Effektivitet och säkerhet för läkemedlet Ingaron (Interferon-gamma Human Recombinant) vid behandling av kronisk prostatit (ING-HP-1)
12 maj 2022 uppdaterad av: SPP Pharmaclon Ltd.
En öppen kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Ingaron (Interferon-gamma Human Recombinant) vid behandling av kronisk prostatit
De primära syftena med studien är att utvärdera effektiviteten av Ingaron i den komplexa behandlingen av kronisk prostatit, för att bedöma säkerheten med att använda Ingaron hos patienter med kronisk prostatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturdata och resultaten av prekliniska studier av interferon-gamma, såväl som egenskaperna hos immunopatogenesen av kronisk prostatit, visar lämpligheten att studera användningen av Ingaron i denna patologi.
Studien genomfördes för att jämföra effekten och säkerheten av Ingaron i kombination med standardterapi med subkutan administrering och standardterapi hos patienter med kronisk prostatit.
Studien var planerad att omfatta 50 manliga patienter i åldern minst 18 år med en bekräftad diagnos av kronisk prostatit.
Under studiens gång administrerades Ingaron i en dos på 500 000 IE en gång om dagen, varannan dag. Förutom Ingaron fick patienterna antibiotikabehandling, antiinflammatoriska läkemedel, alfablockerare (vid behov). Magnetisk laserterapi och prostatamassage gavs också.
Patienterna delades in i 2 grupper: huvud- och kontrollgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år (vid tidpunkten för inkluderingen).
- Objektivt bekräftad diagnos av kronisk prostatit vid tidpunkten för inkludering i studien (mer än 10 leukocyter / synfält vid cytologisk undersökning av prostatasekret; mer än 1x10^5 CFU vid bakteriologisk undersökning av prostatasekretion (oavsett vilken typ av inokulerad prostata) mikroflora)).
- Samtidig myko-, ureaplasma, gardnerella, klamydial, urogenital virusinfektion är inte utesluten.
- Volymen av kvarvarande urin (Q max) är inte mer än 70 ml.
- Den maximala urineringshastigheten, enligt urofluometri, är inte mindre än 10 ml / sek.
- Tillåten tidigare behandling av kronisk prostatit, inte mindre än 30 dagar efter slutet av den sista behandlingskuren.
- Om det finns en historia av kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi, är tiden från operationsögonblicket till inkludering i studien minst 6 månader.
- Tillgänglighet för skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för syfilis (Wasserman-reaktion), hepatit (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion.
- Kända allergiska reaktioner mot interferoner eller andra betydande allergiska sjukdomar.
- En historia av autoimmun sjukdom.
- Närvaron av externa dränering av organen i det genitourinära systemet.
- Förekomsten av histologiskt bevisad prostatacancer.
- En historia av diabetes mellitus.
- All immunotropisk behandling inom de senaste 6 veckorna före inskrivningen i studien.
- Tillstånd efter organtransplantation, konstant intag av immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarlig patologi från det kardiovaskulära systemet (okontrollerad arteriell hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier), en historia av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna.
- Allvarlig patologi i levern (ökat innehåll av AST, ALT 2 gånger högre än den övre gränsen för normen, innehållet av totalt bilirubin> 2 mg / dl), njure (kreatinininnehåll> 1,5 mg / dl); tecken på lever- och/eller njursvikt.
- Andra allvarliga (akuta eller kroniska) patologiska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom, samt abnormiteter i laboratorieparametrar, som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller påverka tolkningen av effektivitet och säkerhet data som erhållits i denna forskning.
- Alkohol- och/eller drogberoende.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna fick Ingaron 500 000 IE subkutant en gång om dagen, varannan dag.
Behandlingsförloppet är 7 injektioner.
Den första injektionen gavs den första dagen av aktiv terapi.
Efterföljande injektioner gavs varannan dag.
Perioden för aktiv terapi var 14 dagar.
|
mottagen genom mikrobiologisk syntes; specifik antiviral aktivitet på celler är 2x10*7 enheter per mg protein
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick standardbehandling för kronisk prostatit.
Perioden för aktiv terapi var 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamik i totalpoängen och förbättring av livskvalitet på skalan IPSS.
Tidsram: Dag 13
|
Summan av poäng bedömdes, liksom symtomkomplexet på basis av "IPSS"-enkäten - det internationella systemet för totalbedömning av symtom på prostatasjukdomar i poäng (WHO, 1992). Svårighetsgraden av symtomen bedömdes från 0 till 6 poäng. symtom på prostatasjukdomar i poäng (WHO, 1992). Symtomens svårighetsgrad bedöms från 0 till 6 poäng. |
Dag 13
|
|
Immunhistokemisk studie av prostatasekretion med bedömning av cytologiska parametrar.
Tidsram: Dag 14
|
Innehåll av polymorfonukleära leukocyter i prostatasekretion.
|
Dag 14
|
|
Immunhistokemisk studie av prostatasekretion med bedömning av cytologiska parametrar.
Tidsram: Dag 14
|
Innehållet av lymfocyter i prostatasekretion.
|
Dag 14
|
|
Utvärdering av cytologiska parametrar för prostatasekretion.
Tidsram: Dag 14
|
Antalet lecitinkorn.
|
Dag 14
|
|
Utvärdering av cytologiska parametrar för prostatasekretion.
Tidsram: Dag 14
|
Antalet epitelceller.
|
Dag 14
|
|
Mikroskopi av prostatasekret och immunhistokemisk studie av prostatasekret med bedömning av cytologiska parametrar.
Tidsram: Dag 14
|
Effekten av interferon-gamma på T-lymfocyter.
|
Dag 14
|
|
Utvärdering av cytologiska parametrar för prostatasekretion.
Tidsram: Dag 90
|
Innehållet av polymorfonukleära leukocyter i prostatasekretion.
|
Dag 90
|
|
Immunhistokemisk studie av prostatasekretion med bedömning av cytologiska parametrar.
Tidsram: Dag 90
|
Innehållet av lymfocyter i prostatasekretion.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av cytologiska parametrar för prostatasekretion.
Tidsram: Dag 90
|
Antalet lecitinkorn.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av cytologiska parametrar för prostatasekretion.
Tidsram: Dag 90
|
Antalet epitelceller.
|
Dag 90
|
|
Mikroskopi av prostatasekret och immunhistokemisk studie av prostatasekret med bedömning av cytologiska parametrar.
Tidsram: Dag 90
|
Effekten av interferon-gamma på T-lymfocyter.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av indikatorer på urinering. Ultraljud av prostatakörteln.
Tidsram: Dag 90
|
Ultraljud av prostatakörteln.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av indikatorer på urinering. Urofluometri.
Tidsram: Dag 90
|
Urofluometri.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av indikatorer på urinering. Allmän urinanalys.
Tidsram: Dag 90
|
Allmän urinanalys.
|
Dag 90
|
|
Utvärdering av återfallsperioden. Identifiering av en exacerbation av en kronisk process.
Tidsram: Månad 3
|
Andel patienter med exacerbation av kronisk prostatit och tecken på återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden.
|
Månad 3
|
|
Utvärdering av återfallsperioden. Identifiering av tecken på ett återfall av sjukdomen.
Tidsram: Månad 3
|
Andel patienter med exacerbation av kronisk prostatit och tecken på återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden.
|
Månad 3
|
|
Utvärdering av återfallsperioden. Identifiering av en exacerbation av en kronisk process.
Tidsram: Månad 6
|
Andel patienter med exacerbation av kronisk prostatit och tecken på återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av återfallsperioden. Identifiering av tecken på ett återfall av sjukdomen.
Tidsram: Månad 6
|
Andel patienter med exacerbation av kronisk prostatit och tecken på återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ING-HP-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .