Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia tesztelése a hüvelyszárazság kezelésére emlőrákot túlélőknél, The Revitalize Trial

2023. december 20. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Revitalize Trial: A hüvelysorvadás csökkentése frakcionált CO2 lézerrel emlőrákot túlélők számára

Ez a III. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a vaginális frakcionált CO2 lézerterápia működik-e a hüvelyi szárazság kezelésében emlőrák túlélőinél. A hüvelyszárazság gyakran tapasztalható normál öregedéskor, menopauza idején, vagy az emlőrák kezelésére használt gyógyszerek, például a kemoterápia vagy az endokrin terápiák, például a tamoxifen vagy az aromatáz inhibitorok hatására. A hüvelyi frakcionált CO2 lézerterápia segíthet csökkenteni a hüvelyszárazságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak meghatározása, hogy a vaginális frakcionált szén-dioxid (CO2) lézeres kezelés jobb-e a vaginális placebo-eljárásnál a hüvelyszárazság súlyosságának javításában, egy 11 pontos (0-10) beteg által közölt numerikus analóg skála alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a vaginális frakcionált CO2 lézeres kezelés jobb-e a vaginális placebo-eljárásnál a betegek által szexuális tevékenység során észlelt hüvelyi kellemetlenség javításában, a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) szexuális funkció verziójának hüvelyi diszkomfort tartománya alapján (v. ) 2.0 rövid profil – nő.

II. Annak meghatározása, hogy a vaginális frakcionált CO2 lézerterápia javítja-e a betegek által bejelentett életminőséget egyetlen tételes 11 pontos numerikus analóg skála alapján.

III. A vaginális frakcionált CO2 lézerterápiával kapcsolatos lehetséges toxicitások értékelése.

VÁZLAT: A betegeket 2:1 arányban randomizálják az I. és a II. karba.

I. ARM: A betegek vaginális frakcionált CO2 lézerterápián esnek át 20-30 percen keresztül 6 hetente 3 kezelésen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek 20-30 perces placebo-eljáráson mennek keresztül 6 hetente 3 kezelésen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héttel, valamint az utolsó beavatkozási látogatás után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akiknek a kórelőzményében emlőrákot szenvedtek, gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a regisztrációt megelőzően >= 12 hónappal befejezték az elsődleges terápiát (amely kemoterápiás vagy anélküli műtétből, célzott terápiából, immunterápiából és/vagy sugárkezelésből áll). A trastuzumab/pertuzumab egyidejű alkalmazása megengedett
  • Lehetséges, hogy folyamatban lévő adjuváns endokrin terápiában részesül (AI-val vagy tamoxifen +/- petefészek-funkció szuppresszióval). A betegek nem kötelesek részesülni ezekben a kezelésekben, hogy jogosultak legyenek. A regisztrációt megelőzően adjuváns endokrin terápiában részesülő résztvevőknek szándékozniuk kell ugyanazt az endokrin terápiát a protokollos kezelés alatti 4 hónapig folytatni, kivéve, ha a beteg onkológus orvosa döntése alapján klinikailag szükséges változtatást jelez. Az aromatáz gátló (AI) terápiában részesülő betegeknek, akik petefészekfunkció-szuppressziós kezeléssel vagy anélkül kapnak tamoxifent, legalább 6 hónapig az aktuális endokrin terápiában kell részesülniük a regisztráció előtt.
  • A betegek által jelentett hüvelyszárazság átlagosan legalább közepes súlyosságú dyspareuniával vagy anélkül, 0-tól 10-ig terjedő skálán >= 4-nek definiált, amely több mint 3 hónapja zavaró volt, és amelyre a páciens át akarja vetni a vizsgálati eljárást
  • Nincs bizonyíték áttétes emlőrákra. A jogosultsághoz nem szükséges a metasztázisos betegség megállapításához szükséges szkennelés
  • Nincs korábbi nőgyógyászati ​​rák, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, kismedencei besugárzás vagy kismedencei rekonstrukciós műtét hálót használva. A cervicalis intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek jogosultak
  • Nem szerepelt a kórelőzményében scleroderma, lupus, szisztémás szklerózis, vegyes kötőszöveti rendellenesség, differenciálatlan kötőszöveti rendellenesség vagy kollagén érbetegség, dermatomyositis, polymyositis, lichen sclerosis vagy vulva vestibulitis
  • A regisztrációt követő 6 hónapon belül nem végeztek hüvelyi metszést járó kismedencei műtétet. Azok a betegek, akik laparoszkópos BSO-t (Bilateral salpingooophorectomia) kaptak, jogosultak
  • Nincs szisztémás ösztrogén vagy progeszteron, hüvelyi ösztrogén, vaginális praszteron, oszpemifen és/vagy androgén terápia a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  • Nincs más feltételezett ellenjavallat a lézeres kezelésnek
  • Nincs előzetes hüvelyi lézerterápia soha. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor elvégezték volna bármilyen típusú hüvelyi lézeres újrafelszínezési eljárást, nem jogosultak
  • Nem ismert egyidejű invazív karcinóma/rosszindulatú daganat. In situ carcinomában szenvedő betegek jogosultak. Azok a betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak, ha jelenleg nem részesülnek kezelésben.

  • Posztmenopauzás a regisztrációkor az alábbi kritériumok legalább egyike alapján:

    • 50 éves vagy idősebb nők, akiknek nincs spontán rendszeres menstruációja > 12 hónap
    • A petefészek-szuppresszió (azaz gonadotropin-releasing hormon [GNRH] agonista/antagonista) esetén legalább 6 hónapig, és a tervek szerint az ilyen kezelést legalább 18 hétig folytatják
    • Kétoldali ophorectomia
    • AI-terápiában részesülő nők (azaz klinikailag posztmenopauzásnak ítélték meg)
  • A kötelező, beteg által elvégzett intézkedések teljesítése érdekében a résztvevőknek tudniuk kell beszélni, olvasni és érteni angolul vagy spanyolul.
  • Életkor >= 22 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A kórelőzményben nem szerepel: keloid képződés, genitális fistula, vékony recto-hüvelyi septum (a hüvelynyílás és az anális nyílás közötti < 2 cm távolságot jelenti)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (hüvelyi frakcionált CO2 lézerterápia)
A betegek vaginális frakcionált CO2 lézerterápián esnek át 20-30 percen keresztül 6 hetente 3 kezelésen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Lézerterápia
Végezzen hüvelyi frakcionált CO2 lézerterápiát
Sham Comparator: II. kar (placebo)
A betegek 6 hetente 20-30 perces placebo-eljáráson esnek át 3 kezelésen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Hamis beavatkozás
Vegyen részt placebo eljáráson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegekben bekövetkezett változások a hüvelyszárazság súlyosságáról számoltak be
Időkeret: Akár 18 hétig
11 pontos (0-10) numerikus analóg skálát használ a hüvelyszárazság súlyosságának felmérésére. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek (0: Nincs - 10: A lehető legrosszabb). A hüvelyszárazság pontszámait minden egyes időpontban a kezelési ágonként külön-külön összesítik az átlag (standard deviáció) és a medián (tartomány) felhasználásával. A kiindulási értéktől a 18 hetes időpontig (T4) bekövetkezett változásokat kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel kell összehasonlítani.
Akár 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi diszkomfort változásai a szexuális tevékenység során (csak a vizsgálati populáció szexuálisan aktív alcsoportjában)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 24 hónapig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) szexuális funkciójának (V) 2.0 rövid profiljának hüvelyi diszkomfort tartománya alapján értékelve – Nők (ezért csak a szexuálisan aktív nőket lehet értékelni, ami a becslések szerint a lakosság körülbelül 50%-a ). A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jelentenek (1: Nincs - 5: Nagyon). A PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile-Female hüvelyi diszkomfort tartományában bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a terápia megkezdése utáni minden egyes időpontig a kezelési ágak összesítik, és összehasonlítják az elsődleges végpontnál leírtak szerint.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 24 hónapig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 24 hónapig
11 pontos (0-10) numerikus analóg skála segítségével értékelve. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek (0: olyan rossz, amennyire csak lehet - 10: olyan jó, amennyire csak lehet). A betegek által jelentett életminőség változását a kiindulási értéktől a terápia megkezdése utáni egyes időpontokig összegzik és összehasonlítják az elsődleges végpontnál leírtak szerint.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 24 hónapig
A vaginális frakcionált CO2 lézerterápiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig a kezelés befejezése után
A frakcionált CO2 lézerterápiás karban előforduló toxicitás előfordulása típusonként kerül összefoglalásra. A mindkét karon előforduló gyakori toxicitásokat össze kell foglalni, és a karok között össze kell hasonlítani a Khi-négyzet-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
Akár 24 hónapig a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A221801
  • UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-02754 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel