Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lægemidlet Ingaron (Interferon-gamma Human Recombinant) i behandlingen af ​​kronisk prostatitis (ING-HP-1)

12. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

En åben kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ingaron (interferon-gamma human rekombinant) i behandlingen af ​​kronisk prostatitis

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Ingaron i den komplekse behandling af kronisk prostatitis, for at vurdere sikkerheden ved at bruge Ingaron til patienter med kronisk prostatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturdata og resultaterne af prækliniske undersøgelser af interferon-gamma såvel som funktionerne i immunopatogenesen af ​​kronisk prostatitis viser hensigtsmæssigheden af ​​at studere brugen af ​​Ingaron i denne patologi.

Undersøgelsen blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ingaron i kombination med standardbehandling med subkutan administration og standardbehandling hos patienter med kronisk prostatitis.

Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 mandlige patienter på mindst 18 år med en bekræftet diagnose af kronisk prostatitis.

I løbet af undersøgelsen blev Ingaron administreret i en dosis på 500.000 IE én gang dagligt hver anden dag. Ud over Ingaron fik patienterne antibiotikabehandling, antiinflammatoriske lægemidler, alfablokkere (om nødvendigt). Magnetisk laserterapi og prostatamassage blev også leveret.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper: hoved- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år (på tidspunktet for optagelse).
  2. Objektivt bekræftet diagnose af kronisk prostatitis på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen (mere end 10 leukocytter / synsfelt ved cytologisk undersøgelse af prostatasekretion; mere end 1x10^5 CFU ved bakteriologisk undersøgelse af prostatasekretion (uanset arten af ​​den podede mikroflora)).
  3. Samtidig myco-, ureaplasma-, gardnerella-, chlamydia-, urogenital virusinfektion er ikke udelukket.
  4. Mængden af ​​resterende urin (Q max) er ikke mere end 70 ml.
  5. Den maksimale vandladningshastighed, ifølge urofluometri, er ikke mindre end 10 ml / sek.
  6. Tilladt tidligere behandling af kronisk prostatitis, ikke mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​det sidste behandlingsforløb.
  7. Hvis der er en historie med kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi, er tiden fra operationstidspunktet til optagelse i undersøgelsen mindst 6 måneder.
  8. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive testresultater for syfilis (Wasserman-reaktion), hepatitis (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion.
  2. Kendte allergiske reaktioner på interferoner eller andre væsentlige allergiske sygdomme.
  3. En historie med autoimmun sygdom.
  4. Tilstedeværelsen af ​​eksterne dræn af organerne i det genitourinære system.
  5. Tilstedeværelsen af ​​histologisk dokumenteret prostatacancer.
  6. En historie med diabetes mellitus.
  7. Enhver immunotropisk behandling inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
  8. Tilstand efter organtransplantation, konstant indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
  9. Alvorlig patologi fra det kardiovaskulære system (ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier), en anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
  10. Alvorlig patologi i leveren (øget indhold af AST, ALT 2 gange højere end den øvre grænse for normen, indholdet af total bilirubin> 2 mg / dl), nyre (kreatininindhold> 1,5 mg / dl); tegn på lever- og/eller nyresvigt.
  11. Andre alvorlige (akutte eller kroniske) patologiske tilstande, herunder psykisk sygdom, samt abnormiteter i laboratorieparametre, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhed data opnået i denne undersøgelse.
  12. Alkohol- og/eller stofafhængighed.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne fik Ingaron 500.000 IE subkutant én gang dagligt hver anden dag. Behandlingsforløbet er 7 injektioner. Den første injektion blev givet på den første dag af aktiv behandling. Efterfølgende injektioner blev givet hver anden dag. Perioden med aktiv terapi var 14 dage.
Medicin: Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtog standardbehandling for kronisk prostatitis. Perioden med aktiv terapi var 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af den samlede score og forbedring af livskvaliteten på skalaen IPSS.
Tidsramme: Dag 13

Pointsummen blev vurderet, samt symptomkomplekset på baggrund af "IPSS" spørgeskemaet - det internationale system til totalvurdering af symptomer på prostatasygdomme i point (WHO, 1992). Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev vurderet fra 0 til 6 point.

symptomer på prostatasygdomme i point (WHO, 1992). Sværhedsgraden af ​​symptomerne er vurderet fra 0 til 6 point.
Dag 13
Immunhistokemisk undersøgelse af prostatasekretion med vurdering af cytologiske parametre.
Tidsramme: Dag 14
Indhold af polymorfonukleære leukocytter i prostatasekretion.
Dag 14
Immunhistokemisk undersøgelse af prostatasekretion med vurdering af cytologiske parametre.
Tidsramme: Dag 14
Indholdet af lymfocytter i prostatasekretion.
Dag 14
Evaluering af cytologiske parametre for prostatasekretion.
Tidsramme: Dag 14
Antallet af lecithinkorn.
Dag 14
Evaluering af cytologiske parametre for prostatasekretion.
Tidsramme: Dag 14
Antallet af epitelceller.
Dag 14
Mikroskopi af prostatasekretion og immunhistokemisk undersøgelse af prostatasekretion med vurdering af cytologiske parametre.
Tidsramme: Dag 14
Virkningen af ​​interferon-gamma på T-lymfocytter.
Dag 14
Evaluering af cytologiske parametre for prostatasekretion.
Tidsramme: Dag 90
Indholdet af polymorfonukleære leukocytter i prostatasekretion.
Dag 90
Immunhistokemisk undersøgelse af prostatasekretion med vurdering af cytologiske parametre.
Tidsramme: Dag 90
Indholdet af lymfocytter i prostatasekretion.
Dag 90
Evaluering af cytologiske parametre for prostatasekretion.
Tidsramme: Dag 90
Antallet af lecithinkorn.
Dag 90
Evaluering af cytologiske parametre for prostatasekretion.
Tidsramme: Dag 90
Antallet af epitelceller.
Dag 90
Mikroskopi af prostatasekretion og immunhistokemisk undersøgelse af prostatasekretion med vurdering af cytologiske parametre.
Tidsramme: Dag 90
Virkningen af ​​interferon-gamma på T-lymfocytter.
Dag 90
Evaluering af indikatorer for vandladning. Ultralyd af prostatakirtlen.
Tidsramme: Dag 90
Ultralyd af prostatakirtlen.
Dag 90
Evaluering af indikatorer for vandladning. Urofluometri.
Tidsramme: Dag 90
Urofluometri.
Dag 90
Evaluering af indikatorer for vandladning. Generel urinanalyse.
Tidsramme: Dag 90
Generel urinanalyse.
Dag 90
Evaluering af inter-tilbagefaldsperioden. Identifikation af en forværring af en kronisk proces.
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af patienter med eksacerbation af kronisk prostatitis og tegn på sygdomstilbagefald i opfølgningsperioden.
Måned 3
Evaluering af inter-tilbagefaldsperioden. Identifikation af tegn på tilbagefald af sygdommen.
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af patienter med eksacerbation af kronisk prostatitis og tegn på sygdomstilbagefald i opfølgningsperioden.
Måned 3
Evaluering af inter-tilbagefaldsperioden. Identifikation af en forværring af en kronisk proces.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med eksacerbation af kronisk prostatitis og tegn på sygdomstilbagefald i opfølgningsperioden.
Måned 6
Evaluering af inter-tilbagefaldsperioden. Identifikation af tegn på tilbagefald af sygdommen.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med eksacerbation af kronisk prostatitis og tegn på sygdomstilbagefald i opfølgningsperioden.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ING-HP-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis

Kliniske forsøg med Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner