Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapian testaus emättimen kuivuuden hoitoon rintasyövästä selviytyneillä, Revitalize Trial

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Revitalize-koe: Emättimen surkastumisen vähentäminen fraktio-CO2-laserilla rintasyövästä selviytyneille

Tässä vaiheen III tutkimuksessa testataan, toimiiko emättimen fraktionaalinen CO2-laserhoito emättimen kuivuuden hoidossa rintasyövästä selviytyneillä. Emättimen kuivumista voi esiintyä tavallisesti normaalin ikääntymisen, vaihdevuosien yhteydessä tai rintasyövän hoitoon käytettävistä lääkkeistä, kuten kemoterapiasta tai hormonaalisista hoidoista, kuten tamoksifeenista tai aromataasi-inhibiittoreista. Emättimen fraktionaalinen CO2-laserhoito voi auttaa vähentämään emättimen kuivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, onko emättimen hiilidioksidi (CO2) -laserhoito parempi kuin emättimen lumelääke emättimen kuivuuden vakavuuden parantamisessa, perustuen 11-pisteiseen (0-10) potilaan raportoimaan numeeriseen analogiseen asteikkoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko emättimen fraktio-CO2-laserhoito parempi kuin emättimen lumelääkehoito potilaan ilmoittaman emättimen epämukavuuden parantamisessa seksuaalisen toiminnan aikana, perustuen potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seksuaalisen toiminnan versioon (v. ) 2.0 Lyhyt profiili - Nainen.

II. Sen määrittämiseksi, parantaako emättimen fraktiaalinen CO2-laserhoito potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua yhden 11-pisteen numeerisen analogisen asteikon perusteella.

III. Arvioida mahdollisia myrkyllisyyksiä, jotka liittyvät emättimen fraktionaaliseen CO2-laserhoitoon.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 haaroihin I ja II.

ARM I: Potilaille suoritetaan emättimen fraktio-CO2-laserhoitoa 20–30 minuutin ajan 6 viikon välein 3 hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaille suoritetaan lumelääkehoito 20–30 minuutin ajan 6 viikon välein 3 hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpidekäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut rintasyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat saaneet päätökseen primaarisen hoidon (joka koostuu leikkauksesta kemoterapian kanssa tai ilman, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja/tai sädehoitoa) >= 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Samanaikainen trastutsumabi/pertutsumabi on sallittua
  • Saatat saada meneillään olevaa endokriinistä adjuvanttihoitoa (AI- tai tamoksifeeni +/- munasarjojen toiminnan suppressio). Potilaiden ei tarvitse saada näitä hoitoja ollakseen kelvollisia. Osallistujien, jotka saavat adjuvanttia endokriinistä hoitoa ennen ilmoittautumista, on aiottava jatkaa samaa endokriinistä hoitoa neljän kuukauden ajan protokollahoidon aikana, ellei kliinisesti välttämätön muutos ole aiheellinen potilaan onkologin harkinnan mukaan. Potilaiden, jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa (AI) tai tamoksifeenihoitoa munasarjojen toimintaa estävällä hoidolla tai ilman sitä, on täytynyt saada nykyinen endokriininen hoito-ohjelma vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Potilaan ilmoittama emättimen kuivuus, johon liittyy tai ei ole dyspareuniaa, joka on keskimäärin vähintään keskivaikea, määriteltynä >= 4 0-10 pisteen asteikolla, joka on ollut kiusallista >= 3 kuukautta ja jonka vuoksi potilas haluaa tutkimustoimenpiteen
  • Ei todisteita metastasoituneesta rintasyövästä. Kelpoisuus ei edellytä skannauksia metastaattisen taudin arvioimiseksi
  • Ei aikaisempaa gynekologista syöpää, emättimen sisäistä epiteliaalista neoplasiaa, lantion sädehoitoa tai verkkoa käyttävää lantion rekonstruktioleikkausta. Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ovat kelvollisia
  • Ei aiemmin ollut skleroderma, lupus, systeeminen skleroosi, sekamuotoinen sidekudossairaus, erilaistumaton sidekudossairaus tai kollageeniverisuonitauti, dermatomyosiitti, polymyosiitti, jäkäläskleroosi tai emättimen vestibuliitti
  • Ei lantionleikkausta, johon liittyi emättimen viilto 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. Potilaat, jotka ovat saaneet laparoskooppisen BSO:n (kaksipuolinen salpingooforektomia), ovat kelvollisia
  • Ei systeemistä estrogeenia tai progesteronia, emättimen estrogeenia, emättimen prasteronia, ospemifeenia ja/tai androgeenihoitoa 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ei muita epäiltyjä vasta-aiheita laserhoidon suorittamiselle
  • Ei aikaisempaa emättimen laserhoitoa missään vaiheessa. Potilaat, jotka olisivat suorittaneet minkä tahansa emättimen laserpinnoitustoimenpiteen milloin tahansa ennen tutkimushoidon aloittamista, eivät ole kelvollisia
  • Ei tunnettua samanaikaista invasiivista karsinoomaa/pahanlaatuista kasvainta. Potilaat, joilla on karsinooma in situ, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia, jos he eivät tällä hetkellä saa hoitoa

  • Postmenopausaali, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä rekisteröintihetkellä:

    • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla ei ole spontaaneja säännöllisiä kuukautisia > 12 kuukautta
    • Munasarjojen suppressiolla (eli gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GNRH] agonisti/antagonisti) vähintään 6 kuukauden ajan, ja tällaista hoitoa aiotaan jatkaa vähintään 18 viikkoa
    • Kahdenvälinen munanpoisto
    • Naiset, jotka saavat tekoälyhoitoa (eli kliinisesti arvioidut vaihdevuodet ohittaneiksi)
  • Pakollisten potilaiden suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Ikä >= 22 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei lääketieteellistä historiaa: keloidin muodostuminen, sukupuolielinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä (määritelty < 2 cm:n etäisyydeksi emättimen aukon ja peräaukon välillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (emättimen fraktionaalinen CO2-laserhoito)
Potilaat saavat emättimen fraktio-CO2-laserhoitoa 20–30 minuutin ajan 6 viikon välein 3 hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Laite: Laserterapia
Suorita emättimen fraktioiva CO2-laserhoito
Huijausvertailija: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaille suoritetaan lumelääkehoito 20–30 minuutin ajan 6 viikon välein 3 hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Laite: Valheellinen interventio
Käy läpi plasebo-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaassa ilmoittivat emättimen kuivuuden vakavuuden
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Käyttää 11 pisteen (0-10) numeerista analogista asteikkoa arvioidakseen potilaan ilmoittaman emättimen kuivuuden vakavuuden. Korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita (0: Ei mitään - 10: Huonoin mahdollinen). Emättimen kuivuuspisteet kussakin ajankohdassa kootaan erikseen hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa (keskihajonta) ja mediaania (alue). Pisteiden muutoksia lähtötasosta 18 viikon aikapisteeseen (T4) verrataan käyttämällä kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä tarpeen mukaan.
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset emättimen epämukavuudessa seksuaalisen toiminnan aikana (vain seksuaalisesti aktiiviselle tutkimuspopulaatiolle)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seksuaalisten toimintojen version (V) 2.0 lyhytprofiilin avulla emättimen epämukavuusaluetta - Nainen (ainoastaan ​​seksuaalisesti aktiiviset naiset ovat arvioitavissa, joiden arvioidaan olevan noin 50 % väestöstä ). Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän epämukavuutta (1: ei mitään - 5: paljon). PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile - Nainen emättimen epämukavuusalueen muutos lähtötilanteesta kuhunkin hoidon aloituksen jälkeiseen ajankohtaan tehdään yhteenveto hoitohaaran mukaan ja sitä verrataan ensisijaisen päätepisteen yhteydessä kuvatulla tavalla.
Lähtötaso jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu 11-pisteisen (0-10) numeerisen analogisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua (0: Niin huono kuin se voi olla - 10: Niin hyvä kuin se voi olla). Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuhunkin hoidon aloittamisen jälkeiseen ajankohtaan tehdään yhteenveto ja verrataan ensisijaisen päätetapahtuman yhteydessä kuvatulla tavalla.
Lähtötaso jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Emättimen fraktionaaliseen CO2-laserhoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyydet fraktionaalisen CO2-laserhoidon haarassa esitetään yhteenvetona tyypin mukaan. Molemmissa haaroissa esiintyvät yleiset toksisuudet tehdään yhteenveto ja verrataan haarojen välillä käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
Jopa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221801
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-02754 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa