Интерес к использованию электрической инвалидной коляски, оснащенной датчиками предотвращения столкновений, для пожилых людей в EHPAD (SWADAPT4)
28 августа 2023 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Интерес к использованию электрической инвалидной коляски, оснащенной датчиками предотвращения столкновений, для повышения уверенности вождения пожилых людей в EHPAD
Устройство, являющееся предметом настоящего исследования, представляет собой роботизированный вспомогательный модуль для управления полуавтономной электрической инвалидной коляской (FRE).
Он предназначен для дооснащения FRE для улучшения условий безопасности во время вождения FRE, позволяя, с одной стороны, снизить уровень аварийности в инвалидной коляске, с другой стороны, повысить уверенность вождения, а также облегчить доступ к FRE людей, не способных к этому стремиться без использования устройства безопасности данного типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- CCAS Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- USLD Saint Etienne
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет,
- проживающий в учреждении для престарелых или доме престарелых,
- с электрической инвалидной коляской, но выражает трудности с вождением
- добровольно согласившись на участие в исследовании,
- В случае опекунства законный представитель, ознакомившийся с информационным документом, предназначенным для законного опекуна совершеннолетнего лица, находящегося под правовой защитой (под опекой), и давший свое свободное и осознанное согласие на лицо, за которое он несет ответственность на участие в исследовании (по согласованию с пациентом).
Критерий исключения:
- Нарушение понимания, препятствующее выполнению протокола,
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, не способное дать предварительное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование электрической инвалидной коляски с датчиками или без них.
В течение 3 недель электрическая инвалидная коляска не будет иметь датчиков, затем датчики будут установлены на инвалидную коляску на следующие 3 недели, а затем сняты еще на 3 недели.
|
использование датчиков предотвращения столкновений на электрической инвалидной коляске в течение 3 недель
Использование электроколяски без датчиков в течение 3 недель до использования датчиков предотвращения столкновений и в течение 3 недель после использования датчиков предотвращения столкновений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените преимущества использования FRE, оснащенного вспомогательным модулем, в отношении уверенности в управлении электрической инвалидной коляской для пожилых людей в EHPAD.
Временное ограничение: День 42
|
Оценка с использованием нижнего балла достоверности анкеты теста навыков владения креслом-коляской (WST-Q-T 5.1) в течение периода использования модуля и в конце. Оценка идет от 0 до 56 (56 — более высокий уровень достоверности). |
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способности к вождению
Временное ограничение: День 42 и День 63
|
Преимущества датчиков в отношении способности и производительности задач, выполняемых с помощью электрической инвалидной коляски, согласно анкете теста навыков использования инвалидной коляски (WST-Q-T 5.1). Оценка будет варьироваться от 0 до 56 по каждой шкале (производительность и частота), высокий балл будет представлять хорошие ходовые качества. |
День 42 и День 63
|
|
Пройденное расстояние, измеренное датчиками на FRE
Временное ограничение: День 21, День 42 и День 63
|
Расстояние будет измеряться в метрах с помощью счетчика кругов.
|
День 21, День 42 и День 63
|
|
Мера умственной нагрузки, связанной с передвижением в инвалидной коляске
Временное ограничение: День 21, День 42 и День 63
|
Умственная нагрузка будет измеряться индексом нагрузки NASA-Task Load Index.
Он представлен в виде шести шкал, по которым участник должен присвоить каждой из них оценку от нуля до ста, причем оценка указывает на растущий уровень интенсивности.
Три измерения относятся к требованиям, предъявляемым к субъекту (умственные, физические и временные требования), а три — к взаимодействию субъекта с задачей (усилие, разочарование и производительность).
|
День 21, День 42 и День 63
|
|
Опросник по простоте использования
Временное ограничение: День 42
|
Удовлетворенность пользователей использованием FRE будет оцениваться с помощью опросника по простоте использования.
Он состоит из 27 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 7. Высокий балл будет означать высокое удовлетворение.
|
День 42
|
|
Приемлемость датчиков предотвращения столкновений пользователями
Временное ограничение: День 42
|
Анкета приемлемости, основанная на Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT), будет заполнена на 42-й день полудирективным интервью.
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03138-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .