Ütközésgátló érzékelőkkel felszerelt elektromos kerekesszék használata idősek számára az EHPAD-ben (SWADAPT4)
2023. augusztus 28. frissítette: Pôle Saint Hélier
Ütközésgátló érzékelőkkel felszerelt elektromos kerekesszék használata az idősek vezetési önbizalmának javítása érdekében az EHPAD-ben
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy félautonóm elektromos kerekesszék (FRE) vezetésére szolgáló robotsegítő modul.
Célja a FRE kiegészítése, hogy javítsa a biztonsági feltételeket a FRE vezetése során, lehetővé téve egyrészt a tolószékes balesetek arányának csökkentését, másrészt a vezetési önbizalom növelését, másrészt megkönnyítve a járműhöz való hozzáférést. MENTES azoktól, akik nem képesek erre törekedni egy ilyen típusú biztonsági eszköz használata nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42000
- CCAS Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- USLD Saint Etienne
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett,
- idősek intézetében vagy idősek otthonában lakó,
- elektromos kerekesszékkel, de vezetési nehézségeket fejez ki
- Miután szabadon hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- Gondnokság esetén a törvényes képviselő a törvényes védelem alatt álló (gondnokság alatt álló) nagykorú törvényes gyámja számára készült tájékoztatót elolvasta, és a felelős személyhez szabad és tájékozott hozzájárulását adta. részt venni a vizsgálatban (a pácienssel egyetértésben).
Kizárási kritériumok:
- a szövegértés károsodása, ami megakadályozza a protokoll végrehajtását,
- Vészhelyzetben lévő személy, aki nem tud előzetes beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elektromos kerekesszék használata érzékelőkkel vagy anélkül
3 hétig az elektromos tolószék nem rendelkezik érzékelőkkel, majd a következő 3 hétben az érzékelőket a kerekesszékre helyezik, majd 3 hétig eltávolítják.
|
ütközésgátló érzékelők használata az elektromos kerekesszéken 3 hétig
Elektromos kerekesszék használata érzékelők nélkül 3 hétig az ütközésgátló érzékelők használata előtt, majd 3 hétig az ütközésgátló érzékelők használata után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az asszisztens modullal felszerelt FRE használatának előnyeit az idősek elektromos kerekesszékkel való vezetése iránti bizalomról az EHPAD-ban
Időkeret: 42. nap
|
Értékelés a Kerekesszékes Skill Test kérdőív (WST-Q-T 5.1) megbízhatósági szint alatti pontjával a modul használatának időtartama alatt és végén. A pontszám 0-ról 56-ra változik (56 a magasabb szintű bizalom). |
42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési képességek
Időkeret: 42. és 63. nap
|
Az érzékelők előnyei az elektromos kerekesszékkel végzett feladatok képességére és teljesítményére vonatkozóan Kerekesszékes Skill Test kérdőív (WST-Q-T 5.1) alapján. A pontszám 0-tól 56-ig terjed minden skálán (teljesítmény és gyakoriság), a magas pontszám jó vezetési teljesítményt jelent. |
42. és 63. nap
|
|
A megtett távolságot a FRE érzékelői mérik
Időkeret: 21., 42. és 63. nap
|
A távolság méterben lesz mérve körszámláló típussal.
|
21., 42. és 63. nap
|
|
A kerekesszékes mobilitáshoz kapcsolódó mentális terhelés mértéke
Időkeret: 21., 42. és 63. nap
|
A mentális terhelést a NASA-Task Load Index méri.
Ez hat skála formájában történik, ahol a résztvevőnek mindegyikhez nulla és száz közötti pontszámot kell rendelnie, ami az intenzitás növekedését jelzi.
Három dimenzió a témával szemben támasztott követelményekhez (szellemi, fizikai és időbeli igények), három pedig az alanynak a feladattal való interakciójához (erőfeszítés, frusztráció és teljesítmény) kapcsolódik.
|
21., 42. és 63. nap
|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: 42. nap
|
A felhasználók FRE használatával kapcsolatos elégedettségét az Egyszerű használat kérdőív fogja mérni.
27 kérdésből áll, mindegyik kérdés értéke 0 és 7 között van. A magas pontszám magas elégedettséget jelent.
|
42. nap
|
|
Az ütközésgátló érzékelők elfogadhatósága a felhasználók által
Időkeret: 42. nap
|
A technológia elfogadásának és használatának egységes elméletén (UTAUT) alapuló elfogadhatósági kérdőív kitöltése a 42. napon történik, félig irányított interjúval.
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A03138-33
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .