Eficacia y seguridad del fármaco Ingaron (interferón gamma humano recombinante) en el tratamiento de la prostatitis crónica (ING-HP-1)
12 de mayo de 2022 actualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Un estudio abierto controlado de la eficacia y seguridad de Ingaron (interferón gamma humano recombinante) en el tratamiento de la prostatitis crónica
Los propósitos principales del estudio son evaluar la eficacia de Ingaron en la terapia compleja de la prostatitis crónica, para evaluar la seguridad del uso de Ingaron en pacientes con prostatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de la literatura y los resultados de los estudios preclínicos de interferón-gamma, así como las características de la inmunopatogénesis de la prostatitis crónica, muestran la conveniencia de estudiar el uso de Ingaron en esta patología.
El estudio se realizó para comparar la eficacia y seguridad de Ingaron en combinación con la terapia estándar con su administración subcutánea y la terapia estándar en pacientes con prostatitis crónica.
Se planificó que el estudio incluyera a 50 pacientes varones de al menos 18 años con un diagnóstico confirmado de prostatitis crónica.
En el transcurso del estudio, se administró Ingaron en una dosis de 500 000 UI una vez al día, en días alternos. Además de Ingaron, los pacientes recibieron terapia con antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, bloqueadores alfa (si es necesario). También se proporcionó terapia con láser magnético y masaje de próstata.
Los pacientes fueron divididos en 2 grupos: principal y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años (en el momento de la inclusión).
- Diagnóstico de prostatitis crónica confirmado objetivamente en el momento de la inclusión en el estudio (más de 10 leucocitos/campo de visión en el examen citológico de la secreción prostática; más de 1x10^5 UFC en el examen bacteriológico de la secreción prostática (independientemente de la naturaleza del inoculado) microflora)).
- No se excluye la infección concomitante por mico-, ureaplasma, gardnerella, clamidia, virus urogenital.
- El volumen de orina residual (Q max) no supera los 70 ml.
- La tasa máxima de micción, según urofluometría, no es inferior a 10 ml / seg.
- Se permite la terapia anterior de la prostatitis crónica, no menos de 30 días después del final del último curso de tratamiento.
- Si hay antecedentes de tratamiento quirúrgico por hiperplasia prostática benigna, el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la inclusión en el estudio es de al menos 6 meses.
- Disponibilidad de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba para sífilis (reacción de Wasserman), hepatitis (HbsAg, anti-HCV), infección por VIH.
- Reacciones alérgicas conocidas a los interferones u otras enfermedades alérgicas importantes.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune.
- La presencia de drenajes externos de los órganos del sistema genitourinario.
- La presencia de cáncer de próstata histológicamente probado.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Cualquier terapia inmunotrópica en las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Condición después del trasplante de órganos, ingesta constante de medicamentos inmunosupresores.
- Patología grave del sistema cardiovascular (hipertensión arterial no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas), antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Patología grave del hígado (aumento del contenido de AST, ALT 2 veces superior al límite superior de la norma, el contenido de bilirrubina total> 2 mg / dl), riñón (contenido de creatinina> 1,5 mg / dl); signos de insuficiencia hepática y/o renal.
- Otras condiciones patológicas graves (agudas o crónicas), incluidas las enfermedades mentales, así como anomalías en los parámetros de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o afectar la interpretación de la eficacia y la seguridad. datos obtenidos en esta investigacin.
- Dependencia de alcohol y/o drogas.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses previos a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes recibieron Ingaron 500 000 UI por vía subcutánea una vez al día, cada dos días.
El curso del tratamiento es de 7 inyecciones.
La primera inyección se administró el primer día de terapia activa.
Las inyecciones subsiguientes se administraron cada dos días.
El período de terapia activa fue de 14 días.
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recibido por síntesis microbiológica; la actividad antiviral específica en las células es de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron tratamiento estándar para la prostatitis crónica.
El período de terapia activa fue de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la puntuación total y mejora de la calidad de vida en la escala IPSS.
Periodo de tiempo: Día 13
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Se evaluó la suma de puntos, así como el complejo de síntomas sobre la base del cuestionario "IPSS" - el sistema internacional para la evaluación total de los síntomas de las enfermedades de la próstata en puntos (OMS, 1992). La gravedad de los síntomas se evaluó de 0 a 6 puntos. síntomas de enfermedades de la próstata en puntos (OMS, 1992). La gravedad de los síntomas se califica de 0 a 6 puntos. |
Día 13
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Estudio inmunohistoquímico de la secreción prostática con valoración de parámetros citológicos.
Periodo de tiempo: Día 14
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Contenido de leucocitos polimorfonucleares en la secreción prostática.
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Día 14
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Estudio inmunohistoquímico de la secreción prostática con valoración de parámetros citológicos.
Periodo de tiempo: Día 14
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El contenido de linfocitos en la secreción prostática.
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Día 14
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Evaluación de parámetros citológicos de la secreción prostática.
Periodo de tiempo: Día 14
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El número de granos de lecitina.
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Día 14
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Evaluación de parámetros citológicos de la secreción prostática.
Periodo de tiempo: Día 14
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El número de células epiteliales.
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Día 14
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Microscopía de secreción prostática y estudio inmunohistoquímico de secreción prostática con valoración de parámetros citológicos.
Periodo de tiempo: Día 14
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El efecto del interferón-gamma en los linfocitos T.
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Día 14
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Evaluación de parámetros citológicos de la secreción prostática.
Periodo de tiempo: Día 90
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El contenido de leucocitos polimorfonucleares en la secreción prostática.
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Día 90
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Estudio inmunohistoquímico de la secreción prostática con valoración de parámetros citológicos.
Periodo de tiempo: Día 90
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El contenido de linfocitos en la secreción prostática.
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Día 90
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Evaluación de parámetros citológicos de la secreción prostática.
Periodo de tiempo: Día 90
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El número de granos de lecitina.
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Día 90
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Evaluación de parámetros citológicos de la secreción prostática.
Periodo de tiempo: Día 90
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El número de células epiteliales.
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Día 90
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Microscopía de secreción prostática y estudio inmunohistoquímico de secreción prostática con valoración de parámetros citológicos.
Periodo de tiempo: Día 90
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El efecto del interferón-gamma en los linfocitos T.
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Día 90
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Evaluación de indicadores de micción. Ultrasonido de la próstata.
Periodo de tiempo: Día 90
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Ultrasonido de la próstata.
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Día 90
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Evaluación de indicadores de micción. Urofluometría.
Periodo de tiempo: Día 90
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Urofluometría.
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Día 90
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Evaluación de indicadores de micción. Análisis generales de orina.
Periodo de tiempo: Día 90
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Análisis generales de orina.
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Día 90
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Evaluación del periodo entre recaídas. Identificación de una exacerbación de un proceso crónico.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de pacientes con exacerbación de prostatitis crónica y signos de recidiva de la enfermedad durante el período de seguimiento.
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Mes 3
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Evaluación del periodo entre recaídas. Identificación de signos de una recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de pacientes con exacerbación de prostatitis crónica y signos de recidiva de la enfermedad durante el período de seguimiento.
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Mes 3
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Evaluación del periodo entre recaídas. Identificación de una exacerbación de un proceso crónico.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con exacerbación de prostatitis crónica y signos de recidiva de la enfermedad durante el período de seguimiento.
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Mes 6
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Evaluación del periodo entre recaídas. Identificación de signos de una recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con exacerbación de prostatitis crónica y signos de recidiva de la enfermedad durante el período de seguimiento.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ING-HP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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