VVAの閉経後女性における膣内タモキシフェンの研究 (DARE-VVA1)

包含基準:

• 1. 40 歳から 75 歳までの女性。

  2. ボディマス指数が 18 ～ 34 kg/m2 の閉経後の女性。

  3. 閉経後、血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 mIU/mL を超える 12 か月の自然無月経または 6 か月の自然無月経、または手術後 6 週間の両側卵巣摘出術と定義されます。

  4.次の症状の自己評価（なし、軽度、中等度、または重度）によって決定される中等度から重度のVVAがあり、少なくとも1つの症状が中等度または重度として報告されている：膣の乾燥;膣および/または外陰部の刺激/かゆみ;排尿障害;性行為に伴う膣の痛み (性交疼痛症);性行為に伴う性器出血（有無）。

  5.現在、月に1回以上（パートナーの有無にかかわらず）膣性交またはその他の性行為（マスターベーションなど）を行っている女性、または過去に月に1回以上性交またはその他の性行為を行ったが、その後過度の痛みや膣の乾燥による性行為の減少。 参加者は、膣性交またはその他の性行為（マスターベーションなど）に少なくとも1回参加する意思がある必要があります 臨床試験の49〜56日目。

  6. 参加者は、検鏡検査による内診で、萎縮性変化以外の正常に見える外陰部、萎縮性変化以外の正常に見える子宮頸部 (すなわち、子宮頸部狭窄および/または膣壁との紅潮)、および正常に見える膣を持っている必要があります。 (侵食、潰瘍、瘢痕化、または皮膚病の形跡がない) 萎縮性変化 (皺の喪失、粘膜の蒼白、粘膜の乾燥、粘膜の点状出血) 以外。

  7. 無傷の子宮があり、子宮内膜焼灼術の既往がない。

  8.表層細胞が5％以下の膣細胞細胞診。

  9.スクリーニング訪問時の膣pH> 5。

  10.経膣超音波検査で子宮内膜の厚さが4mm以下。

  11. 子宮頸がんのすべての推奨されるスクリーニングおよび管理要件に関する最新情報。

  12.スクリーニングから2年以内の正常なマンモグラムレポート。

  13. ベースラインでの研究者による通常の手動乳房検査。

  14. ベースラインの血液学、臨床化学、尿検査、プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のすべてが正常範囲内のウイルス血清学治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重要ではないと認められているか、制限されています。

  15. 正常な 12 誘導心電図 (ECG)。

  16. 研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントと該当するデータ保護承認を読み、理解し、提供することができ、すべての研究要件を喜んで遵守する必要があります。

  17.すべての研究手順を正確かつ独立して完了する意志と能力。

除外基準:

1. -この研究の遵守を妨げる重大な心血管、腎臓、肺、神経および肝臓の疾患の病歴または身体検査所見。
2. -凝固障害、血栓形成傾向または血栓塞栓性疾患（深部静脈血栓症、肺または全身塞栓症、脳卒中、または一過性虚血発作）を治療または予防するための抗凝固薬の病歴または使用。
3. -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 105 mmHg）、クラス1抗不整脈薬またはジギタリスによる治療、うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]>クラスI）、または12か月以内の心筋梗塞。
4. -スクリーニングから2年以内の異常な子宮頸部スクリーニング検査。 -参加者は、ヒトパピローマウイルス陰性の場合、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞を持つ可能性があります。
5. -子宮内膜の病歴または現在の病理学：過形成、癌腫および/またはポリープ（ポリープの現在の証拠がない良性の子宮内膜ポリープの以前の病歴は許容されます）。
6. -スクリーニングから5年以内の乳がんの病歴。 スクリーニングの 5 年以上前に乳がんの病歴がある参加者は、疾患がリンパ節転移陰性で非転移性であり、アロマターゼ阻害剤 (AI) または SERM によるすべての治療がスクリーニングの少なくとも 6 か月前に完了している場合、適格と見なされます。
7. 悪性黒色腫の病歴。
8. -スクリーニング来院前に5年以内に診断されたがん（非黒色腫性皮膚がんを除く）。
9. -診断されていない膣出血の病歴。
10. -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
11. 骨盤への以前の放射線治療。
12. -VVAの膣ホルモン療法からの不満足な結果を以前に報告した女性。
13. -DARE-VVA1の成分に対する既知の過敏症。
14. -1日目の4週間前までの膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル、錠剤、カプセル）の使用。
15. -1日目の前4週間以内の経皮エストロゲンまたは経皮エストロゲン/プロゲスチン製品の使用。
16. -1日目の前8週間以内の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法の使用。
17. -1日目の前8週間以内の子宮内プロゲスチン療法の使用。
18. -プロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独の注射薬物療法の使用 1日目前の12週間以内。
19. -1日目の前6か月以内のエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬療法の投与。
20. -参加者が6か月以上安定した用量を使用していない限り、甲状腺ホルモン補充療法の使用、および参加者は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）の正常で高感度のイムノアッセイに基づいて甲状腺機能が正常です。
21. -スクリーニング前の6か月以内のSERMまたはAIの使用。
22. アナボリックまたは他のステロイド（テストステロンなどのホルモンクリームを含む）の使用 1日目の4週間前.
23. -コルチコステロイド、> 5 mg /日プレドニゾンまたは同等の使用 1日目前の4週間以内に4週間以上。
24. -自己報告されたアクティブな性感染症および/または感染の証拠（細菌性膣炎を含む）を有する参加者 調査官による膣検査で。
25. -スクリーニング中の尿路感染症の参加者 異常な検査結果（白血球の陽性結果および亜硝酸塩の陽性結果）を伴う尿試験紙検査によって評価されます。
26. 臨床的に重要な子宮筋腫の存在。
27. -過去60日間の現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠。研究者によって評価された、乱用またはアルコールスクリーニングの尿薬物、または過去2年間の薬物またはアルコール依存の履歴からの肯定的な結果を含みます。 アルコール乱用は、女性の週あたり 14 標準単位以上と定義され、薬物乱用は、違法薬物の現在の使用を含め、この研究の要件への参加を妨げる既知の精神医学的または薬物乱用障害として定義されます。 医療大麻の使用は排他的ではありません。
28. -治験薬/デバイスの投与が30日以内に行われた他の治験薬またはデバイス試験への参加、またはスクリーニング来院前の15日以内の非薬物溶出医療機器の配置（来院1）。
29. 研究者の意見では、参加者は研究の実施を妨げる可能性のある障害または所見を持っています。