乳がんサバイバーの膣の乾燥を治療するためのレーザー治療の試験、リバイタライズ試験
2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
リバイタライズ トライアル: 乳がんサバイバーのフラクショナル CO2 レーザーによる膣萎縮の軽減
この第 III 相試験では、膣フラクショナル CO2 レーザー療法が乳がんサバイバーの膣乾燥の治療に有効かどうかをテストします。
膣の乾燥は、通常の加齢や更年期障害で一般的に経験されるか、化学療法やタモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などの内分泌療法などの乳がんの治療に使用される薬物療法によって引き起こされます.
膣フラクショナル CO2 レーザー療法は、膣の乾燥を軽減するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 患者から報告された 11 ポイント (0-10) の数値アナログ スケールに基づいて、膣のフラクショナル 二酸化炭素 (CO2) レーザー治療が膣の乾燥の重症度の改善において膣のプラセボ処置よりも優れているかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能バージョン (v. ) 2.0 簡単なプロフィール - 女性。
Ⅱ． 単一項目の 11 点数値アナログ スケールに基づいて、膣フラクショナル CO2 レーザー療法が患者報告の QOL の改善をもたらすかどうかを判断すること。
III. 膣フラクショナル CO2 レーザー療法に関連する潜在的な毒性を評価すること。
概要: 患者はアーム I とアーム II に 2:1 の比率で無作為化されます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、6 週間ごとに 3 回の治療で 20 ～ 30 分かけて膣フラクショナル CO2 レーザー療法を受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、6 週間ごとに 3 回の治療で 20 ～ 30 分以上のプラセボ処置を受けます。
研究治療の完了後、最後の処置来院から6週間、および3、6、12、18、および24ヶ月後に患者を追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryam Lustberg, MD, MPH
- 電話番号：(203) 785-4095
- メール：Maryam.lustberg@yale.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- 募集
- Trinity Health IHA - Obstetrics and Gynecology West Arbor
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コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
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主任研究者：
- Gina B. Long
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 一時停止
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治癒目的で治療された乳がんの病歴があり、一次療法（化学療法、標的療法、免疫療法および/または放射線療法を伴うまたは伴わない手術からなる）を完了した女性 登録の12か月以上前。 同時トラスツズマブ/ペルツズマブは許容されます
- -進行中の補助内分泌療法を受けている可能性があります（AIまたはタモキシフェン+/-卵巣機能抑制を伴う）。 患者は、適格であるためにこれらの治療を受ける必要はありません。 登録前にアジュバント内分泌療法を受けている参加者は、患者の腫瘍内科医の裁量で臨床的に必要な変更が示されない限り、プロトコル治療を受けている間、4 か月間同じ内分泌療法を継続するつもりである必要があります。 -アロマターゼ阻害剤（AI）療法、卵巣機能抑制療法の有無にかかわらずタモキシフェンを使用している患者は、登録前の少なくとも6か月間、現在の内分泌療法レジメンを使用している必要があります
- -平均して少なくとも中等度の性交痛の有無にかかわらず、患者が報告した膣の乾燥は、0〜10ポイントスケールで4以上と定義され、3か月以上悩まされており、患者は研究手順を受けたいと考えています
- 転移性乳がんの証拠はありません。 転移性疾患を評価するためのスキャンは、適格性に必要ありません
- 婦人科がん、膣上皮内腫瘍、骨盤への放射線照射、またはメッシュを利用した骨盤再建手術の既往はありません。 -子宮頸部上皮内腫瘍の患者は適格です
- -強皮症、狼瘡、全身性硬化症、混合結合組織障害、未分化結合組織障害またはコラーゲン血管疾患の病歴がない、皮膚筋炎、多発性筋炎、苔癬硬化症または外陰前庭炎
- 登録から6か月以内に膣切開を伴う骨盤手術はありません。 -腹腔鏡下BSO（両側卵管卵巣摘出術）を受けた患者は適格です
- -登録前6週間以内に全身性エストロゲンまたはプロゲステロン、膣エストロゲン、膣プラステロン、オスペミフェン、および/またはアンドロゲン療法がない
- -レーザー治療を受けるための他の疑わしい禁忌はありません
- -以前の膣レーザー治療はいつでもありません。 -研究治療の開始前の任意の時点で、任意のタイプの膣レーザーリサーフェシング手順を完了した患者は適格ではありません
- 既知の浸潤性癌/悪性腫瘍はありません。上皮内癌の患者は適格です。 -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない以前の悪性腫瘍の患者は、現在治療を受けていない場合に適格です
-登録時に以下の基準の少なくとも1つに基づく閉経後：
- 50 歳以上の女性で、自発的な定期的な月経が 12 か月を超えていない
- -少なくとも6か月以上の卵巣抑制（すなわち、ゴナドトロピン放出ホルモン[GNRH]アゴニスト/アンタゴニスト）で、少なくとも18週間そのような治療を続ける予定
- 両側卵巣摘出術
- AI 療法を受けている女性 (すなわち、閉経後と臨床的に判断された女性)
- 必須の患者記入項目を完了するために、参加者は英語またはスペイン語を話し、読み、理解できる必要があります。
- 年齢 >= 22 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 病歴なし: ケロイド形成、性器瘻、薄い直腸膣中隔 (膣口と肛門口の間の距離が 2 cm 未満と定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (膣フラクショナル CO2 レーザー治療)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、6 週間ごとに 3 回の治療で 20 ～ 30 分以上の膣フラクショナル CO2 レーザー療法を受けます。
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補助研究
補助研究
膣フラクショナル CO2 レーザー治療を受ける
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偽コンパレータ：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、6 週間ごとに 3 回の治療で 20 ～ 30 分以上のプラセボ処置を受けます。
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補助研究
補助研究
プラセボ手順を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in patient reported vaginal dryness severity
時間枠：Up to 18 weeks
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Will use an 11-point (0-10 scale) numerical analog scale to assess patient reported severity of vaginal dryness.
Higher scores represent worse symptoms (0: None - 10: Worst possible).
The vaginal dryness scores at each time point will be summarized separately by treatment arm using the mean (standard deviation) and median (range).
The score changes from baseline to the 18-week time point (T4) will be compared using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
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Up to 18 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性行為中の膣の不快感の変化（研究集団の性的に活発なサブセットのみ）
時間枠：治療完了後 24 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性的機能バージョン (V) 2.0 の膣の不快感ドメインを使用して評価 - 女性 (性的に活動的な女性のみが評価可能であり、これは人口の約 50% であると推定されます) ）。
スコアが高いほど不快感が強いことを表します (1: なし - 5: かなりあります)。
ベースラインから各治療開始時点までの PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile - Female の膣の不快感ドメインの変化は、治療群ごとに要約され、主要エンドポイントについて説明したように比較されます。
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治療完了後 24 か月までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：治療完了後 24 か月までのベースライン
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11 点 (0 ～ 10) の数値アナログ スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを表します (0: できる限り悪い - 10: できる限り良い)。
ベースラインから各治療開始時点までの患者が報告した生活の質の変化を要約し、主要エンドポイントについて説明したように比較します。
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治療完了後 24 か月までのベースライン
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膣フラクショナル CO2 レーザー治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：治療終了後24ヶ月まで
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フラクショナル CO2 レーザー治療群における毒性の発生率をタイプ別にまとめます。
両方のアームで発生する一般的な毒性を要約し、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用してアーム間で比較します。
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治療終了後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maryam Lustberg, MD, MPH、Yale University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A221801
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-02754 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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