Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en veiligheid van het geneesmiddel Ingaron (Interferon-gamma Human Recombinant) bij de behandeling van chronische prostatitis (ING-HP-1)

12 mei 2022 bijgewerkt door: SPP Pharmaclon Ltd.

Een open gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ingaron (interferon-gamma humane recombinant) bij de behandeling van chronische prostatitis

De primaire doelen van de studie zijn het evalueren van de effectiviteit van Ingaron in de complexe therapie van chronische prostatitis, om de veiligheid van het gebruik van Ingaron bij patiënten met chronische prostatitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Literatuurgegevens en de resultaten van preklinische onderzoeken naar interferon-gamma, evenals de kenmerken van de immunopathogenese van chronische prostatitis, tonen de opportuniteit van het bestuderen van het gebruik van Ingaron bij deze pathologie.

De studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Ingaron in combinatie met standaardtherapie te vergelijken met subcutane toediening en standaardtherapie bij patiënten met chronische prostatitis.

De studie was gepland om 50 mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar met een bevestigde diagnose van chronische prostatitis te includeren.

In de loop van het onderzoek werd Ingaron eenmaal per dag toegediend in een dosis van 500.000 IE, om de andere dag. Naast Ingaron kregen patiënten antibiotische therapie, ontstekingsremmende medicijnen, alfablokkers (indien nodig). Magnetische lasertherapie en prostaatmassage werden ook gegeven.

De patiënten werden verdeeld in 2 groepen: hoofd- en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar oud (op het moment van opname).
  2. Objectief bevestigde diagnose van chronische prostatitis op het moment van opname in de studie (meer dan 10 leukocyten / gezichtsveld bij cytologisch onderzoek van prostaatsecretie; meer dan 1x10^5 CFU bij bacteriologisch onderzoek van prostaatsecretie (ongeacht de aard van de geïnoculeerde microflora)).
  3. Gelijktijdige myco-, ureaplasma-, gardnerella-, chlamydia-, urogenitale virale infectie is niet uitgesloten.
  4. Het volume resturine (Q max) is niet meer dan 70 ml.
  5. De maximale urinesnelheid, volgens urofluometrie, is niet minder dan 10 ml / sec.
  6. Toegestane eerdere therapie van chronische prostatitis, niet minder dan 30 dagen na het einde van de laatste behandelingskuur.
  7. Als er een voorgeschiedenis is van chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie, is de tijd vanaf het moment van de operatie tot opname in het onderzoek ten minste 6 maanden.
  8. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve testresultaten voor syfilis (Wasserman-reactie), hepatitis (HbsAg, anti-HCV), HIV-infectie.
  2. Bekende allergische reacties op interferonen of andere significante allergische aandoeningen.
  3. Een geschiedenis van auto-immuunziekte.
  4. De aanwezigheid van externe afvoeren van de organen van het urogenitale systeem.
  5. De aanwezigheid van histologisch bewezen prostaatkanker.
  6. Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  7. Elke immunotrope therapie binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  8. Conditie na orgaantransplantatie, constante inname van immunosuppressiva.
  9. Ernstige pathologie van het cardiovasculaire systeem (ongecontroleerde arteriële hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartritmestoornissen), een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
  10. Ernstige pathologie van de lever (verhoogd gehalte aan AST, ALT 2 keer hoger dan de bovengrens van de norm, het gehalte aan totaal bilirubine> 2 mg / dl), nier (creatininegehalte> 1,5 mg / dl); tekenen van lever- en/of nierfalen.
  11. Andere ernstige (acute of chronische) pathologische aandoeningen, waaronder psychische aandoeningen, evenals afwijkingen in laboratoriumparameters, die naar de mening van de onderzoeker het risico kunnen verhogen dat verbonden is aan deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden gegevens verkregen in dit onderzoek.
  12. Alcohol- en/of drugsverslaving.
  13. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten kregen Ingaron 500.000 IE subcutaan eenmaal per dag, om de andere dag. De loop van de behandeling is 7 injecties. De eerste injectie werd gegeven op de eerste dag van actieve therapie. Daaropvolgende injecties werden om de andere dag gegeven. De periode van actieve therapie was 14 dagen.
Geneesmiddel: Interferon gamma humaan recombinant (IFN-G)
ontvangen door microbiologische synthese; specifieke antivirale activiteit op cellen is 2x10*7 eenheden per mg eiwit
Andere namen:
  • Ingaron
  • Interferon gamma humane recombinant
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen standaardbehandeling voor chronische prostatitis. De periode van actieve therapie was 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van de totaalscore en verbetering van de kwaliteit van leven op de schaal IPSS.
Tijdsspanne: Dag 13

De som van de punten werd beoordeeld, evenals het symptoomcomplex op basis van de "IPSS"-vragenlijst - het internationale systeem voor de totale beoordeling van symptomen van prostaataandoeningen in punten (WHO, 1992). De ernst van de symptomen werd beoordeeld van 0 tot 6 punten.

symptomen van prostaataandoeningen in punten (WHO, 1992). De ernst van de symptomen wordt beoordeeld van 0 tot 6 punten.
Dag 13
Immunohistochemische studie van prostaatsecretie met beoordeling van cytologische parameters.
Tijdsspanne: Dag 14
Inhoud van polymorfonucleaire leukocyten in prostaatsecretie.
Dag 14
Immunohistochemische studie van prostaatsecretie met beoordeling van cytologische parameters.
Tijdsspanne: Dag 14
Het gehalte aan lymfocyten in prostaatsecretie.
Dag 14
Evaluatie van cytologische parameters van prostaatsecretie.
Tijdsspanne: Dag 14
Het aantal lecithinekorrels.
Dag 14
Evaluatie van cytologische parameters van prostaatsecretie.
Tijdsspanne: Dag 14
Het aantal epitheelcellen.
Dag 14
Microscopie van prostaatsecretie en immunohistochemische studie van prostaatsecretie met beoordeling van cytologische parameters.
Tijdsspanne: Dag 14
Het effect van interferon-gamma op T-lymfocyten.
Dag 14
Evaluatie van cytologische parameters van prostaatsecretie.
Tijdsspanne: Dag 90
Het gehalte aan polymorfonucleaire leukocyten in prostaatsecretie.
Dag 90
Immunohistochemische studie van prostaatsecretie met beoordeling van cytologische parameters.
Tijdsspanne: Dag 90
Het gehalte aan lymfocyten in prostaatsecretie.
Dag 90
Evaluatie van cytologische parameters van prostaatsecretie.
Tijdsspanne: Dag 90
Het aantal lecithinekorrels.
Dag 90
Evaluatie van cytologische parameters van prostaatsecretie.
Tijdsspanne: Dag 90
Het aantal epitheelcellen.
Dag 90
Microscopie van prostaatsecretie en immunohistochemische studie van prostaatsecretie met beoordeling van cytologische parameters.
Tijdsspanne: Dag 90
Het effect van interferon-gamma op T-lymfocyten.
Dag 90
Evaluatie van urine-indicatoren. Echografie van de prostaatklier.
Tijdsspanne: Dag 90
Echografie van de prostaatklier.
Dag 90
Evaluatie van urine-indicatoren. Urofluormetrie.
Tijdsspanne: Dag 90
Urofluormetrie.
Dag 90
Evaluatie van urine-indicatoren. Algemene urineanalyse.
Tijdsspanne: Dag 90
Algemene urineanalyse.
Dag 90
Evaluatie van de inter-recidiefperiode. Identificatie van een exacerbatie van een chronisch proces.
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage patiënten met verergering van chronische prostatitis en tekenen van terugkeer van de ziekte tijdens de follow-upperiode.
Maand 3
Evaluatie van de inter-recidiefperiode. Identificatie van tekenen van een terugval van de ziekte.
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage patiënten met verergering van chronische prostatitis en tekenen van terugkeer van de ziekte tijdens de follow-upperiode.
Maand 3
Evaluatie van de inter-recidiefperiode. Identificatie van een exacerbatie van een chronisch proces.
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met verergering van chronische prostatitis en tekenen van terugkeer van de ziekte tijdens de follow-upperiode.
Maand 6
Evaluatie van de inter-recidiefperiode. Identificatie van tekenen van een terugval van de ziekte.
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met verergering van chronische prostatitis en tekenen van terugkeer van de ziekte tijdens de follow-upperiode.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ING-HP-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Prostatitis

Klinische onderzoeken op Interferon gamma humaan recombinant (IFN-G)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren