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Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Ingaron (Interferon-Gamma Human Recombinant) bei der Behandlung von chronischer Prostatitis (ING-HP-1)

12. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Eine offene kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingaron (Interferon-Gamma Human Recombinant) bei der Behandlung von chronischer Prostatitis

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ingaron bei der komplexen Therapie der chronischen Prostatitis zu bewerten und die Sicherheit der Anwendung von Ingaron bei Patienten mit chronischer Prostatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Literaturdaten und die Ergebnisse präklinischer Studien zu Interferon-Gamma sowie die Merkmale der Immunpathogenese der chronischen Prostatitis zeigen die Zweckmäßigkeit, die Verwendung von Ingaron in dieser Pathologie zu untersuchen.

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ingaron in Kombination mit einer Standardtherapie mit subkutaner Verabreichung und einer Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Prostatitis zu vergleichen.

Die Studie sollte 50 männliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Prostatitis umfassen.

Im Verlauf der Studie wurde Ingaron jeden zweiten Tag einmal täglich in einer Dosis von 500.000 IE verabreicht. Zusätzlich zu Ingaron erhielten die Patienten eine Antibiotikatherapie, entzündungshemmende Medikamente und Alphablocker (falls erforderlich). Magnetische Lasertherapie und Prostatamassage wurden ebenfalls angeboten.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Haupt- und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Aufnahme).
  2. Objektiv bestätigte Diagnose einer chronischen Prostatitis zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (mehr als 10 Leukozyten / Sichtfeld bei der zytologischen Untersuchung des Prostatasekrets; mehr als 1x10^5 KBE bei der bakteriologischen Untersuchung des Prostatasekrets (unabhängig von der Art des inokulierten Mikroflora)).
  3. Eine gleichzeitige Myko-, Ureaplasma-, Gardnerella-, Chlamydien-, urogenitale Virusinfektion ist nicht ausgeschlossen.
  4. Das Restharnvolumen (Q max) beträgt nicht mehr als 70 ml.
  5. Die maximale Urinierungsrate beträgt laut Urofluometrie nicht weniger als 10 ml / Sek.
  6. Erlaubte vorherige Therapie der chronischen Prostatitis, nicht weniger als 30 Tage nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus.
  7. Wenn in der Vorgeschichte eine chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie durchgeführt wurde, beträgt die Zeit vom Zeitpunkt der Operation bis zum Einschluss in die Studie mindestens 6 Monate.
  8. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Testergebnisse für Syphilis (Wasserman-Reaktion), Hepatitis (HbsAg, Anti-HCV), HIV-Infektion.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Interferone oder andere signifikante allergische Erkrankungen.
  3. Eine Geschichte von Autoimmunerkrankungen.
  4. Das Vorhandensein externer Abflüsse der Organe des Urogenitalsystems.
  5. Das Vorhandensein von histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs.
  6. Eine Geschichte von Diabetes mellitus.
  7. Jede immunotrope Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  8. Zustand nach Organtransplantation, ständige Einnahme von Immunsuppressiva.
  9. Schwere Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems (unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen), Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Schwere Pathologie der Leber (erhöhter Gehalt an AST, ALT 2-mal höher als die Obergrenze der Norm, der Gehalt an Gesamtbilirubin> 2 mg / dl), Niere (Kreatiningehalt> 1,5 mg / dl); Anzeichen von Leber- und/oder Nierenversagen.
  11. Andere schwerwiegende (akute oder chronische) pathologische Zustände, einschließlich psychischer Erkrankungen, sowie Anomalien von Laborparametern, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen können Daten, die in dieser Forschung gewonnen wurden.
  12. Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhielten Ingaron 500.000 IE subkutan einmal täglich jeden zweiten Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Injektionen. Die erste Injektion wurde am ersten Tag der aktiven Therapie verabreicht. Nachfolgende Injektionen wurden jeden zweiten Tag verabreicht. Die Dauer der aktiven Therapie betrug 14 Tage.
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Gamma-Interferon (IFN-G)
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Standardbehandlung für chronische Prostatitis. Die Dauer der aktiven Therapie betrug 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik des Gesamtscores und Verbesserung der Lebensqualität auf der Skala IPSS.
Zeitfenster: Tag 13

Die Bewertung der Punktsumme sowie des Symptomkomplexes erfolgte anhand des "IPSS"-Fragebogens - dem internationalen System zur Gesamtbewertung der Symptome von Prostataerkrankungen in Punkten (WHO, 1992). Die Schwere der Symptome wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet.

Symptome von Prostataerkrankungen in Punkten (WHO, 1992). Die Schwere der Symptome wird mit 0 bis 6 Punkten bewertet.
Tag 13
Immunhistochemische Untersuchung der Prostatasekretion mit Beurteilung zytologischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 14
Gehalt an polymorphkernigen Leukozyten im Prostatasekret.
Tag 14
Immunhistochemische Untersuchung der Prostatasekretion mit Beurteilung zytologischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 14
Der Gehalt an Lymphozyten im Prostatasekret.
Tag 14
Auswertung zytologischer Parameter der Prostatasekretion.
Zeitfenster: Tag 14
Die Anzahl der Lezithinkörner.
Tag 14
Auswertung zytologischer Parameter der Prostatasekretion.
Zeitfenster: Tag 14
Die Anzahl der Epithelzellen.
Tag 14
Mikroskopie des Prostatasekrets und immunhistochemische Untersuchung des Prostatasekrets mit Beurteilung zytologischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 14
Die Wirkung von Interferon-Gamma auf T-Lymphozyten.
Tag 14
Auswertung zytologischer Parameter der Prostatasekretion.
Zeitfenster: Tag 90
Der Gehalt an polymorphkernigen Leukozyten im Prostatasekret.
Tag 90
Immunhistochemische Untersuchung der Prostatasekretion mit Beurteilung zytologischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 90
Der Gehalt an Lymphozyten im Prostatasekret.
Tag 90
Auswertung zytologischer Parameter der Prostatasekretion.
Zeitfenster: Tag 90
Die Anzahl der Lezithinkörner.
Tag 90
Auswertung zytologischer Parameter der Prostatasekretion.
Zeitfenster: Tag 90
Die Anzahl der Epithelzellen.
Tag 90
Mikroskopie des Prostatasekrets und immunhistochemische Untersuchung des Prostatasekrets mit Beurteilung zytologischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 90
Die Wirkung von Interferon-Gamma auf T-Lymphozyten.
Tag 90
Bewertung von Indikatoren für das Wasserlassen. Ultraschall der Prostata.
Zeitfenster: Tag 90
Ultraschall der Prostata.
Tag 90
Bewertung von Indikatoren für das Wasserlassen. Urofluometrie.
Zeitfenster: Tag 90
Urofluometrie.
Tag 90
Bewertung von Indikatoren für das Wasserlassen. Allgemeine Urinanalyse.
Zeitfenster: Tag 90
Allgemeine Urinanalyse.
Tag 90
Auswertung der Inter-Rezidiv-Periode. Identifizierung einer Exazerbation eines chronischen Prozesses.
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation der chronischen Prostatitis und Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit während der Nachbeobachtungszeit.
Monat 3
Auswertung der Inter-Rezidiv-Periode. Identifizierung von Anzeichen eines Rückfalls der Krankheit.
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation der chronischen Prostatitis und Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit während der Nachbeobachtungszeit.
Monat 3
Auswertung der Inter-Rezidiv-Periode. Identifizierung einer Exazerbation eines chronischen Prozesses.
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation der chronischen Prostatitis und Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit während der Nachbeobachtungszeit.
Monat 6
Auswertung der Inter-Rezidiv-Periode. Identifizierung von Anzeichen eines Rückfalls der Krankheit.
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation der chronischen Prostatitis und Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit während der Nachbeobachtungszeit.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ING-HP-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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