Ingaron-lääkkeen (interferoni-gamma-rekombinantti) tehokkuus ja turvallisuus kroonisen eturauhastulehduksen hoidossa (ING-HP-1)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.
Avoin kontrolloitu tutkimus Ingaronin (ihmisen gamma-interferoniyhdistelmän) tehosta ja turvallisuudesta kroonisen eturauhastulehduksen hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Ingaronin tehokkuutta kroonisen eturauhastulehduksen kompleksisessa hoidossa, arvioida Ingaronin käytön turvallisuutta kroonista eturauhastulehdusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuustiedot ja gamma-interferonitutkimusten tulokset sekä kroonisen eturauhastulehduksen immunopatogeneesin piirteet osoittavat, että Ingaronin käyttöä tässä patologiassa on tarkoituksenmukaista tutkia.
Tutkimuksessa verrattiin Ingaronin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon sen ihonalaiseen antoon ja tavanomaiseen hoitoon kroonista eturauhastulehdusta sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen suunniteltiin 50 vähintään 18-vuotiasta miespotilasta, joilla on vahvistettu krooninen eturauhastulehdus.
Tutkimuksen aikana Ingaronia annettiin 500 000 IU:n annoksena kerran päivässä, joka toinen päivä. Ingaronin lisäksi potilaat saivat antibioottihoitoa, tulehduskipulääkkeitä, alfasalpaajia (tarvittaessa). Myös magneettilaserhoitoa ja eturauhasen hierontaa järjestettiin.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: pää- ja kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta (sisällyttäessä).
- Objektiivisesti vahvistettu kroonisen eturauhastulehduksen diagnoosi tutkimukseen ottamisen yhteydessä (yli 10 leukosyyttiä / näkökenttä eturauhasen erityksen sytologisessa tutkimuksessa; yli 1x10^5 CFU eturauhasen erityksen bakteriologisessa tutkimuksessa (rokotetun luonteesta riippumatta) mikrofloora)).
- Samanaikainen myko-, ureaplasma-, gardnerella-, klamydia-, urogenitaalivirusinfektio ei ole poissuljettu.
- Jäännösvirtsan tilavuus (Q max) on enintään 70 ml.
- Suurin virtsaaminen urofluometrian mukaan on vähintään 10 ml/s.
- Kroonisen eturauhastulehduksen aikaisempi hoito sallittu vähintään 30 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
- Jos eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi on aiemmin hoidettu kirurgista hoitoa, aika leikkauksesta tutkimukseen sisällyttämiseen on vähintään 6 kuukautta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testitulokset kuppalle (Wasserman-reaktio), hepatiittille (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektiolle.
- Tunnetut allergiset reaktiot interferoneille tai muut merkittävät allergiset sairaudet.
- Autoimmuunisairaushistoria.
- Urogenitaalijärjestelmän elinten ulkoisten viemärien esiintyminen.
- Histologisesti todistetun eturauhassyövän esiintyminen.
- Diabetes mellituksen historia.
- Mikä tahansa immunotrooppinen hoito viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tila elinsiirron jälkeen, jatkuva immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti.
- Vakava patologia sydän- ja verisuonijärjestelmästä (kontrolloimaton verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Maksan vakava patologia (AST:n pitoisuus, ALT 2 kertaa korkeampi kuin normin yläraja, kokonaisbilirubiinin pitoisuus> 2 mg / dl), munuaisten (kreatiniinipitoisuus> 1,5 mg / dl); maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan merkkejä.
- Muut vakavat (akuutit tai krooniset) patologiset tilat, mukaan lukien mielisairaus, sekä laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa tehon ja turvallisuuden tulkintaan. tässä tutkimuksessa saatuja tietoja.
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saivat Ingaronia 500 000 IU ihon alle kerran päivässä, joka toinen päivä.
Hoitojakso on 7 injektiota.
Ensimmäinen injektio annettiin aktiivisen hoidon ensimmäisenä päivänä.
Seuraavat injektiot annettiin joka toinen päivä.
Aktiivihoidon kesto oli 14 päivää.
|
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinimg:aa kohti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa krooniseen eturauhastulehdukseen.
Aktiivihoidon kesto oli 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärän dynamiikka ja elämänlaadun parantaminen asteikolla IPSS.
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Pisteiden summa ja oireyhtymä arvioitiin IPSS-kyselylomakkeen - kansainvälisen eturauhassairauksien oireiden kokonaisarvioinnin pisteissä - perusteella (WHO, 1992). Oireiden vakavuus arvioitiin 0 - 6 pistettä. eturauhassairauksien oireet pisteinä (WHO, 1992). Oireiden vakavuus on 0-6 pistettä. |
Päivä 13
|
|
Eturauhasen erityksen immunohistokemiallinen tutkimus sytologisten parametrien arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Polymorfonukleaaristen leukosyyttien pitoisuus eturauhasen erityksessä.
|
Päivä 14
|
|
Eturauhasen erityksen immunohistokemiallinen tutkimus sytologisten parametrien arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lymfosyyttien pitoisuus eturauhasen erityksessä.
|
Päivä 14
|
|
Eturauhasen erityksen sytologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lesitiinin jyvien määrä.
|
Päivä 14
|
|
Eturauhasen erityksen sytologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Epiteelisolujen lukumäärä.
|
Päivä 14
|
|
Eturauhasen erityksen mikroskopia ja eturauhasen erityksen immunohistokemiallinen tutkimus sytologisten parametrien arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Interferoni-gamman vaikutus T-lymfosyytteihin.
|
Päivä 14
|
|
Eturauhasen erityksen sytologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Polymorfonukleaaristen leukosyyttien pitoisuus eturauhasen erityksessä.
|
Päivä 90
|
|
Eturauhasen erityksen immunohistokemiallinen tutkimus sytologisten parametrien arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Lymfosyyttien pitoisuus eturauhasen erityksessä.
|
Päivä 90
|
|
Eturauhasen erityksen sytologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Lesitiinin jyvien määrä.
|
Päivä 90
|
|
Eturauhasen erityksen sytologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Epiteelisolujen lukumäärä.
|
Päivä 90
|
|
Eturauhasen erityksen mikroskopia ja eturauhasen erityksen immunohistokemiallinen tutkimus sytologisten parametrien arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Interferoni-gamman vaikutus T-lymfosyytteihin.
|
Päivä 90
|
|
Virtsaamisindikaattoreiden arviointi. Eturauhasen ultraääni.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Eturauhasen ultraääni.
|
Päivä 90
|
|
Virtsaamisindikaattoreiden arviointi. Urofluometria.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Urofluometria.
|
Päivä 90
|
|
Virtsaamisindikaattoreiden arviointi. Yleinen virtsan analyysi.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Yleinen virtsan analyysi.
|
Päivä 90
|
|
Relapsien välisen ajanjakson arviointi. Kroonisen prosessin pahenemisen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kroonisen eturauhastulehduksen paheneminen ja taudin uusiutumisen merkkejä seurantajakson aikana.
|
Kuukausi 3
|
|
Relapsien välisen ajanjakson arviointi. Taudin uusiutumisen merkkien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kroonisen eturauhastulehduksen paheneminen ja taudin uusiutumisen merkkejä seurantajakson aikana.
|
Kuukausi 3
|
|
Relapsien välisen ajanjakson arviointi. Kroonisen prosessin pahenemisen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kroonisen eturauhastulehduksen paheneminen ja taudin uusiutumisen merkkejä seurantajakson aikana.
|
Kuukausi 6
|
|
Relapsien välisen ajanjakson arviointi. Taudin uusiutumisen merkkien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kroonisen eturauhastulehduksen paheneminen ja taudin uusiutumisen merkkejä seurantajakson aikana.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ING-HP-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .