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Efficacité et innocuité du médicament Ingaron (interféron gamma humain recombinant) dans le traitement de la prostatite chronique (ING-HP-1)

12 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Une étude contrôlée ouverte sur l'efficacité et l'innocuité d'Ingaron (interféron gamma humain recombinant) dans le traitement de la prostatite chronique

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité d'Ingaron dans le traitement complexe de la prostatite chronique, d'évaluer la sécurité d'utilisation d'Ingaron chez les patients atteints de prostatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de la littérature et les résultats des études précliniques de l'interféron gamma, ainsi que les caractéristiques de l'immunopathogenèse de la prostatite chronique, montrent l'opportunité d'étudier l'utilisation d'Ingaron dans cette pathologie.

L'étude a été menée pour comparer l'efficacité et la sécurité d'Ingaron en association avec le traitement standard avec son administration sous-cutanée et le traitement standard chez les patients atteints de prostatite chronique.

L'étude devait inclure 50 patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic confirmé de prostatite chronique.

Au cours de l'étude, Ingaron a été administré à une dose de 500 000 UI une fois par jour, tous les deux jours. En plus d'Ingaron, les patients ont reçu une antibiothérapie, des anti-inflammatoires, des alpha-bloquants (si nécessaire). Une thérapie au laser magnétique et un massage de la prostate ont également été dispensés.

Les patients ont été divisés en 2 groupes : principal et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans (au moment de l'inclusion).
  2. Diagnostic objectivement confirmé de prostatite chronique au moment de l'inclusion dans l'étude (plus de 10 leucocytes/champ de vision à l'examen cytologique de la sécrétion prostatique ; plus de 1x10^5 UFC à l'examen bactériologique de la sécrétion prostatique (quelle que soit la nature de la sécrétion inoculée microflore)).
  3. Une myco-, ureaplasma, gardnerella, chlamydia, infection virale urogénitale concomitante n'est pas exclue.
  4. Le volume d'urine résiduelle (Q max) ne dépasse pas 70 ml.
  5. Le taux de miction maximal, selon l'urofluométrie, n'est pas inférieur à 10 ml / sec.
  6. Traitement antérieur autorisé de la prostatite chronique, pas moins de 30 jours après la fin du dernier traitement.
  7. S'il existe des antécédents de traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate, le délai entre le moment de la chirurgie et l'inclusion dans l'étude est d'au moins 6 mois.
  8. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Résultats de test positifs pour la syphilis (réaction de Wasserman), l'hépatite (HbsAg, anti-VHC), l'infection par le VIH.
  2. Réactions allergiques connues aux interférons ou autres maladies allergiques importantes.
  3. Une histoire de maladie auto-immune.
  4. La présence de drains externes des organes du système génito-urinaire.
  5. La présence d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  6. Antécédents de diabète sucré.
  7. Toute thérapie immunotrope au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
  8. État après transplantation d'organe, prise constante de médicaments immunosuppresseurs.
  9. Pathologie grave du système cardiovasculaire (hypertension artérielle non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques), antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  10. Pathologie sévère du foie (teneur accrue en AST, ALT 2 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, teneur en bilirubine totale> 2 mg / dl), rénale (teneur en créatinine> 1,5 mg / dl); des signes d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
  11. Autres conditions pathologiques graves (aiguës ou chroniques), y compris les maladies mentales, ainsi que les anomalies des paramètres de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou affecter l'interprétation de l'efficacité et de la sécurité données obtenues dans cette recherche.
  12. Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
  13. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients ont reçu Ingaron 500 000 UI par voie sous-cutanée une fois par jour, tous les deux jours. La durée du traitement est de 7 injections. La première injection a été administrée le premier jour du traitement actif. Les injections suivantes ont été administrées tous les deux jours. La période de traitement actif était de 14 jours.
Médicament: Interféron gamma recombinant humain (IFN-G)
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu un traitement standard pour la prostatite chronique. La période de traitement actif était de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique du score total et amélioration de la qualité de vie sur l'échelle IPSS.
Délai: Jour 13

La somme des points a été évaluée, ainsi que le complexe de symptômes sur la base du questionnaire "IPSS" - le système international d'évaluation totale des symptômes des maladies de la prostate en points (OMS, 1992). La sévérité des symptômes a été évaluée de 0 à 6 points.

symptômes de maladies de la prostate en points (OMS, 1992). La sévérité des symptômes est cotée de 0 à 6 points.
Jour 13
Etude immunohistochimique de la sécrétion prostatique avec évaluation des paramètres cytologiques.
Délai: Jour 14
Contenu des leucocytes polymorphonucléaires dans la sécrétion prostatique.
Jour 14
Etude immunohistochimique de la sécrétion prostatique avec évaluation des paramètres cytologiques.
Délai: Jour 14
Le contenu des lymphocytes dans la sécrétion prostatique.
Jour 14
Evaluation des paramètres cytologiques de la sécrétion prostatique.
Délai: Jour 14
Le nombre de grains de lécithine.
Jour 14
Evaluation des paramètres cytologiques de la sécrétion prostatique.
Délai: Jour 14
Le nombre de cellules épithéliales.
Jour 14
Microscopie de la sécrétion prostatique et étude immunohistochimique de la sécrétion prostatique avec évaluation des paramètres cytologiques.
Délai: Jour 14
L'effet de l'interféron-gamma sur les lymphocytes T.
Jour 14
Evaluation des paramètres cytologiques de la sécrétion prostatique.
Délai: Jour 90
Le contenu des leucocytes polymorphonucléaires dans la sécrétion prostatique.
Jour 90
Etude immunohistochimique de la sécrétion prostatique avec évaluation des paramètres cytologiques.
Délai: Jour 90
Le contenu des lymphocytes dans la sécrétion prostatique.
Jour 90
Evaluation des paramètres cytologiques de la sécrétion prostatique.
Délai: Jour 90
Le nombre de grains de lécithine.
Jour 90
Evaluation des paramètres cytologiques de la sécrétion prostatique.
Délai: Jour 90
Le nombre de cellules épithéliales.
Jour 90
Microscopie de la sécrétion prostatique et étude immunohistochimique de la sécrétion prostatique avec évaluation des paramètres cytologiques.
Délai: Jour 90
L'effet de l'interféron-gamma sur les lymphocytes T.
Jour 90
Évaluation des indicateurs de la miction. Échographie de la prostate.
Délai: Jour 90
Échographie de la prostate.
Jour 90
Évaluation des indicateurs de la miction. Urofluométrie.
Délai: Jour 90
Urofluométrie.
Jour 90
Évaluation des indicateurs de la miction. Analyse générale des urines.
Délai: Jour 90
Analyse générale des urines.
Jour 90
Évaluation de la période inter-rechutes. Identification d'une exacerbation d'un processus chronique.
Délai: Mois 3
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de la prostatite chronique et des signes de récidive de la maladie au cours de la période de suivi.
Mois 3
Évaluation de la période inter-rechutes. Identification des signes d'une rechute de la maladie.
Délai: Mois 3
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de la prostatite chronique et des signes de récidive de la maladie au cours de la période de suivi.
Mois 3
Évaluation de la période inter-rechutes. Identification d'une exacerbation d'un processus chronique.
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de la prostatite chronique et des signes de récidive de la maladie au cours de la période de suivi.
Mois 6
Évaluation de la période inter-rechutes. Identification des signes d'une rechute de la maladie.
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de la prostatite chronique et des signes de récidive de la maladie au cours de la période de suivi.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ING-HP-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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