Test af laserterapi til behandling af vaginal tørhed hos overlevende af brystkræft, The Revitalize Trial

Inklusionskriterier:

• Kvinder med en historie med brystkræft behandlet med kurativ hensigt, som har afsluttet primær behandling (bestående af operation med eller uden kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi og/eller stråling) >= 12 måneder før registrering. Samtidig trastuzumab/pertuzumab er tilladt
• Får muligvis igangværende adjuverende endokrin behandling (med en AI eller tamoxifen +/- ovariefunktionsundertrykkelse). Patienter er ikke forpligtet til at modtage disse behandlinger for at være berettiget. Deltagere, der modtager adjuverende endokrin behandling før registrering, skal have til hensigt at fortsætte den samme endokrine behandling i de 4 måneder, mens de modtager protokolbehandling, medmindre en klinisk nødvendig ændring er indiceret efter patientens medicinske onkologs skøn. Patienter i behandling med aromatasehæmmer (AI), tamoxifen med eller uden behandling med undertrykkelse af ovariefunktion skal have været i deres nuværende endokrine behandlingsregime i mindst 6 måneder før registrering
• Patientrapporteret vaginal tørhed med eller uden dyspareuni af mindst moderat sværhedsgrad i gennemsnit, defineret som >= 4 på en 0-10-skala, der har været generende i >= 3 måneder, og som patienten ønsker at gennemgå undersøgelsesproceduren for
• Ingen tegn på metastatisk brystkræft. Scanninger for at vurdere for metastatisk sygdom er ikke påkrævet for at være berettiget
• Ingen tidligere gynækologisk cancer, vaginal intra-epitelial neoplasi, bækkenstråling eller bækkenrekonstruktionskirurgi ved brug af mesh. Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi er kvalificerede
• Ingen historie med sklerodermi, lupus, systemisk sklerose, blandet bindevævssygdom, udifferentieret bindevævsforstyrrelse eller kollagen vaskulær sygdom, dermatomyositis, polymyositis, lichen sklerose eller vulvar vestibulitis
• Ingen bækkenoperation, der involverede et vaginalt snit inden for 6 måneder efter registrering. Patienter, der modtog laparoskopisk BSO (bilateral salpingooophorectomy) er kvalificerede
• Ingen systemisk østrogen- eller progesteron-, vaginalt østrogen, vaginalt prasteron, ospemifen og/eller androgenbehandling inden for 6 uger før registrering
• Ingen andre formodede kontraindikationer for at gennemgå laserterapi
• Ingen tidligere vaginal laserterapi på noget tidspunkt. Patienter, der ville have gennemført enhver form for vaginal laser-resurfacing-procedure på et hvilket som helst tidspunkt før starten af ​​studiebehandlingen, er ikke kvalificerede
• Ingen kendt samtidig invasivt karcinom/malignitet. Patienter med carcinom in situ er berettigede. Patienter med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede, hvis de ikke i øjeblikket modtager behandling

• Postmenopausal baseret på mindst et af følgende kriterier på registreringstidspunktet:

  • Kvinder 50 eller ældre uden spontan menstruation > 12 måneder
  • Ved ovarieundertrykkelse (dvs. gonadotropinfrigørende hormon [GNRH] agonist/antagonist) i mindst 6 måneder eller mere, med planer om at fortsætte en sådan behandling i mindst 18 uger
  • Bilateral oophorektomi
  • Kvinder i AI-terapi (dvs. klinisk vurderet til at være postmenopausale)
• For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale, læse og forstå engelsk eller spansk
• Alder >= 22 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Ingen sygehistorie med: keloiddannelse, genital fistel, tynd rekto-vaginal septum (defineret som en afstand på < 2 cm mellem skedeåbningen og analåbningen)