このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍の参加者におけるXMT-1660の研究

2024年3月19日 更新者:Mersana Therapeutics

固形腫瘍の参加者におけるXMT-1660のフェーズ1b、ファーストインヒューマン、用量漸増および拡大、多施設研究

固形腫瘍におけるXMT-1660の研究

調査の概要

詳細な説明

このファースト イン ヒューマン (FIH) 研究では、XMT-1660 と呼ばれる薬の安全性と副作用をテストします。 副作用とは、病気を治療する以外に薬が身体に及ぼすすべてのことです。

この研究の参加者は、がんが検出されない期間が経過した後に再発したがん(再発)、発生した場所の近くの体内に広がった(進行した)、または体内に広がった(転移性)がんを患っています。

この調査は 2 つの部分で構成されます。 用量漸増と呼ばれる最初の部分では、参加者にどれだけの XMT-1660 を投与すべきかを調べます。 用量拡張と呼ばれる第 2 部では、第 1 部で見つかった用量を使用して、XMT-1660 の安全性と固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

319

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
          • Ritesh Parajuli
        • 主任研究者:
          • Ritesh Parajuli
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト:
          • Nicholas McAndrew, MD
        • 主任研究者:
          • Nicholas McAndrew, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト:
          • Judy Wang
        • 主任研究者:
          • Judy Wang
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト:
          • Hyo Han, MD
        • 主任研究者:
          • Hyo Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者:
          • Dario Roque, MD
        • コンタクト:
          • Dario Roque, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Antonio Giordano, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Gerburg Wulf, MD
        • 主任研究者:
          • Gerburg Wulf, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health Hospital
        • コンタクト:
          • Amy Weise, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
          • Nour Abuhadra, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Health
        • コンタクト:
          • Sylvia Adams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health
        • 主任研究者:
          • Debra Richardson, MD
        • コンタクト:
          • Debra Richardson, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト:
          • David C. Starks, MD
        • 主任研究者:
          • David C. Starks, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • コンタクト:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • Texas Oncology, P.A.
        • 主任研究者:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Kristen Kelley, MD
        • 主任研究者:
          • Kristen Kelley, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト:
          • Alex Spira, MD, PhD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Summit Cancer Centers
        • コンタクト:
          • Arvind Chaudhry, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は再発性または進行性固形腫瘍を証明しており、利益をもたらすことが知られている利用可能な抗がん療法による治療後に疾患が進行したか、または治療に耐えられません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -参加者は、RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
  • -参加者は、C1D1の前に、医学的に可能であれば、局所検査用の腫瘍組織を得るために低侵襲の腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。 治験責任医師が生検が医学的に実行不可能であると判断した場合、免除申請を治験医療モニターに提出して承認を得る必要があります。

除外基準:

  • -オーリスタチンまたはメイタンシノイドペイロードを含む抗体薬物複合体(ADC)による以前の治療。 他のペイロードを含む別の ADC による前処理は許可されます。
  • -研究治療を開始してから28日以内の大手術、28日間の期間内の全身性抗がん療法、または研究治療を開始する前の以前の治療の5半減期(14日または小分子標的療法の場合は5半減期)のいずれか研究治療を開始してから14日以内の緩和放射線療法。
  • -スクリーニング前の2年以内に積極的な治療(手術、全身療法、および放射線を含む)を必要とする追加の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がん。
  • -参加者は現在、重度の制御されていない全身性疾患(例:臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患)またはプロトコルごとの評価を妨げる可能性のある併発疾患を持っています。 さらに、参加者は次の特徴を持つものから除外されます。
  • -参加者は未治療のCNS転移(新規および進行性の脳転移を含む)、軟髄膜転移または癌性髄膜炎の病歴があります。

    1. 参加者は、CNS転移が適切に治療されている場合に適格であり、参加者は登録前の少なくとも2週間神経学的に安定しています。
    2. さらに、参加者は、コルチコステロイドを使用していないか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定/減少用量を使用している必要があります。 抗けいれん薬は、肝毒性に関連する薬を除いて許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XMT-1660
シングルアーム XMT-1660単独(単剤療法)
XMT-1660 は、腕の静脈またはポートカテーテル (静脈内) から投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率(用量漸増および用量拡大)
時間枠:3年
XMT-1660 の安全性と忍容性を評価するために、初回投与日から最終投与後 30 日までに有害事象が発生した患者の数を決定します。
3年
客観的奏効率(ORR)(用量拡大)
時間枠:約3年
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、完全または部分反応の最良の全体反応を示す患者の割合
約3年
用量制限毒性(DLT)と見なされ、治療の最初のサイクル中にXMT-1660に関連する有害事象の頻度(用量漸増)
時間枠:17ヶ月
XMT-1660 の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する
17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)(用量漸増)
時間枠:最長約3年
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、完全または部分反応の最良の全体反応を示す患者の割合
最長約3年
XMT-1660 の最大血漿濃度の観測時間 (Tmax) (用量拡大)
時間枠:3年
XMT-1660 の薬物動態の評価
3年
XMT-1660 の最大観測血漿濃度 (Cmax) (用量拡張)
時間枠:3年
XMT-1660 の薬物動態の評価
3年
XMT-1660の濃度-時間曲線下面積(AUC)(用量拡大)
時間枠:3年
XMT-1660 の薬物動態の評価
3年
XMT-1660の全身クリアランス(用量拡大)
時間枠:3年
薬物が体から排出される速度を測定することにより、XMT-1660 の薬物動態を評価します。
3年
XMT-1660 の見かけの終末消失半減期 (Dose Expansion)
時間枠:3年
XMT-1660 の薬物動態の評価
3年
分布量(用量拡大)
時間枠:3年
XMT-1660 の薬物動態の評価
3年
XMT-1660のトラフ濃度(Ctrough)(用量拡大)
時間枠:3年
投与前に薬物の最低濃度を測定することにより、XMT-1660 の薬物動態を評価します。
3年
奏効期間(DOR)(用量漸増と用量拡大)
時間枠:最長約3年
完全奏効または部分奏効を達成した参加者において、奏効基準が最初に満たされてから疾患の進行または死亡までの時間
最長約3年
抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAB) の評価 (用量漸増および用量拡大)
時間枠:3年
XMT-1660 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) の開発を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Robert Burger, MD、Mersana Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

XMT-1660の臨床試験

3
購読する