Zájem o používání elektrického invalidního vozíku vybaveného protikolizními senzory pro starší lidi v EHPAD (SWADAPT4)
28. srpna 2023 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Zájem o používání elektrického invalidního vozíku vybaveného protikolizními senzory ke zlepšení sebevědomí při řízení starších lidí v EHPAD
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení semiautonomního elektrického invalidního vozíku (FRE).
Je určen k vybavení FRE za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení FRE, což umožňuje na jedné straně snížit nehodovost na invalidním vozíku, na druhé straně zvýšit jistotu při řízení a usnadnit přístup k ZDARMA od lidí, kteří o něj nemohou usilovat bez použití bezpečnostního zařízení tohoto typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- CCAS Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- USLD Saint Etienne
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 60 let,
- Bydlí v ústavu pro seniory nebo v pečovatelském domě,
- s elektrickým invalidním vozíkem, ale vyjadřující potíže s řízením
- Po svobodném souhlasu s účastí ve studii,
- V případě opatrovnictví zákonný zástupce po přečtení informačního dokumentu určeného zákonnému zástupci zletilé osoby pod právní ochranou (poručenství) a udělení svobodného a informovaného souhlasu za osobu, za kterou odpovídá. účastnit se studie (po dohodě s pacientem).
Kritéria vyloučení:
- zhoršené porozumění, které brání provedení protokolu,
- Osoba v nouzové situaci neschopná dát předchozí souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití elektrického invalidního vozíku se senzory nebo bez nich
Během 3 týdnů nebude elektrický vozík vybaven senzory, poté budou senzory na další 3 týdny na vozíku a poté na další 3 týdny odstraněny.
|
použití protikolizních senzorů na elektrickém vozíku po dobu 3 týdnů
Použití elektrického invalidního vozíku bez senzorů po dobu 3 týdnů před použitím protikolizních senzorů a poté po dobu 3 týdnů po použití protikolizních senzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte výhody používání FRE vybaveného asistenčním modulem pro důvěru v řízení elektrického invalidního vozíku pro starší lidi v EHPAD
Časové okno: Den 42
|
Hodnocení pomocí podskóre spolehlivosti dotazníku Test dovedností vozíčkářů (WST-Q-T 5.1) během doby používání modulu a na konci. Skóre se pohybuje od 0 do 56 (56 je vyšší úroveň spolehlivosti). |
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní vlastnosti
Časové okno: Den 42 a den 63
|
Přínosy senzorů na schopnost a plnění úkolů prováděných na elektrickém vozíku dotazníkem Wheelchair Skill Test (WST-Q-T 5.1). Skóre se bude pohybovat od 0 do 56 pro každou stupnici (výkon a frekvence), vysoké skóre bude představovat dobrý jízdní výkon |
Den 42 a den 63
|
|
Ujetá vzdálenost měřená senzory na FRE
Časové okno: Den 21, den 42 a den 63
|
Vzdálenost bude měřena v metrech pomocí typu počítadla kol.
|
Den 21, den 42 a den 63
|
|
Měření psychické zátěže související s mobilitou na vozíku
Časové okno: Den 21, den 42 a den 63
|
Mentální zátěž bude měřena indexem zátěže NASA-Task Load Index.
Je ve formě šesti škál, kdy účastník musí každé z nich přiřadit skóre mezi nulou a stovkou, přičemž skóre ukazuje rostoucí úroveň intenzity.
Tři dimenze se vztahují k nárokům kladeným na subjekt (mentální, fyzické a časové nároky) a tři k interakci subjektu s úkolem (úsilí, frustrace a výkon).
|
Den 21, den 42 a den 63
|
|
Dotazník snadného použití
Časové okno: Den 42
|
Spokojenost uživatelů s používáním FRE bude měřena pomocí dotazníku o snadnosti použití.
Skládá se z 27 otázek, každá otázka je hodnocena od 0 do 7. vysoké skóre bude představovat vysokou spokojenost.
|
Den 42
|
|
Přijatelnost protikolizních senzorů uživateli
Časové okno: Den 42
|
Dotazník přijatelnosti založený na Sjednocené teorii přijímání a používání technologií (UTAUT) bude vyplněn 42. den s polodirektivním rozhovorem
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A03138-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .