Skuteczność i bezpieczeństwo leku Ingaron (ludzki rekombinowany interferon gamma) w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (ING-HP-1)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.
Otwarte kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa ingaronu (ludzki rekombinowany interferon gamma) w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Ingaron w kompleksowej terapii przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Ingaron u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane literaturowe i wyniki badań przedklinicznych interferonu gamma, a także cechy immunopatogenezy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego wskazują na celowość badania zastosowania Ingaronu w tej patologii.
Badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Ingaronu w skojarzeniu ze standardową terapią jego podskórnym podawaniem oraz standardową terapią u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
Zaplanowano, że badaniem zostanie objętych 50 pacjentów płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
W trakcie badania Ingaron podawano raz dziennie, co drugi dzień w dawce 500 000 IU. Oprócz Ingaron pacjenci otrzymywali antybiotykoterapię, leki przeciwzapalne, alfa-blokery (w razie potrzeby). Zapewniono również laseroterapię magnetyczną i masaż prostaty.
Pacjentów podzielono na 2 grupy: główną i kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat (w momencie włączenia).
- Obiektywnie potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego w momencie włączenia do badania (więcej niż 10 leukocytów/pole widzenia w badaniu cytologicznym wydzieliny z gruczołu krokowego; więcej niż 1x10^5 CFU w badaniu bakteriologicznym wydzieliny z gruczołu krokowego (niezależnie od rodzaju inokulowanej mikroflora)).
- Nie wyklucza się jednoczesnego zakażenia myko-, ureaplasma, gardnerella, chlamydiami, wirusami układu moczowo-płciowego.
- Objętość zalegającego moczu (Q max) nie przekracza 70 ml.
- Maksymalna częstość oddawania moczu, zgodnie z urofluometrią, wynosi nie mniej niż 10 ml / sek.
- Dozwolone wcześniejsze leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, nie mniej niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia.
- W przypadku historii leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego czas od operacji do włączenia do badania wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Dostępność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne wyniki testów na kiłę (reakcja Wassermana), zapalenie wątroby (HbsAg, anty-HCV), zakażenie wirusem HIV.
- Znane reakcje alergiczne na interferony lub inne istotne choroby alergiczne.
- Historia choroby autoimmunologicznej.
- Obecność zewnętrznych drenów narządów układu moczowo-płciowego.
- Obecność potwierdzonego histologicznie raka prostaty.
- Historia cukrzycy.
- Jakakolwiek terapia immunotropowa w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stan po przeszczepieniu narządu, stałe przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
- Ciężka patologia układu sercowo-naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężka patologia wątroby (podwyższona zawartość AST, ALT 2 razy powyżej górnej granicy normy, zawartość bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl), nerek (zawartość kreatyniny > 1,5 mg/dl); objawy niewydolności wątroby i (lub) nerek.
- Inne poważne (ostre lub przewlekłe) stany patologiczne, w tym choroby psychiczne, a także nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację skuteczności i bezpieczeństwa dane uzyskane w tym badaniu.
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymywali Ingaron 500 000 j.m. podskórnie raz na dobę, co drugi dzień.
Przebieg leczenia to 7 zastrzyków.
Pierwszą iniekcję wykonano w pierwszym dniu aktywnej terapii.
Kolejne wstrzyknięcia podawano co drugi dzień.
Okres aktywnej terapii wynosił 14 dni.
|
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
Okres aktywnej terapii wynosił 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika wyniku ogólnego i poprawy jakości życia w skali IPSS.
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Oceniono sumę punktów oraz zespół objawów na podstawie kwestionariusza „IPSS” – międzynarodowego systemu punktowej całkowitej oceny objawów chorób gruczołu krokowego (WHO, 1992). Nasilenie objawów oceniano w skali od 0 do 6 punktów. objawy chorób prostaty w punktach (WHO, 1992). Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 6 punktów. |
Dzień 13
|
|
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zawartość leukocytów polimorfojądrowych w wydzielinie gruczołu krokowego.
|
Dzień 14
|
|
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zawartość limfocytów w wydzielinie gruczołu krokowego.
|
Dzień 14
|
|
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba ziaren lecytyny.
|
Dzień 14
|
|
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba komórek nabłonkowych.
|
Dzień 14
|
|
Mikroskopia wydzieliny stercza i badanie immunohistochemiczne wydzieliny stercza z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wpływ interferonu gamma na limfocyty T.
|
Dzień 14
|
|
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zawartość leukocytów polimorfojądrowych w wydzielinie gruczołu krokowego.
|
Dzień 90
|
|
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zawartość limfocytów w wydzielinie gruczołu krokowego.
|
Dzień 90
|
|
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba ziaren lecytyny.
|
Dzień 90
|
|
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba komórek nabłonkowych.
|
Dzień 90
|
|
Mikroskopia wydzieliny stercza i badanie immunohistochemiczne wydzieliny stercza z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wpływ interferonu gamma na limfocyty T.
|
Dzień 90
|
|
Ocena wskaźników oddawania moczu. USG gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
USG gruczołu krokowego.
|
Dzień 90
|
|
Ocena wskaźników oddawania moczu. Urofluometria.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Urofluometria.
|
Dzień 90
|
|
Ocena wskaźników oddawania moczu. Ogólna analiza moczu.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ogólna analiza moczu.
|
Dzień 90
|
|
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja zaostrzenia przewlekłego procesu.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja objawów nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja zaostrzenia przewlekłego procesu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja objawów nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ING-HP-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .