CRC에 대한 TRS003과 Bevacizumab® 간의 호환성을 평가하는 연구 (CRC)

포함 기준:

1. 결장 또는 직장의 조직학적으로 기록된 선암종
2. 측정 가능한 전이성 질환에 대한 방사선 사진 문서가 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따라).
3. 절제된 원발성 종양을 가진 환자는 기록된 전이성 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.
4. 연령 ≥ 18세
5. 0-1의 ECOG 성능 상태
6. 옥살리플라틴/플루오로우라실 기반 보조 화학요법을 받은 후 전이성 질환이 발생한 환자는 마지막 보조 화학요법 치료 후 > 12개월이 지난 경우 자격이 있습니다. 특히 초기 CRC가 1기인 경우 병변이 전이성 결장직장암인지 확인하기 위해 생검을 고려하십시오.
7. 등록 전 12개월 이상 완료한 경우 방사선 감작 화학요법으로 방사선을 받았을 수 있습니다. 국소 방사선 요법을 받은 직장암 환자는 방사선 요법 포털 외부에 있는 측정 가능한 전이성 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.
8. 좌측 또는 우측 원발성 결장암 환자는 RAS 또는 BRAF 돌연변이 종양 환자와 마찬가지로 적격입니다(분자 결정이 필요하지 않음).
9. 고혈압은 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 150/90).
10. 전용량 항응고제를 복용 중이거나 항혈소판제를 복용 중인 환자는 안정적인 용량의 약물을 복용 중이고 활동성 출혈이 없거나 출혈에 취약한 상태가 없는 경우 자격이 있습니다.

11. 가임 여성의 경우 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법(즉, 완전 금주, 자궁 내 장치 배치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

12. 필수 실험실 값:

    • 과립구 ≥ 1500/uL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/uL
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) > 50 mL/min.
    • 총 빌리루빈이 < 3 × ULN이거나 직접 빌리루빈이 < 1.5 × ULN인 경우 포함되는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 사람의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN.
    • 알부민 ≥ 2.5g/dL
    • 요검사 ≤ 1+ 단백질. 단백뇨가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집에서 단백질이 1g 미만이어야 합니다.

제외 기준:

1. 전이성 질환에 대한 사전 전신 또는 국소 치료
2. VEGF 또는 VEGF 수용체(예: 티로신 키나제 억제제, 단클론 항체 또는 가용성 수용체)를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출.
3. 미세부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구 결함이 있는 종양을 가진 환자
4. 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 표준 보조 직장암 화학방사선 요법은 환자를 배제하지 않습니다.
5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
6. 베이스라인에서 ≥ 등급 2의 감각 또는 말초 신경병증
7. 알려진 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
8. 간질성 폐렴 또는 의학적으로 의미 있는 폐의 간질성 섬유증
9. 2등급 이상의 호흡곤란을 유발하는 흉수 또는 복수.
10. 1일 3회 묽은 변 또는 연한 변을 포함하는 기준선 증상이 있는 결장 또는 소장 장애(결장루 또는 회장루가 없는 환자; 장루가 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 들어갈 수 있음).
11. 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경 질환
12. 현재 울혈성 심부전(NY Heart Association Class II, III 또는 IV)
13. 객혈 > 2.5 mL의 적혈구, 위장관 출혈, 토혈, 중추신경계 출혈, 중증 비출혈 또는 질 출혈 등을 포함하는 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 상당한 출혈 사건.
14. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 불안정 협심증 또는 외과적 또는 의학적 개입이 필요한 심근경색증(MI)을 포함한 등록 6개월 이내의 정맥 또는 동맥 혈전성 사건. 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 기타 동맥 혈전성 사건이 있는 환자는 부적격입니다.
15. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
16. 스크리닝 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 중심 정맥 카테터 삽입과 같은 모든 경미한 수술.
17. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간 또는 쥐 항체에 대한 과민성.
18. 옥살리플라틴 또는 기타 백금 기반 약물에 대한 과민증.
19. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 B형 간염 감염 증거가 있는 환자는 연구에 참가할 수 있습니다. C형 간염 감염의 증거가 있는 환자는 치료 요법을 완료해야 합니다.
20. HIV 감염의 역사.
21. 임신 또는 수유 중인 여성
22. 조사자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않은 병발성 질병 또는 상태.