. HoloLens è stato utile in questa procedura
  2. L'HoloLens non distraeva
  3. HoloLens era comodo da indossare
  4. L'immagine della telecamera HoloLens ha una qualità sufficiente per l'uso clinico (non considerando lo schermo per fluoroscopia)
  5. Rispetto a un sistema alternativo con immagine fluoroscopica più voce vivavoce (telefono), HoloLens offre un valore aggiunto durante la procedura
  6. L'attuale soluzione con Remote Assist più streaming fluoroscopico parallelo è sufficientemente matura per l'uso di routine
  7. La soluzione attuale è stabile
  8. La soluzione attuale è facile da configurare prima della procedura
  9. Vorrei continuare a utilizzare regolarmente HoloLens nelle procedure CTO quando è necessario il controllo remoto

Accetto di non essere d'accordo Scala Likert

  • Fortemente in disaccordo
  • Disaccordo
  • Nè d'accordo né in disaccordo
  • Essere d'accordo
  • Pienamente d'accordo
Durata della procedura (circa 120 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
HoloCare AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Slobodan Calic, MD, Sorlandet hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoloCTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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