VVA가 있는 폐경 후 여성의 질내 타목시펜 연구 (DARE-VVA1)

포함 기준:

• 1. 40-75세 여성(포함).

  2. 체질량 지수가 18~34kg/m2인 폐경 후 여성.

  3. 12개월의 자발적인 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 > 40 mIU/mL인 6개월의 자발적인 무월경 또는 수술 후 양측 난소절제술 후 6주로 정의되는 폐경 후.

  4. 다음 증상(없음, 경증, 중등도 또는 중증)의 자가 평가에 의해 결정된 중등도 내지 중증 VVA를 갖고, 적어도 1개의 증상이 중등도 또는 중증으로 보고됨: 질 건조; 질 및/또는 외음부 자극/가려움; 배뇨 장애 성행위를 동반한 질 통증(성교통); 성행위와 관련된 질 출혈(존재 대 부재).

  5. 현재 한 달에 한 번 이상(파트너 유무에 관계없이) 질 성교 또는 기타 성행위(자위 등)를 하고 있거나 과거에 한 달에 한 번 이상 성관계 또는 기타 성행위를 했으나 그 이후에 한 적이 있는 여성 과도한 통증이나 질 건조로 인한 성 활동 감소. 참가자는 임상 연구의 49-56일 사이에 적어도 1회 질 성교 또는 기타 성적 활동(자위 행위 등)에 참여할 의향이 있어야 합니다.

  6. 참가자는 검경 검사를 통한 골반 검사에서 위축성 변화 이외의 외음부가 정상으로 보이고, 위축성 변화(예: 자궁경부 협착 및/또는 질벽의 홍조) 이외의 정상적인 자궁경부 및 질이 정상으로 보여야 합니다. (미란, 궤양, 흉터 또는 피부병의 증거가 없음) 위축성 변화(주름의 소실, 점막 창백, 점막 건조, 점막 점상출혈) 이외.

  7. 온전한 자궁이 있고 자궁내막 절제술의 이전 병력이 없습니다.

  8. 표재 세포가 5% 이하인 질 세포학.

  9. 스크리닝 방문 시 질 pH > 5.

  10. 경질 초음파에서 자궁내막 두께 ≤ 4 mm.

  11. 자궁경부암에 대해 권장되는 모든 선별검사 및 관리 요건에 대한 최신 정보입니다.

  12. 스크리닝 2년 ​​이내의 정상 유방조영술 보고서.

  13. 기준선에서 조사관에 의한 정상적인 수동 유방 검사.

  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 기준선 혈액학, 임상 화학, 요검사, 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 및 바이러스 혈청학 모두 정상 범위 내 제한 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자와 의료 모니터에 의해 수락됨.

  15. 정상 12리드 심전도(ECG).

  16. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 적용 가능한 데이터 보호 승인을 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

  17. 모든 연구 절차를 정확하고 독립적으로 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 본 연구의 순응을 방해하는 임의의 중요한 심혈관, 신장, 폐, 신경 및 간 질환에 대한 이력 또는 신체 검사 소견.
2. 응고 장애, 혈전성향증 또는 혈전색전성 질환(심부 정맥 혈전증, 폐 또는 전신 색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)을 치료하거나 예방하기 위한 항응고제의 병력 또는 사용.
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180 mmHg 또는 확장기 > 105 mmHg), 클래스 1 항부정맥제 또는 디기탈리스 치료, 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] > 클래스 I) 또는 12개월 이내의 심근경색.
4. 선별검사 2년 이내의 비정상적인 자궁경부 선별검사. 참가자는 인간 유두종 바이러스 음성인 경우 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포를 가질 수 있습니다.
5. 현재 자궁내막 병리의 병력 또는 현재: 과형성, 암종 및/또는 용종(현재 용종의 증거가 없는 양성 자궁내막 용종의 이전 병력은 허용됨).
6. 검진 후 5년 이내의 유방암 병력. 스크리닝 전 5년 이상 유방암 병력이 있는 참가자는 질병이 결절 음성이고 비전이성이고 아로마타제 억제제(AI) 또는 SERM을 사용한 모든 치료가 스크리닝 전 최소 6개월 전에 완료된 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
7. 악성 흑색종의 병력.
8. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 진단된 모든 암(비흑색종 피부암 제외).
9. 진단되지 않은 질 출혈의 병력.
10. 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양.
11. 골반에 대한 이전 방사선 치료.
12. 이전에 VVA에 대한 질 호르몬 요법에서 만족스럽지 못한 결과를 보고한 적이 있는 여성.
13. DARE-VVA1의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
14. 1일 전 4주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤, 정제, 캡슐) 사용.
15. 1일 전 4주 이내에 경피 에스트로겐 또는 경피 에스트로겐/프로게스틴 제품 사용.
16. 1일 전 8주 이내에 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 사용합니다.
17. 1일 전 8주 이내에 자궁내 프로게스틴 요법 사용.
18. 1일 전 12주 이내에 프로게스틴 이식 또는 에스트로겐 단독 주사 약물 요법의 사용.
19. 1일 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법의 투여.
20. 참가자가 > 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 참가자가 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 정상적이고 민감한 면역 분석을 기반으로 갑상선 기능이 정상인 경우를 제외하고 갑상선 호르몬 대체 요법을 사용합니다.
21. 스크리닝 전 6개월 이내에 SERM 또는 AI 사용.
22. 1일 전 4주 이내에 아나볼릭 또는 기타 스테로이드(테스토스테론과 같은 호르몬 크림 포함) 사용.
23. 1일 전 4주 이내에 4주 이상 코르티코스테로이드, > 5 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 사용합니다.
24. 자가 보고한 활동성 성병 및/또는 조사관의 질 검사에서 감염의 증거(세균성 질염 포함)가 있는 참가자.
25. 비정상 검사 결과(백혈구에 대한 양성 결과 및 아질산염에 대한 양성 결과)가 있는 소변 딥스틱 검사로 평가한 스크리닝 중 요로 감염이 있는 참가자.
26. 임상적으로 중요한 자궁근종의 존재.
27. 지난 60일 동안의 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거(소변 약물 남용 또는 알코올 스크리닝에서 양성 결과 포함), 또는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력이 조사자가 평가한 경우. 알코올 남용은 여성의 경우 주당 14 표준 단위를 초과하는 것으로 정의되며, 약물 남용은 불법 약물의 현재 사용을 포함하여 본 연구의 요구 사항에 참여하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애로 정의됩니다. 의료용 대마초 사용은 배타적이지 않습니다.
28. 스크리닝 방문(방문 1) 전 15일 이내에 30일 이내에 조사 연구 약물/장치의 투여 또는 비약물 용출 의료 장치 배치가 발생한 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.
29. 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 연구 수행을 방해할 수 있는 장애 또는 결과를 가지고 있습니다.