此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

药物 Ingaron(干扰素-γ 人类重组体)治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性 (ING-HP-1)

2022年5月12日 更新者:SPP Pharmaclon Ltd.

Ingaron(干扰素-γ 人类重组体)治疗慢性前列腺炎疗效和安全性的开放式对照研究

该研究的主要目的是评估 Ingaron 在慢性前列腺炎综合治疗中的有效性,以评估使用 Ingaron 治疗慢性前列腺炎患者的安全性。

研究概览

详细说明

文献资料和干扰素-γ的临床前研究结果,以及慢性前列腺炎免疫发病机制的特点,表明研究英加隆在该病理学中的应用是有利的。

该研究旨在比较英加隆联合标准疗法及其皮下给药和标准疗法治疗慢性前列腺炎患者的疗效和安全性。

该研究计划纳入 50 名年龄至少 18 岁且确诊患有慢性前列腺炎的男性患者。

在研究过程中,Ingaron 以 500,000 IU 的剂量每天给药一次,每隔一天给药一次。 除 Ingaron 外,患者还接受了抗生素治疗、抗炎药、α-受体阻滞剂(如有必要)。 还提供磁激光治疗和前列腺按摩。

患者被分为 2 组:主要组和对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄至少 18 岁(纳入时)。
  2. 纳入研究时客观确诊为慢性前列腺炎(前列腺分泌物细胞学检查中白细胞超过 10 个/视野;前列腺分泌物细菌学检查中超过 1x10^5 CFU(无论接种的性质如何)微生物群落))。
  3. 不排除伴随的真菌、脲原体、加德纳菌、衣原体、泌尿生殖系统病毒感染。
  4. 残余尿量(Q max)不超过70毫升。
  5. 根据尿荧光测定法,最大排尿率不低于 10 毫升/秒。
  6. 允许先前治疗慢性前列腺炎,在最后一个疗程结束后不少于 30 天。
  7. 如果有良性前列腺增生的手术治疗史,则从手术时刻到纳入研究的时间至少为6个月。
  8. 获得参与临床研究的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 梅毒(Wasserman 反应)、肝炎(HbsAg、抗-HCV)、HIV 感染的阳性检测结果。
  2. 已知对干扰素的过敏反应,或其他严重的过敏性疾病。
  3. 自身免疫性疾病史。
  4. 泌尿生殖系统器官的外部引流的存在。
  5. 存在经组织学证实的前列腺癌。
  6. 有糖尿病病史。
  7. 在参加研究之前的最后 6 周内进行过任何免疫疗法。
  8. 器官移植后病情,持续服用免疫抑制药物。
  9. 心血管系统严重病变(不受控制的动脉高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常)、过去 6 个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史。
  10. 肝脏严重病变(AST含量增加,ALT高于正常上限2倍,总胆红素含量> 2 mg / dl),肾脏(肌酐含量> 1.5 mg / dl);肝和/或肾功能衰竭的迹象。
  11. 其他严重(急性或慢性)病理状况,包括精神疾病,以及实验室参数异常,研究者认为可能会增加参与研究的相关风险或影响疗效和安全性的解释本研究中获得的数据。
  12. 酒精和/或药物依赖。
  13. 入组前最近 3 个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
患者每天皮下注射 Ingaron 500,000 IU,隔天一次。 疗程为7针。 第一次注射在积极治疗的第一天进行。 随后的注射每隔一天进行一次。 积极治疗的时间为14天。
通过微生物合成获得;对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称:
  • 英加隆
  • 干扰素γ人重组体
无干预:控制
患者接受了慢性前列腺炎的标准治疗。 积极治疗的时间为14天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS 量表上总分的动态和生活质量的改善。
大体时间:第 13 天

根据“IPSS”问卷——国际前列腺疾病症状总评估系统(WHO,1992)——对积分总和以及综合症状进行了评估。 症状的严重程度从 0 到 6 分进行评估。

前列腺疾病的症状分(WHO,1992)。 症状的严重程度从 0 到 6 分。

第 13 天
前列腺分泌的免疫组织化学研究和细胞学参数的评估。
大体时间:第 14 天
前列腺分泌物中多形核白细胞的含量。
第 14 天
前列腺分泌的免疫组织化学研究和细胞学参数的评估。
大体时间:第 14 天
前列腺分泌物中淋巴细胞的含量。
第 14 天
评估前列腺分泌的细胞学参数。
大体时间:第 14 天
卵磷脂粒数。
第 14 天
评估前列腺分泌的细胞学参数。
大体时间:第 14 天
上皮细胞的数量。
第 14 天
前列腺分泌的显微镜检查和前列腺分泌的免疫组化研究以及细胞学参数的评估。
大体时间:第 14 天
干扰素-γ 对 T 淋巴细胞的影响。
第 14 天
评估前列腺分泌的细胞学参数。
大体时间:90天
前列腺分泌物中多形核白细胞的含量。
90天
前列腺分泌的免疫组织化学研究和细胞学参数的评估。
大体时间:90天
前列腺分泌物中淋巴细胞的含量。
90天
评估前列腺分泌的细胞学参数。
大体时间:90天
卵磷脂粒数。
90天
评估前列腺分泌的细胞学参数。
大体时间:90天
上皮细胞的数量。
90天
前列腺分泌的显微镜检查和前列腺分泌的免疫组化研究以及细胞学参数的评估。
大体时间:90天
干扰素-γ 对 T 淋巴细胞的影响。
90天
评估排尿指标。前列腺超声。
大体时间:90天
前列腺超声。
90天
评估排尿指标。尿荧光测定法。
大体时间:90天
尿荧光测定法。
90天
评估排尿指标。一般尿液分析。
大体时间:90天
一般尿液分析。
90天
评估复发间期。识别慢性过程的恶化。
大体时间:第 3 个月
在随访期间慢性前列腺炎加重和疾病复发迹象的患者百分比。
第 3 个月
评估复发间期。识别疾病复发的迹象。
大体时间:第 3 个月
在随访期间慢性前列腺炎加重和疾病复发迹象的患者百分比。
第 3 个月
评估复发间期。识别慢性过程的恶化。
大体时间:第 6 个月
在随访期间慢性前列腺炎加重和疾病复发迹象的患者百分比。
第 6 个月
评估复发间期。识别疾病复发的迹象。
大体时间:第 6 个月
在随访期间慢性前列腺炎加重和疾病复发迹象的患者百分比。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Leonid Apanansky, Master、SPP Pharmaclon Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月29日

初级完成 (实际的)

2009年12月31日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅