Interesse an der Verwendung eines mit Antikollisionssensoren ausgestatteten Elektrorollstuhls für ältere Menschen in EHPAD (SWADAPT4)
28. August 2023 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Interesse an der Verwendung eines mit Antikollisionssensoren ausgestatteten Elektrorollstuhls zur Verbesserung des Fahrvertrauens älterer Menschen in EHPAD
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls (FRE).
Es soll den FRE mit Zubehör ausstatten, um die Sicherheitsbedingungen während des Fahrens eines FRE zu verbessern, wodurch es einerseits möglich wird, die Unfallrate im Rollstuhl zu verringern, andererseits das Selbstvertrauen beim Fahren zu erhöhen und den Zugang zum zu erleichtern FRE von Personen, die es ohne die Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung dieses Typs nicht anstreben können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint Etienne, Frankreich, 42000
- CCAS Saint-Etienne
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- USLD Saint Etienne
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 60 Jahre,
- Bewohner einer Alten- oder Pflegeeinrichtung,
- mit einem Elektrorollstuhl, aber mit Fahrschwierigkeiten
- nach freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Im Falle einer Vormundschaft, nachdem der gesetzliche Vertreter das Informationsdokument für den gesetzlichen Vormund eines rechtlich geschützten Erwachsenen (unter Vormundschaft) gelesen und seine oder ihre freiwillige und informierte Zustimmung für die Person, für die er oder sie verantwortlich ist, erteilt hat an der Studie teilzunehmen (in Absprache mit dem Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränktes Verständnis, das die Durchführung des Protokolls verhindert,
- Person in einer Notsituation, die nicht in der Lage ist, ihre vorherige Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nutzung eines Elektrorollstuhls mit oder ohne Sensoren
Während 3 Wochen wird der elektrische Rollstuhl keine Sensoren haben, dann werden für die nächsten 3 Wochen Sensoren am Rollstuhl angebracht und für weitere 3 Wochen entfernt.
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Verwendung von Antikollisionssensoren am Elektrorollstuhl während 3 Wochen
Verwendung eines Elektrorollstuhls ohne Sensoren für 3 Wochen vor Verwendung der Antikollisionssensoren und dann während 3 Wochen nach Verwendung der Antikollisionssensoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Vorteile der Verwendung eines FRE, der mit dem Assistenzmodul ausgestattet ist, zum Vertrauen in das Fahren eines Elektrorollstuhls für ältere Menschen in EHPAD
Zeitfenster: Tag 42
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Auswertung anhand des Under Score of Confidence des Wheelchair Skill Test Fragebogens (WST-Q-T 5.1) während der Nutzungsdauer des Moduls und am Ende. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56 (56 ist das höhere Vertrauensniveau). |
Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrtauglichkeit
Zeitfenster: Tag 42 und Tag 63
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Vorteile der Sensoren auf die Fähigkeit und Ausführung von Aufgaben, die mit dem Elektrorollstuhl ausgeführt werden, anhand des Wheelchair Skill Test-Fragebogens (WST-Q-T 5.1). Die Punktzahl reicht von 0 bis 56 für jede Skala (Leistung und Häufigkeit), eine hohe Punktzahl steht für eine gute Fahrleistung |
Tag 42 und Tag 63
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Zurückgelegte Strecke gemessen durch Sensoren am FRE
Zeitfenster: Tag 21, Tag 42 und Tag 63
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Die Distanz wird in Metern mit einem Rundenzähler gemessen.
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Tag 21, Tag 42 und Tag 63
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Messung der mentalen Belastung im Zusammenhang mit Rollstuhlmobilität
Zeitfenster: Tag 21, Tag 42 und Tag 63
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Die mentale Belastung wird anhand des NASA-Task Load Index gemessen.
Es hat die Form von sechs Skalen, bei denen der Teilnehmer jeder von ihnen eine Punktzahl zwischen null und einhundert zuweisen muss, wobei die Punktzahl eine zunehmende Intensität anzeigt.
Drei Dimensionen beziehen sich auf die Anforderungen an das Subjekt (mentale, physische und zeitliche Anforderungen) und drei auf die Interaktion eines Subjekts mit der Aufgabe (Anstrengung, Frustration und Leistung).
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Tag 21, Tag 42 und Tag 63
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 42
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Die Zufriedenheit der Benutzer mit der Nutzung von FRE wird durch den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit gemessen.
Er besteht aus 27 Fragen, jede Frage wird zwischen 0 und 7 bewertet. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Zufriedenheit.
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Tag 42
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Akzeptanz von Antikollisionssensoren durch Benutzer
Zeitfenster: Tag 42
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An Tag 42 wird ein Fragebogen zur Akzeptanz auf der Grundlage der einheitlichen Theorie der Akzeptanz und Nutzung von Technologie (UTAUT) mit einem halbdirektiven Interview ausgefüllt
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Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03138-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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