EHPADにおける高齢者向けの衝突防止センサー付き電動車椅子の使用への関心 (SWADAPT4)
2023年8月28日 更新者：Pôle Saint Hélier
EHPADにおける高齢者の運転自信向上のための衝突防止センサー搭載電動車いすへの関心
この調査の対象となるデバイスは、半自律型電動車椅子 (FRE) を運転するためのロボット支援モジュールです。
FRE の運転中の安全条件を改善するために FRE を付属品化することを意図しており、一方で車椅子での事故率を減らし、他方で運転の自信を高め、車へのアクセスを容易にすることを可能にします。このタイプの安全装置を使用しないと、人々はそれを熱望することができないという FRE。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42000
- CCAS Saint-Etienne
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Saint-Étienne、フランス、42055
- USLD Saint Etienne
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pôle Saint-Hélier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の方、
- 老人施設や老人ホームに入居している方、
- 電動車いすを使用しているが、運転が困難であることを表明している
- 研究への参加に自由に同意した上で、
- 後見の場合、法定代理人は、法的保護下にある（後見下にある）成人の法定後見人向けの情報文書を読み、責任を負う者に自由でインフォームドコンセントを与えた研究に参加する（患者の同意を得て）。
除外基準:
- プロトコルの実行を妨げる理解障害、
- 事前の同意が得られない緊急事態にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：センサー付きまたはセンサーなしの電動車椅子の使用
3週間の間、電動車椅子にはセンサーが取り付けられず、次の3週間は車椅子にセンサーが取り付けられ、その後の3週間は取り外されます。
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3 週間の電動車いすでの衝突防止センサーの使用
衝突防止センサーを使用する前の 3 週間、および衝突防止センサーを使用した後の 3 週間の間、センサーのない電動車いすを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHPAD における高齢者用電動車いす運転の自信に関する支援モジュールを搭載した FRE を使用する利点を評価する
時間枠：42日目
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モジュール使用期間中および使用終了時の車いす技能検定アンケート（WST-Q-T 5.1）のアンダースコアによる評価。 スコアは 0 ～ 56 です (56 が信頼度の高いレベルです)。 |
42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転能力
時間枠：42日目と63日目
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車椅子技能試験アンケート (WST-Q-T 5.1) による電動車椅子で実行されるタスクの能力とパフォーマンスに関するセンサーの利点。 スコアは各スケール (パフォーマンスと頻度) ごとに 0 から 56 まで変化し、高いスコアは優れた運転パフォーマンスを表します。 |
42日目と63日目
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FRE のセンサーによって測定された移動距離
時間枠：21日目、42日目、63日目
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距離はラップカウンター式でメートル単位で計測されます。
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21日目、42日目、63日目
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車いす移動に伴う精神的負荷の測定
時間枠：21日目、42日目、63日目
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精神的負荷は、NASA-Task Load Index によって測定されます。
それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。
3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、肉体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者と課題との相互作用 (努力、フラストレーション、パフォーマンス) に関連しています。
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21日目、42日目、63日目
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使いやすさアンケート
時間枠：42日目
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ユーザーによる FRE の使用に対する満足度は、使いやすさアンケートによって測定されます。
彼は 27 の質問で構成され、各質問は 0 から 7 の間で評価されます。高いスコアは高い満足度を表します。
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42日目
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ユーザーによる衝突防止センサーの受容性
時間枠：42日目
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技術の受容と使用の統一理論（UTAUT）に基づく受容性アンケートは、42日目に完了し、セミディレクティブインタビューを行います
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-A03138-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。