CRC に対する TRS003 とベバシズマブ® の互換性を評価する研究 (CRC)

包含基準:

1. 組織学的に記録された結腸または直腸の腺癌
2. 測定可能な転移性疾患の X 線写真の記録が必要です (RECIST v1.1 による)
3. 転移性疾患が存在することが証明されている場合、原発腫瘍を切除した患者が対象となります。
4. 年齢 18 歳以上
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
6. オキサリプラチン/フルオロウラシルベースの補助化学療法を受け、その後転移性疾患を発症した患者は、最後の補助化学療法治療から12か月以上経過している場合に対象となります。 特に最初の大腸癌がステージ I であった場合、病変が転移性結腸直腸癌であることを確認するために生検を検討してください。
7. 登録の 12 か月以上前に完了した場合、放射線増感化学療法を伴う放射線療法を受けている可能性があります。 局所領域放射線療法を受けた直腸がん患者は、放射線療法ポータルの外側に測定可能な転移性疾患がある場合に対象となります。
8. 左側または右側の原発性結腸癌の患者は、RAS または BRAF 変異腫瘍の患者と同様に適格です（分子決定は必要ありません）。
9. 高血圧は、安定した降圧療法により適切にコントロール（< 150/90）する必要があります。
10. 抗凝固剤を全量投与している患者、または抗血小板剤を服用している患者は、安定した用量の薬剤を服用しており、活動性の出血や出血を起こしやすい症状がない場合に対象となります。

11. 妊娠の可能性のある女性については、治療中および治験薬の最後の投与後さらに90日間、2つの非常に効果的な避妊方法（すなわち、完全禁欲、子宮内器具の設置）を使用することに同意しなければならない。

    妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中および治験薬の最後の投与後さらに90日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

12. 必要な検査値:

    • 顆粒球 ≥ 1500/μL
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 グラム/dL
    • 血小板 ≥ 100,000/μL
    • 血清クレアチニン < 1.5 × ULN、または計算クレアチニン クリアランス (CLcr) > 50 mL/分。
    • 総ビリルビン≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。ただし、ギルバート症候群の患者は除きます。総ビリルビンが 3 × ULN 未満、または直接ビリルビンが 1.5 × ULN 未満の場合に含まれます。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 肝転移のある患者の場合、AST および ALT ≤ 5 × ULN。
    • アルブミン ≥ 2.5 g/dL
    • 尿検査 ≤ 1+ タンパク質。 2 回以上のタンパク尿がある患者は、24 時間の採尿でタンパク量が 1g 未満でなければなりません。

除外基準:

1. 転移性疾患に対する以前の全身的または局所的治療
2. VEGFまたはVEGF受容体を標的とする薬物（例、チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、または可溶性受容体）への以前の曝露。
3. 腫瘍にマイクロサテライト不安定性が高い、またはミスマッチ修復欠損がある患者
4. 骨髄の 25% 以上に対する放射線療法。 標準的な直腸癌補助化学放射線療法は患者を除外するものではありません。
5. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または患者が5年間無病であるその他の癌を除く、悪性腫瘍の既往または同時進行
6. ベースラインでグレード2以上の感覚神経障害または末梢神経障害
7. 既知の中枢神経系転移または癌性髄膜炎
8. 間質性肺炎または医学的に重大な肺の間質性線維症
9. グレード2以上の呼吸困難を引き起こす胸水または腹水。
10. 1日あたり3回の水様便または軟便を含むベースライン症状を伴う結腸または小腸疾患（結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を持たない患者。治験責任医師の裁量により、ストーマを有する患者を入力する場合がある）。
11. 制御不能な発作障害または活動性の神経疾患
12. 現在のうっ血性心不全（ニューヨーク州心臓協会クラス II、III、または IV）
13. -2.5mLを超える赤血球の喀血、消化管出血、吐血、中枢神経系出血、重度の鼻出血または性器出血などを含む、研究スクリーニング前の6か月以内の重大な出血事象。
14. -登録後6か月以内の静脈または動脈の血栓性イベント（肺塞栓症または深部静脈血栓症、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、外科的または医学的介入を必要とする不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）を含む）。 臨床的に重大な末梢血管疾患またはその他の動脈血栓性イベントのある患者は対象外です。
15. 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
16. -スクリーニング前の28日以内に大規模な外科手術を受けたか、研究中に予想される待機的手術。 -治験薬の初回投与前の48時間以内に、中心静脈カテーテル挿入などの軽度の手術を行った場合。
17. チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または組換えヒト抗体またはマウス抗体に対する過敏症。
18. オキサリプラチンまたはその他のプラチナベースの薬剤に対する過敏症。
19. 活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス。 B型肝炎感染の証拠があり、ウイルス量が検出できない患者は研究に参加する資格がある。 C型肝炎感染の証拠がある患者は、治癒療法を完了している必要があります。
20. HIV 感染歴。
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. 治験責任医師の判断により、患者を危険にさらす可能性がある、制御されていない併発疾患または状態。