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慢性前立腺炎の治療における薬物インガロン(インターフェロンガンマヒト組換え体)の効率と安全性 (ING-HP-1)

2022年5月12日 更新者:SPP Pharmaclon Ltd.

慢性前立腺炎の治療におけるインガロン(インターフェロンガンマヒト組換え体)の有効性と安全性に関するオープンコントロール研究

この研究の主な目的は、慢性前立腺炎の複雑な治療におけるインガロンの有効性を評価し、慢性前立腺炎患者にインガロンを使用することの安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

文献データとインターフェロン-ガンマの前臨床研究の結果、および慢性前立腺炎の免疫病因の特徴は、この病状におけるインガロンの使用を研究する利点を示しています。

この研究は、慢性前立腺炎患者における皮下投与による標準治療と標準治療との併用におけるインガロンの有効性と安全性を比較するために実施されました。

この研究は、慢性前立腺炎と診断された18歳以上の男性患者50人を対象とする予定でした。

研究の過程で、インガロンは 1 日 1 回、1 日おきに 500,000 IU の用量で投与されました。 インガロンに加えて、患者は抗生物質療法、抗炎症薬、アルファ遮断薬(必要な場合)を受けました。 磁気レーザー治療と前立腺マッサージも提供されました。

患者は、メインとコントロールの 2 つのグループに分けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上 (収録時)。
  2. -研究への組み入れ時に慢性前立腺炎の客観的に確認された診断(前立腺分泌の細胞学的検査における10個以上の白血球/視野; 前立腺分泌の細菌学的検査における1x10 ^ 5 CFU以上(接種されたものの性質に関係なく)微生物叢))。
  3. 付随するマイコ、ウレアプラズマ、ガードネレラ、クラミジア、泌尿生殖器ウイルス感染は除外されません。
  4. 残尿量(Q max)が70ml以下。
  5. ウロフルオメトリーによると、最大排尿率は10ml /秒以上です。
  6. 最後の治療コースの終了後30日以上、慢性前立腺炎の以前の治療を許可しました。
  7. 良性前立腺肥大症の外科的治療歴がある場合、手術の瞬間から研究に含めるまでの時間は少なくとも6か月です。
  8. -臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの入手可能性。

除外基準:

  1. 梅毒(ワッサーマン反応)、肝炎(HbsAg、抗HCV)、HIV感染の陽性検査結果。
  2. -インターフェロンに対する既知のアレルギー反応、またはその他の重大なアレルギー疾患。
  3. 自己免疫疾患の病歴。
  4. 泌尿生殖器系の器官の外部ドレーンの存在。
  5. 組織学的に証明された前立腺がんの存在。
  6. 糖尿病の病歴。
  7. -研究への登録前の過去6週間以内の免疫療法。
  8. 臓器移植後の状態、免疫抑制剤の常用。
  9. -心血管系からの重度の病状(制御されていない動脈性高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈)、過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴。
  10. 肝臓の重度の病状(ASTの含有量の増加、ALTが標準の上限の2倍、総ビリルビンの含有量> 2 mg / dl)、腎臓(クレアチニン含有量> 1.5 mg / dl);肝不全および/または腎不全の徴候。
  11. -精神疾患を含むその他の深刻な(急性または慢性)病理学的状態、および研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または有効性と安全性の解釈に影響を与える可能性のある実験室パラメータの異常この研究で得られたデータ。
  12. アルコールおよび/または薬物依存。
  13. -選択前の過去3か月間の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
患者は、インガロン 500,000 IU を 1 日 1 回、1 日おきに皮下投与されました。 治療コースは7回の注射です。 最初の注射は、積極的な治療の初日に行われました。 その後の注射は隔日で行った。 積極的な治療期間は14日間でした。
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前:
  • インガロン
  • インターフェロンγヒト組換え体
介入なし:コントロール
患者は慢性前立腺炎の標準治療を受けました。 積極的な治療期間は14日間でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケールIPSSでの合計スコアのダイナミクスと生活の質の改善。
時間枠:13日目

ポイントの合計が評価​​され、「IPSS」アンケートに基づいて症状の複合体が評価されました-ポイントで前立腺疾患の症状を総合的に評価するための国際システム(WHO、1992)。 症状の重症度は 0 ~ 6 点で評価されます。

ポイントでの前立腺疾患の症状(WHO、1992)。 症状の重症度は 0 ~ 6 点で評価されます。

13日目
細胞学的パラメーターの評価による前立腺分泌の免疫組織化学的研究。
時間枠:14日目
前立腺分泌物中の多形核白血球の含有量。
14日目
細胞学的パラメーターの評価による前立腺分泌の免疫組織化学的研究。
時間枠:14日目
前立腺分泌物中のリンパ球の含有量。
14日目
前立腺分泌の細胞学的パラメーターの評価。
時間枠:14日目
レシチン粒の数。
14日目
前立腺分泌の細胞学的パラメーターの評価。
時間枠:14日目
上皮細胞の数。
14日目
前立腺分泌の顕微鏡検査、および細胞学的パラメーターの評価による前立腺分泌の免疫組織化学的研究。
時間枠:14日目
Tリンパ球に対するインターフェロン-ガンマの効果。
14日目
前立腺分泌の細胞学的パラメーターの評価。
時間枠:90日目
前立腺分泌物中の多形核白血球の含有量。
90日目
細胞学的パラメーターの評価による前立腺分泌の免疫組織化学的研究。
時間枠:90日目
前立腺分泌物中のリンパ球の含有量。
90日目
前立腺分泌の細胞学的パラメーターの評価。
時間枠:90日目
レシチン粒の数。
90日目
前立腺分泌の細胞学的パラメーターの評価。
時間枠:90日目
上皮細胞の数。
90日目
前立腺分泌の顕微鏡検査、および細胞学的パラメーターの評価による前立腺分泌の免疫組織化学的研究。
時間枠:90日目
Tリンパ球に対するインターフェロン-ガンマの効果。
90日目
排尿の指標の評価。前立腺の超音波。
時間枠:90日目
前立腺の超音波。
90日目
排尿の指標の評価。ウロフルオメトリー。
時間枠:90日目
ウロフルオメトリー。
90日目
排尿の指標の評価。一般的な尿分析。
時間枠:90日目
一般的な尿分析。
90日目
再発間期間の評価。慢性プロセスの悪化の識別。
時間枠:月 3
フォローアップ期間中に慢性前立腺炎の増悪と疾患再発の兆候を示した患者の割合。
月 3
再発間期間の評価。病気の再発の徴候の特定。
時間枠:月 3
フォローアップ期間中に慢性前立腺炎の増悪と疾患再発の兆候を示した患者の割合。
月 3
再発間期間の評価。慢性プロセスの悪化の識別。
時間枠:月 6
フォローアップ期間中に慢性前立腺炎の増悪と疾患再発の兆候を示した患者の割合。
月 6
再発間期間の評価。病気の再発の徴候の特定。
時間枠:月 6
フォローアップ期間中に慢性前立腺炎の増悪と疾患再発の兆候を示した患者の割合。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Leonid Apanansky, Master、SPP Pharmaclon Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月29日

一次修了 (実際)

2009年12月31日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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