Effektiviteten og sikkerheten til legemidlet Ingaron (Interferon-gamma Human Recombinant) i behandlingen av kronisk prostatitt (ING-HP-1)
12. mai 2022 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.
En åpen kontrollert studie av effekten og sikkerheten til Ingaron (interferon-gamma human rekombinant) i behandling av kronisk prostatitt
Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten av Ingaron i den komplekse behandlingen av kronisk prostatitt, for å vurdere sikkerheten ved bruk av Ingaron hos pasienter med kronisk prostatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturdata og resultatene av prekliniske studier av interferon-gamma, så vel som funksjonene ved immunopatogenesen av kronisk prostatitt, viser hensiktsmessigheten av å studere bruken av Ingaron i denne patologien.
Studien ble utført for å sammenligne effekten og sikkerheten til Ingaron i kombinasjon med standardbehandling med subkutan administrering og standardbehandling hos pasienter med kronisk prostatitt.
Studien var planlagt å inkludere 50 mannlige pasienter i alderen minst 18 år med en bekreftet diagnose av kronisk prostatitt.
I løpet av studien ble Ingaron administrert i en dose på 500 000 IE én gang daglig, annenhver dag. I tillegg til Ingaron fikk pasientene antibiotikabehandling, betennelsesdempende medisiner, alfablokkere (om nødvendig). Magnetisk laserterapi og prostatamassasje ble også gitt.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper: hoved- og kontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år (på tidspunktet for inkludering).
- Objektivt bekreftet diagnose av kronisk prostatitt på tidspunktet for inkludering i studien (mer enn 10 leukocytter / synsfelt ved cytologisk undersøkelse av prostatasekresjon; mer enn 1x10^5 CFU ved bakteriologisk undersøkelse av prostatasekresjon (uavhengig av arten til den inokulerte mikroflora)).
- Samtidig myko-, ureaplasma-, gardnerella-, klamydial, urogenital virusinfeksjon er ikke utelukket.
- Volumet av gjenværende urin (Q max) er ikke mer enn 70 ml.
- Maksimal vannlatingshastighet, i henhold til urofluometri, er ikke mindre enn 10 ml / sek.
- Tillatt tidligere behandling av kronisk prostatitt, ikke mindre enn 30 dager etter slutten av siste behandlingsforløp.
- Hvis det er en historie med kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi, er tiden fra operasjonsøyeblikket til inkludering i studien minst 6 måneder.
- Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for syfilis (Wasserman-reaksjon), hepatitt (HbsAg, anti-HCV), HIV-infeksjon.
- Kjente allergiske reaksjoner på interferoner, eller andre signifikante allergiske sykdommer.
- En historie med autoimmun sykdom.
- Tilstedeværelsen av eksterne dreneringer av organene i det genitourinære systemet.
- Tilstedeværelsen av histologisk påvist prostatakreft.
- En historie med diabetes mellitus.
- Enhver immunotropisk behandling innen de siste 6 ukene før innmelding i studien.
- Tilstand etter organtransplantasjon, konstant inntak av immundempende legemidler.
- Alvorlig patologi fra det kardiovaskulære systemet (ukontrollert arteriell hypertensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier), en historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene.
- Alvorlig patologi i leveren (økt innhold av AST, ALT 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normen, innholdet av totalt bilirubin> 2 mg / dl), nyre (kreatinininnhold> 1,5 mg / dl); tegn på lever- og/eller nyresvikt.
- Andre alvorlige (akutte eller kroniske) patologiske tilstander, inkludert psykiske lidelser, samt abnormiteter i laboratorieparametere, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller påvirke tolkningen av effekt og sikkerhet data innhentet i denne forskningen.
- Alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene fikk Ingaron 500 000 IE subkutant én gang daglig, annenhver dag.
Behandlingsforløpet er 7 injeksjoner.
Den første injeksjonen ble gitt på den første dagen av aktiv behandling.
Påfølgende injeksjoner ble gitt annenhver dag.
Perioden med aktiv terapi var 14 dager.
|
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene fikk standardbehandling for kronisk prostatitt.
Perioden med aktiv terapi var 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk i totalpoengsum og forbedring av livskvalitet på skalaen IPSS.
Tidsramme: Dag 13
|
Summen av poeng ble vurdert, samt symptomkomplekset på grunnlag av spørreskjemaet «IPSS» – det internasjonale systemet for totalvurdering av symptomer på prostatasykdommer i poeng (WHO, 1992). Alvorlighetsgraden av symptomene ble vurdert fra 0 til 6 poeng. symptomer på prostatasykdommer i poeng (WHO, 1992). Alvorlighetsgraden av symptomene er vurdert fra 0 til 6 poeng. |
Dag 13
|
|
Immunhistokjemisk studie av prostatasekresjon med vurdering av cytologiske parametere.
Tidsramme: Dag 14
|
Innhold av polymorfonukleære leukocytter i prostatasekresjon.
|
Dag 14
|
|
Immunhistokjemisk studie av prostatasekresjon med vurdering av cytologiske parametere.
Tidsramme: Dag 14
|
Innholdet av lymfocytter i prostatasekresjon.
|
Dag 14
|
|
Evaluering av cytologiske parametere for prostatasekresjon.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall lecitinkorn.
|
Dag 14
|
|
Evaluering av cytologiske parametere for prostatasekresjon.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall epitelceller.
|
Dag 14
|
|
Mikroskopi av prostatasekresjon og immunhistokjemisk studie av prostatasekresjon med vurdering av cytologiske parametere.
Tidsramme: Dag 14
|
Effekten av interferon-gamma på T-lymfocytter.
|
Dag 14
|
|
Evaluering av cytologiske parametere for prostatasekresjon.
Tidsramme: Dag 90
|
Innholdet av polymorfonukleære leukocytter i prostatasekresjon.
|
Dag 90
|
|
Immunhistokjemisk studie av prostatasekresjon med vurdering av cytologiske parametere.
Tidsramme: Dag 90
|
Innholdet av lymfocytter i prostatasekresjon.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av cytologiske parametere for prostatasekresjon.
Tidsramme: Dag 90
|
Antall lecitinkorn.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av cytologiske parametere for prostatasekresjon.
Tidsramme: Dag 90
|
Antall epitelceller.
|
Dag 90
|
|
Mikroskopi av prostatasekresjon og immunhistokjemisk studie av prostatasekresjon med vurdering av cytologiske parametere.
Tidsramme: Dag 90
|
Effekten av interferon-gamma på T-lymfocytter.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av indikatorer på vannlating. Ultralyd av prostatakjertelen.
Tidsramme: Dag 90
|
Ultralyd av prostatakjertelen.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av indikatorer på vannlating. Urofluometri.
Tidsramme: Dag 90
|
Urofluometri.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av indikatorer på vannlating. Generell urinanalyse.
Tidsramme: Dag 90
|
Generell urinanalyse.
|
Dag 90
|
|
Evaluering av interrelapsperioden. Identifisering av en forverring av en kronisk prosess.
Tidsramme: Måned 3
|
Andel pasienter med forverring av kronisk prostatitt og tegn på tilbakefall av sykdom i oppfølgingsperioden.
|
Måned 3
|
|
Evaluering av interrelapsperioden. Identifisering av tegn på tilbakefall av sykdommen.
Tidsramme: Måned 3
|
Andel pasienter med forverring av kronisk prostatitt og tegn på tilbakefall av sykdom i oppfølgingsperioden.
|
Måned 3
|
|
Evaluering av interrelapsperioden. Identifisering av en forverring av en kronisk prosess.
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med forverring av kronisk prostatitt og tegn på tilbakefall av sykdom i oppfølgingsperioden.
|
Måned 6
|
|
Evaluering av interrelapsperioden. Identifisering av tegn på tilbakefall av sykdommen.
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med forverring av kronisk prostatitt og tegn på tilbakefall av sykdom i oppfølgingsperioden.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ING-HP-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .