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Holo CTO-Beaufsichtigungsstudie

11. Mai 2022 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Bewerten Sie Microsoft HoloLens als interaktives Kommunikationsgerät bei der Fernüberwachung und Verbesserung der Teamarbeit bei komplexen CTO-Verfahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proctoring in der Medizin steht im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen. Insbesondere bei CTO PCI hat systematisches Proctoring verbesserte Erfolgsraten und eine erhöhte Fähigkeit zur Behandlung komplexerer Läsionen gezeigt. Höchstwahrscheinlich ist Proctoring zusammen mit dem Betreibervolumen eine der Grundlagen für die Einführung und Durchführung von CTO-Verfahren. Beim Proctoring kommt traditionell ein fachkundiger Operator (Proctor) vor, der die Einrichtung besucht und das Verfahren zusammen mit dem lokalen Operator durchführt. Dies ist mit erhöhten Kosten verbunden, und die derzeitigen Reisebeschränkungen erschweren die traditionelle Einzelaufsicht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Microsoft HoloLens als potenzielle Plattform für die Überwachung und effektive Echtzeitkommunikation zwischen PCI-Betreibern an verschiedenen geografischen Standorten zu bewerten. Der Aufseher und der örtliche Bediener interagieren über ein am Kopf montiertes Mixed Reality (MR)-Display, das es dem Aufseher ermöglicht, von jedem entfernten Ort aus dasselbe Bild wie der Bediener zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christian H Eek, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4792601681
  • E-Mail: sbeekc@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norwegen, 4808
        • Rekrutierung
        • Sorlandet hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und totalem chronischem Verschluss einer oder mehrerer Koronararterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris oder Dyspnoe als Angina-Äquivalent
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere vollständig verschlossene Koronararterien mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss 0. Eine geschätzte Verschlussdauer von mindestens 3 Monaten
  • Fehlen von Q-Wellen in EKG-Ableitungen, die dem verschlossenen Gefäß entsprechen, oder dokumentierte Lebensfähigkeit des Hauptgebiets durch MRT oder Echokardiographie

Verfahrensbezogene Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für CTO PCI unabhängig von der Operationstechnik

Ausschlusskriterien:

  • STEMI innerhalb von 72 Stunden
  • Kardiogener Schock
  • Aktive Blutung oder Koagulopathie
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Relevante Allergien (Aspirin, Clopidrogrel, Ticagrelol, Kontrastmittel)
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Klinisch instabile Angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen chronischer totaler Okklusion unterziehen. Die Verfahren werden alle unter Verwendung von Mixed Reality durchgeführt, um eine Fernüberwachung zu ermöglichen. Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie.
Sonstiges: Fernüberwachung mit HoloLens
Bewerten Sie Microsoft HoloLens als interaktives Kommunikationsgerät bei der Fernüberwachung und Verbesserung der Teamarbeit bei komplexen CTO-Verfahren.
Andere Namen:
  • Koronarintervention bei chronischem Totalverschluss percutaneus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Usability-Score auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Verfahrensdauer (ca. 120 min)

Die Bediener, die die Intervention abschließen, bewerten die Benutzerfreundlichkeit des Systems auf einer Likert-Skala:

  1. Die HoloLens war bei diesem Verfahren hilfreich
  2. Die HoloLens war nicht störend
  3. Die HoloLens war angenehm zu tragen
  4. Das Bild der HoloLens-Kamera hat eine ausreichende Qualität für den klinischen Einsatz (ohne Berücksichtigung des Fluoroskopiebildschirms)
  5. Im Vergleich zu einem alternativen System mit Durchleuchtungsbild plus Freisprechfunktion (Telefon) bietet die HoloLens während des Eingriffs einen Mehrwert
  6. Die aktuelle Lösung mit Remote Assist plus parallelem Durchleuchtungs-Streaming ist ausgereift für den Routineeinsatz
  7. Die aktuelle Lösung ist stabil
  8. Die aktuelle Lösung lässt sich vor dem Eingriff einfach einrichten
  9. Ich möchte die HoloLens weiterhin routinemäßig in CTO-Verfahren verwenden, wenn eine Fernüberwachung erforderlich ist

Stimmen Sie zu, nicht zu Likert-Skala

  • Entschieden widersprechen
  • Verschiedener Meinung sein
  • weder zustimmen noch abstreiten
  • Zustimmen
  • Stimme voll und ganz zu
Verfahrensdauer (ca. 120 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
HoloCare AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Slobodan Calic, MD, Sorlandet hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoloCTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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