Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léku Ingaron (humánní rekombinantní interferon-gama) při léčbě chronické prostatitidy (ING-HP-1)

12. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Otevřená kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ingaronu (humánní rekombinantní interferon-gama) v léčbě chronické prostatitidy

Primárním účelem studie je zhodnotit účinnost přípravku Ingaron v komplexní terapii chronické prostatitidy, posoudit bezpečnost užívání přípravku Ingaron u pacientů s chronickou prostatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literární údaje a výsledky preklinických studií interferonu-gama, stejně jako rysy imunopatogeneze chronické prostatitidy, ukazují na účelnost studia použití Ingaronu v této patologii.

Studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ingaron v kombinaci se standardní terapií s jeho subkutánním podáváním a standardní terapií u pacientů s chronickou prostatitidou.

Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 50 pacientů mužského pohlaví ve věku alespoň 18 let s potvrzenou diagnózou chronické prostatitidy.

V průběhu studie byl Ingaron podáván v dávce 500 000 IU jednou denně, každý druhý den. Kromě Ingaronu pacienti dostávali antibiotickou terapii, protizánětlivé léky, alfa-blokátory (v případě potřeby). Zajištěna byla také magnetická laserová terapie a masáž prostaty.

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: hlavní a kontrolní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let (v době zařazení).
  2. Objektivně potvrzená diagnóza chronické prostatitidy v době zařazení do studie (více než 10 leukocytů / zorné pole při cytologickém vyšetření sekrece prostaty; více než 1x10^5 CFU při bakteriologickém vyšetření sekrece prostaty (bez ohledu na povahu inokulovaného mikroflóra)).
  3. Není vyloučena souběžná myko-, ureaplasma, gardnerella, chlamydiová, urogenitální virová infekce.
  4. Objem zbytkové moči (Q max) není větší než 70 ml.
  5. Maximální rychlost močení podle urofluometrie není menší než 10 ml/s.
  6. Povolená předchozí léčba chronické prostatitidy, ne méně než 30 dnů po ukončení posledního cyklu léčby.
  7. Pokud je v anamnéze chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty, doba od okamžiku operace do zařazení do studie je minimálně 6 měsíců.
  8. Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledky testů na syfilis (Wassermanova reakce), hepatitidu (HbsAg, anti-HCV), infekci HIV.
  2. Známé alergické reakce na interferony nebo jiná významná alergická onemocnění.
  3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  4. Přítomnost vnějších odtoků orgánů genitourinárního systému.
  5. Přítomnost histologicky prokázaného karcinomu prostaty.
  6. Diabetes mellitus v anamnéze.
  7. Jakákoli imunotropní terapie během posledních 6 týdnů před zařazením do studie.
  8. Stav po transplantaci orgánů, neustálý příjem imunosupresivních léků.
  9. Závažná patologie kardiovaskulárního systému (nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie), anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců.
  10. Závažná patologie jater (zvýšený obsah AST, ALT 2x vyšší než horní hranice normy, obsah celkového bilirubinu> 2 mg/dl), ledvin (obsah kreatininu> 1,5 mg/dl); známky selhání jater a/nebo ledvin.
  11. Jiné závažné (akutní nebo chronické) patologické stavy, včetně duševních onemocnění, jakož i abnormality laboratorních parametrů, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ovlivnit interpretaci účinnosti a bezpečnosti data získaná v tomto výzkumu.
  12. Alkohol a/nebo drogová závislost.
  13. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti dostávali Ingaron 500 000 IU subkutánně jednou denně, každý druhý den. Průběh léčby je 7 injekcí. První injekce byla podána první den aktivní terapie. Následné injekce byly podávány každý druhý den. Doba aktivní terapie byla 14 dní.
Lék: Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávali standardní léčbu chronické prostatitidy. Doba aktivní terapie byla 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika celkového skóre a zlepšení kvality života na škále IPSS.
Časové okno: Den 13

Součet bodů a symptomový komplex byl hodnocen na základě dotazníku "IPSS" - mezinárodního systému pro celkové hodnocení symptomů onemocnění prostaty v bodech (WHO, 1992). Závažnost symptomů byla hodnocena od 0 do 6 bodů.

příznaky onemocnění prostaty v bodech (WHO, 1992). Závažnost symptomů se hodnotí od 0 do 6 bodů.
Den 13
Imunohistochemické studium sekrece prostaty s hodnocením cytologických parametrů.
Časové okno: Den 14
Obsah polymorfonukleárních leukocytů v sekreci prostaty.
Den 14
Imunohistochemické studium sekrece prostaty s hodnocením cytologických parametrů.
Časové okno: Den 14
Obsah lymfocytů v sekreci prostaty.
Den 14
Hodnocení cytologických parametrů sekrece prostaty.
Časové okno: Den 14
Počet lecitinových zrn.
Den 14
Hodnocení cytologických parametrů sekrece prostaty.
Časové okno: Den 14
Počet epiteliálních buněk.
Den 14
Mikroskopie sekrece prostaty a imunohistochemické studium sekrece prostaty s hodnocením cytologických parametrů.
Časové okno: Den 14
Účinek interferonu-gama na T-lymfocyty.
Den 14
Hodnocení cytologických parametrů sekrece prostaty.
Časové okno: Den 90
Obsah polymorfonukleárních leukocytů v sekreci prostaty.
Den 90
Imunohistochemické studium sekrece prostaty s hodnocením cytologických parametrů.
Časové okno: Den 90
Obsah lymfocytů v sekreci prostaty.
Den 90
Hodnocení cytologických parametrů sekrece prostaty.
Časové okno: Den 90
Počet lecitinových zrn.
Den 90
Hodnocení cytologických parametrů sekrece prostaty.
Časové okno: Den 90
Počet epiteliálních buněk.
Den 90
Mikroskopie sekrece prostaty a imunohistochemické studium sekrece prostaty s hodnocením cytologických parametrů.
Časové okno: Den 90
Účinek interferonu-gama na T-lymfocyty.
Den 90
Hodnocení ukazatelů pomočování. Ultrazvuk prostaty.
Časové okno: Den 90
Ultrazvuk prostaty.
Den 90
Hodnocení ukazatelů pomočování. Urofluometrie.
Časové okno: Den 90
Urofluometrie.
Den 90
Hodnocení ukazatelů pomočování. Obecná analýza moči.
Časové okno: Den 90
Obecná analýza moči.
Den 90
Hodnocení mezidoby relapsů. Identifikace exacerbace chronického procesu.
Časové okno: 3. měsíc
Procento pacientů s exacerbací chronické prostatitidy a známkami recidivy onemocnění během období sledování.
3. měsíc
Hodnocení mezidoby relapsů. Identifikace příznaků recidivy onemocnění.
Časové okno: 3. měsíc
Procento pacientů s exacerbací chronické prostatitidy a známkami recidivy onemocnění během období sledování.
3. měsíc
Hodnocení mezidoby relapsů. Identifikace exacerbace chronického procesu.
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s exacerbací chronické prostatitidy a známkami recidivy onemocnění během období sledování.
6. měsíc
Hodnocení mezidoby relapsů. Identifikace příznaků recidivy onemocnění.
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s exacerbací chronické prostatitidy a známkami recidivy onemocnění během období sledování.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ING-HP-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit