Belang van het gebruik van een elektrische rolstoel uitgerust met antibotsingssensoren voor ouderen in EHPAD (SWADAPT4)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier
Belang van het gebruik van een elektrische rolstoel uitgerust met antibotsingssensoren om het rijvertrouwen van ouderen in EHPAD te verbeteren
Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel (FRE).
Het is bedoeld als accessoire voor de FRE om de veiligheidsomstandigheden tijdens het besturen van een FRE te verbeteren, waardoor het mogelijk wordt om enerzijds het aantal ongevallen in een rolstoel te verminderen, anderzijds het vertrouwen in het rijden te vergroten en de toegang tot de FRE te vergemakkelijken. FRE van mensen die er niet naar kunnen streven zonder het gebruik van een dergelijk veiligheidsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- CCAS Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- USLD Saint Etienne
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 60 jaar,
- Woonachtig in een instelling voor bejaarden of verpleeghuis,
- met een elektrische rolstoel maar met rijproblemen
- Vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- In het geval van een voogdij, de wettelijke vertegenwoordiger die kennis heeft genomen van het informatiedocument bestemd voor de wettelijke voogd van een meerderjarige onder wettelijke bescherming (onder curatele) en zijn of haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor de persoon voor wie hij of zij verantwoordelijk is om deel te nemen aan de studie (in overleg met de patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd begrip waardoor het protocol niet kan worden uitgevoerd,
- Persoon in een noodsituatie die geen voorafgaande toestemming kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruik van een elektrische rolstoel met of zonder sensoren
Gedurende 3 weken zal de elektrische rolstoel geen sensoren hebben, daarna worden er gedurende 3 weken sensoren op de rolstoel geplaatst en daarna nog 3 weken verwijderd.
|
gebruik van antibotsingssensoren op de elektrische rolstoel gedurende 3 weken
Gebruik van een elektrische rolstoel zonder sensoren gedurende 3 weken voor het gebruik van de anti-botsingssensoren en gedurende 3 weken na het gebruik van de anti-botsingssensoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de voordelen van het gebruik van een FRE die is uitgerust met de assistentiemodule over het vertrouwen in het besturen van een elektrische rolstoel voor ouderen in EHPAD
Tijdsspanne: Dag 42
|
Evaluatie door gebruik te maken van de betrouwbaarheidsscore van de vragenlijst voor de rolstoelvaardigheidstest (WST-Q-T 5.1) tijdens de gebruiksperiode van de module en aan het einde. De score gaat van 0 tot 56 (56 is het hoogste betrouwbaarheidsniveau). |
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijvaardigheid
Tijdsspanne: Dag 42 en Dag 63
|
Voordelen van de sensoren op het vermogen en de uitvoering van taken uitgevoerd met de elektrische rolstoel door middel van een vragenlijst voor de rolstoelvaardigheidstest (WST-Q-T 5.1). De score gaat van 0 tot 56 voor elke schaal (prestatie en frequentie), een hoge score vertegenwoordigt een goede rijprestatie |
Dag 42 en Dag 63
|
|
Afgelegde afstand gemeten door sensoren op de FRE
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 42 en Dag 63
|
De afstand wordt gemeten in meters met een rondeteller type.
|
Dag 21, Dag 42 en Dag 63
|
|
Maatstaf voor mentale belasting gerelateerd aan rolstoelmobiliteit
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 42 en Dag 63
|
Mentale belasting wordt gemeten door de NASA-Task Load Index.
Het is in de vorm van zes schalen waar de deelnemer een score tussen nul en honderd moet toekennen aan elk van hen, een score die een groeiend niveau van intensiteit aangeeft.
Drie dimensies hebben betrekking op de eisen die aan de proefpersoon worden gesteld (mentale, fysieke en temporele eisen) en drie op de interactie van een proefpersoon met de taak (inspanning, frustratie en prestatie).
|
Dag 21, Dag 42 en Dag 63
|
|
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 42
|
De tevredenheid van gebruikers over het gebruik van FRE wordt gemeten door de vragenlijst voor gebruiksgemak.
Hij bestaat uit 27 vragen, elke vraag heeft een waarde tussen 0 en 7. een hoge score staat voor een hoge tevredenheid.
|
Dag 42
|
|
Aanvaardbaarheid van antibotsingssensoren door gebruikers
Tijdsspanne: Dag 42
|
Een aanvaardbaarheidsvragenlijst gebaseerd op de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) zal worden ingevuld op dag 42, met semi-directief interview
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03138-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .