Эффективность и безопасность препарата Ингарон (интерферон-гамма человеческий рекомбинантный) в лечении хронического простатита (ING-HP-1)
12 мая 2022 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.
Открытое контролируемое исследование эффективности и безопасности ингарона (человеческого рекомбинантного интерферона-гамма) при лечении хронического простатита
Основными целями исследования являются оценка эффективности Ингарона в комплексной терапии хронического простатита, оценка безопасности применения Ингарона у больных хроническим простатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные литературы и результаты доклинических исследований интерферона-гамма, а также особенностей иммунопатогенеза хронического простатита свидетельствуют о целесообразности изучения применения Ингарона при данной патологии.
Исследование проведено для сравнения эффективности и безопасности применения Ингарона в сочетании со стандартной терапией при его подкожном введении и стандартной терапией у больных хроническим простатитом.
В исследование планировалось включить 50 пациентов мужского пола в возрасте не моложе 18 лет с подтвержденным диагнозом хронического простатита.
В ходе исследования Ингарон вводили в дозе 500 000 МЕ один раз в сутки, через день. Кроме Ингарона больные получали антибактериальную терапию, противовоспалительные препараты, альфа-адреноблокаторы (при необходимости). Также проводилась магнитолазерная терапия и массаж простаты.
Больные были разделены на 2 группы: основную и контрольную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет (на момент включения).
- Объективно подтвержденный диагноз хронического простатита на момент включения в исследование (более 10 лейкоцитов/поле зрения при цитологическом исследовании секрета предстательной железы; более 1х10^5 КОЕ при бактериологическом исследовании секрета предстательной железы (независимо от характера посева). микрофлора)).
- Не исключена сопутствующая мико-, уреаплазменная, гарднереллезная, хламидийная, урогенитальная вирусная инфекция.
- Объем остаточной мочи (Q max) не более 70 мл.
- Максимальная скорость мочеиспускания, по данным урофлуометрии, не менее 10 мл/сек.
- Допускается предыдущая терапия хронического простатита не менее чем через 30 дней после окончания последнего курса лечения.
- При наличии в анамнезе хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы время от момента операции до включения в исследование составляет не менее 6 мес.
- Наличие письменного информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Положительные результаты анализов на сифилис (реакция Вассермана), гепатиты (HbsAg, анти-HCV), ВИЧ-инфекцию.
- Известные аллергические реакции на интерфероны или другие тяжелые аллергические заболевания.
- История аутоиммунного заболевания.
- Наличие наружных дренажей органов мочеполовой системы.
- Наличие гистологически доказанного рака предстательной железы.
- В анамнезе сахарный диабет.
- Любая иммунотропная терапия в течение последних 6 недель до включения в исследование.
- Состояние после трансплантации органов, постоянный прием иммунодепрессантов.
- Тяжелая патология со стороны сердечно-сосудистой системы (неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма), перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- Тяжелая патология печени (повышение содержания АСТ, АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы, содержание общего билирубина > 2 мг/дл), почек (содержание креатинина > 1,5 мг/дл); признаки печеночной и/или почечной недостаточности.
- Другие серьезные (острые или хронические) патологические состояния, в том числе психические заболевания, а также отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повышать риск, связанный с участием в исследовании, или влиять на интерпретацию эффективности и безопасности. данные, полученные в этом исследовании.
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты получали Ингарон 500 000 МЕ подкожно 1 раз в сутки через день.
Курс лечения 7 инъекций.
Первая инъекция была сделана в первый день активной терапии.
Последующие инъекции делали через день.
Период активной терапии составил 14 дней.
|
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали стандартное лечение хронического простатита.
Период активной терапии составил 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика суммарного балла и улучшение качества жизни по шкале IPSS.
Временное ограничение: День 13
|
Оценивалась сумма баллов, а также симптомокомплекс на основании опросника «IPSS» - международной системы суммарной оценки симптомов заболеваний предстательной железы в баллах (ВОЗ, 1992). Выраженность симптомов оценивалась от 0 до 6 баллов. симптомы заболеваний предстательной железы в баллах (ВОЗ, 1992). Выраженность симптомов оценивается от 0 до 6 баллов. |
День 13
|
|
Иммуногистохимическое исследование секрета предстательной железы с оценкой цитологических показателей.
Временное ограничение: День 14
|
Содержание полиморфноядерных лейкоцитов в секрете предстательной железы.
|
День 14
|
|
Иммуногистохимическое исследование секрета предстательной железы с оценкой цитологических показателей.
Временное ограничение: День 14
|
Содержание лимфоцитов в секрете простаты.
|
День 14
|
|
Оценка цитологических показателей секрета предстательной железы.
Временное ограничение: День 14
|
Количество лецитиновых зерен.
|
День 14
|
|
Оценка цитологических показателей секрета предстательной железы.
Временное ограничение: День 14
|
Количество эпителиальных клеток.
|
День 14
|
|
Микроскопия секрета простаты и иммуногистохимическое исследование секрета простаты с оценкой цитологических показателей.
Временное ограничение: День 14
|
Влияние гамма-интерферона на Т-лимфоциты.
|
День 14
|
|
Оценка цитологических показателей секрета предстательной железы.
Временное ограничение: День 90
|
Содержание полиморфноядерных лейкоцитов в секрете предстательной железы.
|
День 90
|
|
Иммуногистохимическое исследование секрета предстательной железы с оценкой цитологических показателей.
Временное ограничение: День 90
|
Содержание лимфоцитов в секрете простаты.
|
День 90
|
|
Оценка цитологических показателей секрета предстательной железы.
Временное ограничение: День 90
|
Количество лецитиновых зерен.
|
День 90
|
|
Оценка цитологических показателей секрета предстательной железы.
Временное ограничение: День 90
|
Количество эпителиальных клеток.
|
День 90
|
|
Микроскопия секрета простаты и иммуногистохимическое исследование секрета простаты с оценкой цитологических показателей.
Временное ограничение: День 90
|
Влияние гамма-интерферона на Т-лимфоциты.
|
День 90
|
|
Оценка показателей мочеиспускания. УЗИ предстательной железы.
Временное ограничение: День 90
|
УЗИ предстательной железы.
|
День 90
|
|
Оценка показателей мочеиспускания. Урофлуометрия.
Временное ограничение: День 90
|
Урофлуометрия.
|
День 90
|
|
Оценка показателей мочеиспускания. Общий анализ мочи.
Временное ограничение: День 90
|
Общий анализ мочи.
|
День 90
|
|
Оценка межрецидивного периода. Выявление обострения хронического процесса.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент больных с обострением хронического простатита и признаками рецидива заболевания в период наблюдения.
|
Месяц 3
|
|
Оценка межрецидивного периода. Выявление признаков рецидива заболевания.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент больных с обострением хронического простатита и признаками рецидива заболевания в период наблюдения.
|
Месяц 3
|
|
Оценка межрецидивного периода. Выявление обострения хронического процесса.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент больных с обострением хронического простатита и признаками рецидива заболевания в период наблюдения.
|
Месяц 6
|
|
Оценка межрецидивного периода. Выявление признаков рецидива заболевания.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент больных с обострением хронического простатита и признаками рецидива заболевания в период наблюдения.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ING-HP-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .