NaPi2bを発現する可能性が高い癌におけるXMT-1536の最初のヒト研究
2023年1月23日 更新者：Mersana Therapeutics
NaPi2bを発現する可能性が高い固形腫瘍を有する患者におけるXMT-1536のフェーズ1b / 2、ファーストインヒューマン、用量漸増および拡大研究
4週間に1回の静脈内注入として投与される抗体薬物複合体（ADC）XMT-1536（upifitamab rilsodotin）のヒト初の第1b / 2相安全性試験。
NaPi2bを発現する可能性が高い腫瘍タイプの患者は、用量漸増に登録されました。
プラチナ耐性卵巣がんおよび非小細胞肺がん（腺がんサブタイプ）の患者は、この研究の拡張セグメントに登録されました。
プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がんの患者は、この研究の UPLIFT セグメントに登録されています。
安全性評価に加えて、薬物の薬物動態がADC活性とともに評価されます。
サイトのサブセットの UPLIFT コホートに QTc サブスタディが追加されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、NaPi2b を発現する可能性が高い腫瘍を有する患者における XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の多施設研究であり、プラチナ耐性卵巣がんおよび非小細胞肺がん、腺がんサブタイプの患者に焦点を当てています。
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) は、4 週間に 1 回、静脈内注入として投与されます。
この研究は、用量漸増 (DES)、用量拡大 (EXP)、ピボタル コホート (UPLIFT) の 3 つのセグメントで構成されています。
DES セグメントでは、用量を増やした小グループの患者を研究しました。
次に高い用量に移る前に、各用量レベルからのデータを検討するために、安全審査委員会が設立されました。
用量漸増コホートは終了し、患者の登録は行われていません。
EXP セグメントへの登録は、DES で特定された線量を確認し、各患者集団の客観的応答率を推定するために、患者の 2 つの並行コホートで構成されます。
EXP コホートはもはや患者を登録していません。
ピボタル コホート (UPLIFT) への登録には、プラチナ耐性卵巣がんの患者が含まれます。
すべての有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の Common Terminology Criteria バージョン (CTCAE v5.0) に従って等級付けされます。
研究全体を通して、薬物動態は Mersana が開発した独自のアッセイを使用して測定されます。
抗がん活性は、RECIST を介して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
444
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamie Barrett
- 電話番号：617-715-8214
- メール：medicalinformation@mersana.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 積極的、募集していない
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85712
- 積極的、募集していない
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 積極的、募集していない
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 積極的、募集していない
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 積極的、募集していない
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California - Irvine
-
コンタクト：
- Jill Tseng, MD
-
主任研究者：
- Jill Tseng, MD
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94112
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95116
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94115
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 積極的、募集していない
- Sansum Clinic
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo、California、アメリカ、94503
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94595
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- 積極的、募集していない
- University of Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 引きこもった
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、20910
- 積極的、募集していない
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 引きこもった
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 引きこもった
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 積極的、募集していない
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 積極的、募集していない
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 引きこもった
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 積極的、募集していない
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 積極的、募集していない
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 積極的、募集していない
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 積極的、募集していない
- Lahey Clinic
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 積極的、募集していない
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
コンタクト：
- Kelly Schneider
- 電話番号：313-576-9749
-
主任研究者：
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 引きこもった
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 積極的、募集していない
- START - Midwest
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 積極的、募集していない
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 引きこもった
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 積極的、募集していない
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- 積極的、募集していない
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 積極的、募集していない
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 積極的、募集していない
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
コンタクト：
- Karen Finkelstein, MD
-
主任研究者：
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 積極的、募集していない
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 積極的、募集していない
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 積極的、募集していない
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 積極的、募集していない
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 積極的、募集していない
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
コンタクト：
- John Hays, MD
-
主任研究者：
- John Hays, MD
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 積極的、募集していない
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 積極的、募集していない
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 積極的、募集していない
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 引きこもった
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 積極的、募集していない
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
コンタクト：
- Lainie Martin
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- 積極的、募集していない
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 積極的、募集していない
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 積極的、募集していない
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 積極的、募集していない
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29604
- 積極的、募集していない
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 積極的、募集していない
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- 積極的、募集していない
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 引きこもった
- Texas Oncology, Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
主任研究者：
- Minal Barve, MD
-
コンタクト：
- Riser
- 電話番号：972-566-3066
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
コンタクト：
- Noelle Cloven
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Oncology, Houston
-
主任研究者：
- Donald Richards, MD
-
コンタクト：
- Donald Richards, MD
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 積極的、募集していない
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 引きこもった
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 積極的、募集していない
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 積極的、募集していない
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialist
-
コンタクト：
- Alex Spira, MD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23291
- 募集
- Vcu Massey Cancer Center
-
コンタクト：
- Leslie Randall
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 積極的、募集していない
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 積極的、募集していない
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 積極的、募集していない
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 積極的、募集していない
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53226
- 積極的、募集していない
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 積極的、募集していない
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 積極的、募集していない
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 積極的、募集していない
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 積極的、募集していない
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、SM2 5PT
- 積極的、募集していない
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 積極的、募集していない
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- 積極的、募集していない
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 引きこもった
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania、イタリア、95126
- 積極的、募集していない
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan、イタリア、20132
- 積極的、募集していない
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples、イタリア、80131
- 積極的、募集していない
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome、イタリア、00128
- 積極的、募集していない
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome、イタリア、00144
- 積極的、募集していない
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin、イタリア、10060
- 引きこもった
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Blacktown、オーストラリア、2148
- 積極的、募集していない
- Blacktown Road
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 積極的、募集していない
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston、オーストラリア、4029
- 引きこもった
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- 積極的、募集していない
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane、オーストラリア、4201
- 積極的、募集していない
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- 引きこもった
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 積極的、募集していない
- University Hospital Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 積極的、募集していない
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T2N 4N2
- 積極的、募集していない
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec、カナダ、J1G 2E8
- 積極的、募集していない
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 積極的、募集していない
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 積極的、募集していない
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、22100
- 積極的、募集していない
- Lund University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Margarita Romeo Marin, MD
-
主任研究者：
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar、スペイン、30120
- 積極的、募集していない
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen、スペイン、23007
- 募集
- Jaen Hospital Complex
-
コンタクト：
- Fernando Galvez, MD
-
主任研究者：
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
コンタクト：
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Univ di Navarra
-
コンタクト：
- Martin Gonzalez, MD
-
主任研究者：
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid、スペイン、28027
- 積極的、募集していない
- Navarra university clinic
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- University Hospital Clinical San Carlos
-
コンタクト：
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
主任研究者：
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- La Paz University Hospital
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Emiliano Calvo, MD
-
主任研究者：
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
コンタクト：
- Purificacion Estevez, MD
-
主任研究者：
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- University Clinical Hospital of Valencia
-
コンタクト：
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
主任研究者：
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 積極的、募集していない
- University Hospital Brno
-
Prague、チェコ、110 00
- 積極的、募集していない
- General University Hospital in Prague
-
Prague、チェコ、180 81
- 積極的、募集していない
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 積極的、募集していない
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense、デンマーク、DK-5230
- 積極的、募集していない
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 積極的、募集していない
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 積極的、募集していない
- National Institute of Oncology
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 積極的、募集していない
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr、ハンガリー、9024
- 積極的、募集していない
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- 積極的、募集していない
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14076
- 積極的、募集していない
- François Baclesse Center
-
Montpellier、フランス、34298
- 積極的、募集していない
- Léon Bérard Center
-
Montpellier、フランス、34298
- 積極的、募集していない
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes、フランス、44277
- 積極的、募集していない
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 積極的、募集していない
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg、フランス、23025
- 引きこもった
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif、フランス、94805
- 積極的、募集していない
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Branipole、ブルガリア、4109
- 積極的、募集していない
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas、ブルガリア、8000
- 積極的、募集していない
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia、ブルガリア、1303
- 積極的、募集していない
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1330
- 積極的、募集していない
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia、ブルガリア、1797
- 積極的、募集していない
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia、ブルガリア、4500
- 積極的、募集していない
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- 積極的、募集していない
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel、ベルギー、1200
- 積極的、募集していない
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 積極的、募集していない
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- Herestraat 49
-
Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-027
- 積極的、募集していない
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok、ポーランド、15-276
- 積極的、募集していない
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- 積極的、募集していない
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 積極的、募集していない
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań、ポーランド、60-569
- 積極的、募集していない
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08660
- 積極的、募集していない
- National Cancer Institute
-
Vilnius、リトアニア、08661
- 積極的、募集していない
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準（用量漸増、拡大、およびUPLIFTについて）：
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -RECIST、バージョン1.1に従って測定可能な疾患
- 以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果のグレード1以下への解消（脱毛症、ホルモン補充による甲状腺機能低下症などの安定した免疫関連毒性、1日10mg以下のプレドニゾンによる副腎不全[または同等のもの]、慢性グレード2の末梢感覚以前のタキサン治療後の神経障害）。
- -左心室駆出率（LVEF）が50％以上、またはエコーまたはMUGAスキャンによる施設の正常下限以上
-次の基準で定義される適切な臓器機能：
- -絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、およびプロトロンビン時間 (PT) はすべて、施設の正常上限 (ULN) の 1.2 倍以内です。 抗凝固療法を受けている患者は、関連する臨床検査値が治療域内にある場合に許可されます。
- 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥45 mL/分
- 総ビリルビン≤ULN
- g.ギルバート症候群または安定した慢性溶血性貧血（例：遺伝性球状赤血球症、鎌状赤血球症、サラセミア中間体）により非抱合型ビリルビンが無症候性に上昇している患者は、スポンサーのメディカルモニターとの協議後に適格となる場合があります。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）は、施設のULNの1.5倍以下。
- アルブミン≧3.0g/dL
- -インフォームドコンセントを提供できる。
一般的な除外基準 (用量漸増、拡大、UPLIFT の場合) :
- -研究治療を開始してから28日以内の大手術、研究治療を開始する前の前の治療の28日または5半減期のいずれか短い方以内の全身抗がん療法、または未解決の毒性または潜在的な毒性の時間枠内の最近の放射線療法.
- -未治療のCNS転移（新規および進行性の脳転移を含む）、軟髄膜転移または癌性髄膜炎の既往のある患者。
- -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる現在の既知のアクティブな感染。
- 肝硬変、肝線維症などの肝疾患の既往歴
- -現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）またはプロトコルごとの評価を妨げる可能性のある併発疾患。
- -継続的または断続的な補助酸素療法の現在の使用。
- -疑わしい肺炎または間質性肺疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、または同様の期待される治癒結果を伴う他の悪性腫瘍は除きます。
- -アクティブな角膜疾患、または登録前12か月以内の角膜疾患の病歴
- -研究治療を受けている間は中止できない強力なCYP450 3A阻害剤または誘導剤の使用
- 室内空気の酸素飽和度
UPLIFTの卵巣がんの選択基準:
- 卵管を含む高悪性度の漿液性卵巣がん、または転移性または再発性の原発性腹膜がんの組織学的診断。
プラチナ耐性病
- プラチナベースの治療を 1 ラインしか受けていない患者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナを受け、反応 [完全反応/寛解 (CR) または部分反応/寛解 (PR)] があり、その後 3 サイクル間で進行した必要があります。プラチナの最終投与日から6か月以内
- 2 ～ 4 ラインの前治療を受けた患者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナを受けてから、プラチナの最終投与日から 6 か月以内に進行している必要があります。
卵巣がんに対する全身療法の 1 ～ 4 ラインの前治療
を。ベバシズマブによる前治療は、1～2回の前治療歴のある患者に必要です
- -患者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供することをいとわない必要があります。または、利用できない場合は、低リスクの医学的に日常的な手順を使用して新しい腫瘍生検を取得する手順を受けます
UPLIFTの卵巣がん除外基準：
- 低悪性度、明細胞、類内膜、粘液性、癌肉腫、生殖細胞、混合型、または間質性腫瘍
- -ミルベツキシマブソラブタンシンまたは抗チューブリンペイロードを含む別のADCによる以前の治療
- 一次プラチナ耐性疾患で、反応の欠如または最前線のプラチナ含有療法の完了後 3 か月以内の進行によって定義されます。
- -この研究のDESまたはEXPセグメントへの参加
QTc サブスタディの卵巣がんの組み入れ基準:
注: QTc サブスタディに参加するには、患者はすべての UPLIFT コホートの選択基準を満たす必要があります
• 試験患者は、サイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目に追加の QTc 関連試験活動のためにクリニックに留まることに同意しました。
QTc サブスタディの卵巣癌除外基準:
- 強力な CYP450 3A インデューサーの使用。
- コントロールされていない心臓の不整脈、たとえば、安静時の心室反応が毎分 100 回を超える心房細動。 左脚ブロック (LBBB)
- 重症度が中等度を超える心臓弁の既知の異常 (狭窄または逆流のいずれか)。
- -スクリーニング時に洞調律にない被験者 HR>45-
- -QT間隔の測定を妨げる可能性のあるECG異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
XMT-1536（upifitamab rilsodotin）治療は、時間の経過とともに用量が増加する患者のグループに投与されます。 このコホートは登録を締め切られています。 |
XMT-1536は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験担当医のいずれかが、治験への参加を中止することが患者にとって最善であると判断するまで、28日ごとに1回投与されます。 サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：用量拡大 - 卵巣がん
用量漸増で最大耐用量または推奨される第 2 相用量が達成されると、新しいグループの患者は、この固定用量で XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) を受け取ります。 このコホートは登録を締め切られています。 |
XMT-1536は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験担当医のいずれかが、治験への参加を中止することが患者にとって最善であると判断するまで、28日ごとに1回投与されます。 サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：用量拡大 - NSCLC腺癌
用量漸増で最大耐用量または推奨される第 2 相用量が達成されると、新しいグループの患者は、この固定用量で XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) を受け取ります。 このコホートは登録を締め切られています。 |
XMT-1536は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験担当医のいずれかが、治験への参加を中止することが患者にとって最善であると判断するまで、28日ごとに1回投与されます。 サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：ピボタル コホート (UPLIFT)
プラチナ耐性卵巣がんの患者は、XMT-1536（upifitamab rilsodotin）を受け取り、有効性をさらに確認します
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XMT-1536は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験担当医のいずれかが、治験への参加を中止することが患者にとって最善であると判断するまで、28日ごとに1回投与されます。 サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
他の名前：
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実験的：QTcサブスタディ
サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
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XMT-1536は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または治験担当医のいずれかが、治験への参加を中止することが患者にとって最善であると判断するまで、28日ごとに1回投与されます。 サブスタディに参加しているサイトでは、プラチナ耐性の卵巣がん患者は、XMT-1536 投与後の QTc 間隔の潜在的な変化を評価するために、このサブスタディに登録するオプションがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DES: 最大耐量または第 2 相の推奨用量
時間枠：最初の投与日から許容できない副作用または用量制限毒性が満たされるまで、最大 36 週間
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XMT-1536（upifitamab rilsodotin）投与後の有害事象と併用薬の使用を評価する
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最初の投与日から許容できない副作用または用量制限毒性が満たされるまで、最大 36 週間
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DES および EXP: 安全性と許容性
時間枠：試験終了後30日までの初回投与
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有害事象の発生率と重症度を評価する
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試験終了後30日までの初回投与
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EXP: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の抗腫瘍効果
時間枠：6週間ごと、最大36週間
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腫瘍の大きさを監視する
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6週間ごと、最大36週間
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UPLIFT：ITT-Higher NaPi2b集団におけるXMT-1536（upifitamab rilsodotin）の治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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確認済み ORR は、試験治療の開始後に RECIST v1.1 に従って確認済みの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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QTc サブスタディ: XMT-1536 の濃度応答分析と QTcF 値の変化の評価
時間枠：初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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「ベースライン deltaQTcF 分析からの濃度-QTcf 変化と deltaQTcF の中心傾向の分析
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初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DES および EXP: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の最大観測濃度の時間
時間枠：初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の薬物動態の決定
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初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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DES および EXP: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の最大濃度
時間枠：初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の薬物動態の決定
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初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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DES および EXP: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の最後の測定可能な濃度の濃度曲線下面積
時間枠：初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の薬物動態の決定
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初回投与後 1 週間毎日。最初の投与後 28 日まで毎週。その後のすべての投与の直前と直後および 1 週間後
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DES: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の抗腫瘍効果
時間枠：6週間ごと、最大36週間
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腫瘍の大きさを監視する
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6週間ごと、最大36週間
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DESとEXP：抗薬物抗体と中和抗体
時間枠：6週間ごと、最大36週間
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XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) に対する抗体と中和抗体について血液を分析する
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6週間ごと、最大36週間
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UPLIFT: NaPi2bの発現に関係なく、治験責任医師が評価したXMT-1536 (upifitamab rilsodotin)の客観的奏効率を確認
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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NaPi2b 発現に関係なく、XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の確認された研究者評価の客観的奏効率を評価する
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病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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UPLIFT: NaPi2b が高く、全体的に
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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NaPi2b が高い患者 (TPS >/= 75) および全体の IRR によって確認された客観的奏効率を評価します。
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病気が進行するまで 8 週間ごと、または 24 か月まで
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UPLIFT: 客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：最初の対応後 4 週間、病状が進行するまで 8 週間ごと、または最大 24 か月
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反応を達成した患者の客観的反応 (DOR) の期間を評価する
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最初の対応後 4 週間、病状が進行するまで 8 週間ごと、または最大 24 か月
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UPLIFT: 有害事象の発生率と重症度
時間枠：試験終了後60日までの最初の投与
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有害事象の発生率と重症度を評価する
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試験終了後60日までの最初の投与
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QTc サブスタディ: 時点分析によるプラチナ耐性 HGSOC 患者の QTcF に対する XMT-1536 の効果の評価
時間枠：初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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Con.-QTc評価
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初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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QTc サブスタディ: PR 間隔 (PR)、QRS 持続時間 (QRS)、心拍数 (HR)、および ECG 形態に対する XMT-1536 の効果の評価
時間枠：初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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Con.-QTc評価
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初回投与の 60 分前、サイクル 3 投与の 26 時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leslie DeMars, MD、Mersana Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XMT-1536-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。