Interesse per l'utilizzo di una sedia a rotelle elettrica dotata di sensori anticollisione per gli anziani nell'EHPAD (SWADAPT4)
28 agosto 2023 aggiornato da: Pôle Saint Hélier
Interesse nell'utilizzo di una sedia a rotelle elettrica dotata di sensori anticollisione per migliorare la sicurezza di guida delle persone anziane in EHPAD
Il dispositivo oggetto della presente indagine è un modulo di assistenza robotica per la guida di una sedia a rotelle elettrica semi-autonoma (FRE).
Ha lo scopo di accessoriare il FRE per migliorare le condizioni di sicurezza durante la guida di un FRE, consentendo da un lato di diminuire il tasso di incidenti in sedia a rotelle, aumentare la sicurezza di guida dall'altro e facilitare l'accesso al FRE di persone che non possono aspirarvi senza l'uso di un dispositivo di sicurezza di questo tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CCAS Saint-Etienne
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- USLD Saint Etienne
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 60 anni,
- residente in un istituto per anziani o in una casa di cura,
- con una sedia a rotelle elettrica ma che manifestano difficoltà di guida
- Avendo liberamente acconsentito a partecipare allo studio,
- In caso di tutela, il legale rappresentante, presa visione dell'informativa destinata al tutore legale di persona maggiorenne tutelata (sotto tutela) e prestato il proprio consenso libero e informato per la persona di cui è responsabile partecipare allo studio (in accordo con il paziente).
Criteri di esclusione:
- Compromissione della comprensione che impedisce l'esecuzione del protocollo,
- Persona in situazione di emergenza impossibilitata a dare il consenso preventivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Utilizzo di una sedia a rotelle elettrica con o senza sensori
Per 3 settimane la sedia a rotelle elettrica non avrà sensori, quindi i sensori verranno posizionati sulla sedia a rotelle per le successive 3 settimane e poi rimossi per altre 3 settimane.
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utilizzo dei sensori anticollisione sulla carrozzina elettrica per 3 settimane
Utilizzo di una sedia a rotelle elettrica senza sensori per 3 settimane prima dell'utilizzo dei sensori anticollisione, quindi durante le 3 settimane successive all'utilizzo dei sensori anticollisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i vantaggi dell'utilizzo di un FRE dotato del modulo di assistenza sulla fiducia nella guida della sedia a rotelle elettrica per anziani nell'EHPAD
Lasso di tempo: Giorno 42
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Valutazione utilizzando l'under score di fiducia del questionario Wheelchair Skill Test (WST-Q-T 5.1) durante il periodo di utilizzo del modulo e alla fine. Il punteggio va da 0 a 56 (56 è il livello di confidenza più alto). |
Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di guida
Lasso di tempo: Giorno 42 e Giorno 63
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Benefici dei sensori sull'abilità e sulle prestazioni dei compiti svolti con la sedia a rotelle elettrica tramite il questionario Wheelchair Skill Test (WST-Q-T 5.1). Il punteggio andrà da 0 a 56 per ogni scala (prestazione e frequenza), un punteggio alto rappresenterà una buona prestazione di guida |
Giorno 42 e Giorno 63
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Distanza percorsa misurata dai sensori sul FRE
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 42 e Giorno 63
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La distanza sarà misurata in metri con un contagiri tipo.
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Giorno 21, Giorno 42 e Giorno 63
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Misura del carico mentale correlato alla mobilità su sedia a rotelle
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 42 e Giorno 63
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Il carico mentale sarà misurato dal NASA-Task Load Index.
È sotto forma di sei scale in cui il partecipante deve assegnare a ciascuna di esse un punteggio compreso tra zero e cento, punteggio che indica un livello crescente di intensità.
Tre dimensioni si riferiscono alle richieste imposte al soggetto (richieste mentali, fisiche e temporali) e tre all'interazione di un soggetto con il compito (sforzo, frustrazione e prestazione).
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Giorno 21, Giorno 42 e Giorno 63
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 42
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La soddisfazione dell'utilizzo di FRE da parte degli utenti sarà misurata dal questionario sulla facilità d'uso.
È composto da 27 domande, ogni domanda è valutata tra 0 e 7. un punteggio alto rappresenterà una grande soddisfazione.
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Giorno 42
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Accettabilità dei sensori anticollisione da parte degli utenti
Lasso di tempo: Giorno 42
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Un questionario di accettabilità basato sulla Teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT) sarà completato al giorno 42, con colloquio semi-direttivo
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Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A03138-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .