Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holo CTO Proctoring Study

2022. május 11. frissítette: Sorlandet Hospital HF
Értékelje a Microsoft HoloLens interaktív kommunikációs eszközét a távoli ellenőrzésben és a csapatmunka javításában az összetett CTO eljárásokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvostudományban a provocálás a jobb eredményekhez kapcsolódik. Pontosabban, a CTO PCI-ben a szisztematikus proctoring jobb sikerarányt és nagyobb képességet mutatott a bonyolultabb elváltozások kezelésére. Valószínűleg az operátori mennyiséggel együtt végzett proktorizálás az egyik alapja a CTO eljárások bevezetésének és végrehajtásának. A provizorizálás hagyományosan szakértő operátor (proktor) bevonásával jár, aki ellátogat az intézménybe, az eljárást a helyi operátorral közösen végzi. Ez megnövekedett költségekkel jár, és a jelenlegi utazási korlátozások kihívást jelentenek a hagyományos egy-egy személyi vizsgálatban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Microsoft HoloLens-t, mint potenciális platformot a különböző földrajzi helyeken található PCI-szolgáltatók közötti védelem és hatékony valós idejű kommunikáció terén. A vizsgáló és a helyi operátor fejre szerelt kevert valóság (MR) kijelző segítségével lépnek kapcsolatba egymással, lehetővé téve, hogy a proktor ugyanazt a képet lássa, mint a kezelő, bármilyen távoli helyről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christian H Eek, PhD, MD
  • Telefonszám: +4792601681
  • E-mail: sbeekc@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvégia, 4808
        • Toborzás
        • Sorlandet hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegségben és egy vagy több koszorúér teljes krónikus elzáródásában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok:

  • Stabil angina pectoris, vagy dyspnoe, mint angina megfelelője
  • Életkor ≥18 év.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

  • Egy vagy több teljesen elzáródott koszorúér thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) áramlással 0. Az elzáródás becsült időtartama legalább 3 hónap
  • Az elzáródott érnek megfelelő Q-hullám hiánya az EKG-elvezetésekben, vagy a fő terület MRI-vel vagy echokardiográfiával dokumentált életképessége

Eljárási felvételi kritériumok:

  • A CTO PCI klinikai indikációja a műtéti technikától függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • STEMI 72 órán belül
  • Kardiogén sokk
  • Aktív vérzés vagy koagulopátia
  • Várható élettartam < 2 év
  • Vonatkozó allergiák (aszpirin, klopidrogrel, ticagrelol, kontrasztvegyületek)
  • Súlyos perifériás artériás betegség
  • Klinikai instabil angina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati populáció
Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek krónikus teljes elzáródás miatt. Az eljárások mindegyike vegyes valóság felhasználásával történik a távoli ellenőrzés lehetővé tétele érdekében. A tanulmány egy megvalósíthatósági próba.
Egyéb: Távoli védőfelszerelés HoloLens segítségével
Értékelje a Microsoft HoloLens-t interaktív kommunikációs eszközként a távoli ellenőrzésben és a csapatmunka javításában az összetett CTO-eljárásokban.
Más nevek:
  • Krónikus teljes okklúziós percutaneus koszorúér beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál használhatósági pontszám a Likert-skálán
Időkeret: Az eljárás időtartama (kb. 120 perc)

A beavatkozást végző operátorok Likert-skálán értékelik a rendszer használhatóságát:

  1. A HoloLens hasznos volt ebben az eljárásban
  2. A HoloLens nem volt zavaró
  3. A HoloLens kényelmes volt viselni
  4. A HoloLens kamera képe megfelelő minőségű a klinikai használatra (a fluoroszkópia képernyőjét figyelmen kívül hagyva)
  5. A fluoroszkópiás képpel és kihangosító hanggal (telefonnal) rendelkező alternatív rendszerhez képest a HoloLens további értéket ad az eljárás során
  6. A jelenlegi megoldás a Remote Assist plusz párhuzamos fluoroszkópiás streaminggel elég kiforrott a rutinszerű használatra
  7. A jelenlegi megoldás stabil
  8. A jelenlegi megoldás könnyen beállítható az eljárás előtt
  9. Szeretném továbbra is rutinszerűen használni a HoloLens-t a CTO eljárásokban, amikor távoli védővizsgálatra van szükség

Elfogadom, hogy nem értek egyet Likert-skála

  • Egyáltalán nem értek egyet
  • Nem ért egyet
  • Sem megcáfolni, sem megerősíteni
  • Egyetért
  • Nagyon egyetértek
Az eljárás időtartama (kb. 120 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Együttműködők

Oslo University Hospital
HoloCare AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Slobodan Calic, MD, Sorlandet hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HoloCTO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel